Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
hemostatika
Hemofili B
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Revision: 11
auktoriserad
2014-12-19
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIXUBIS 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING RIXUBIS 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING RIXUBIS 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING RIXUBIS 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING RIXUBIS 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad RIXUBIS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS 3. Hur du använder RIXUBIS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur RIXUBIS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIXUBIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt. Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation. RIXUBIS används på patienter med hemofili B (Christmas sjukdom, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX). Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera. RIXUBIS används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B i alla åldersgrupper. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RIXUBIS ANVÄND INTE RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat inn Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 250 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska. RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 500 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 100 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska. RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 200 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska. RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 400 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska. RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 3000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska. Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg. RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein. Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror. Det framställts i en äggstockscellinje från Pročitajte cijeli dokument