Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemoraginiai
Hemofilija B
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu).
Revision: 11
Įgaliotas
2014-12-19
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RIXUBIS 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RIXUBIS 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RIXUBIS 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RIXUBIS 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RIXUBIS 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS 3. Kaip vartoti RIXUBIS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti RIXUBIS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RIXUBIS IR KAM JIS VARTOJAMAS RIXUBIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama ir jis yra IX koaguliacijos faktoriaus preparatas. IX faktorius yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis, reikalinga, kad sukrešėtų kraujas. RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B (Christmaso liga, paveldimas kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu). Jis pakeičia IX faktorių, sudarydamas sąlygas krešėti paciento kraujui. RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra hemofilija B, kraujavimo profilaktikai ir gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIXUBIS RIXUBIS VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija nonakogui gama arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 250 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR), atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 500 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR), atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 1000 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR), atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 2000 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR), atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 3000 TV nonakogo gama, rekombinantinio žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR), atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vieno etapo krešėjimo tyrimą. Specifinis RIXUBIS aktyvumas yra maždaug 200-390 TV/mg baltymo. Nonakogas gama (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius) yra vienos grandinės išgrynintas glikoproteinas, turintis 415 aminorūgščių. Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijoje. Pagalbin Pročitajte cijeli dokument