Rixathon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rixathon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rixathon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Wegener Granulomatosis
  • Terapijske indikacije:
  • Rixathon je indiciran kod odraslih osoba za slijedeće indikacije:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003903
  • Datum autorizacije:
  • 15-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003903
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/266697/2017

EMEA/H/C/003903

EPAR, sažetak za javnost

Rixathon

rituksimab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rixathon. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rixathon.

Praktične informacije o primjeni lijeka Rixathon bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Rixathon i za što se koristi?

Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:

folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne-

Hodgkinova limfoma, raka krvi);

kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);

teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);

granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa

(MPA), upalnih stanja krvnih žila.

Ovisno o stanju koje se liječi, lijek Rixathon može se primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s

kemoterapijom (drugi lijekovi za rak) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat

ili kortikosteroid). Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.

Rixathon je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Rixathon je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom i kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Rixathon je

MabThera. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje

Rixathon

EMA/266697/2017

Stranica 2/3

Kako se Rixathon koristi?

Rixathon se izdaje samo na recept. Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija

(drip) u venu. Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile

alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice). Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim

nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje

bolesnika.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Rixathon?

Djelatna tvar u lijeku Rixathon je rituksimab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine), koje je

osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na bjelančevinu naziva CD20, prisutnu na površini B-limfocita

(vrsta bijelih krvnih stanica). Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita,

što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika

s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova). U bolesnika s

bolestima GPA i MPA uništavanje B-limfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da

imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.

Koje su koristi lijeka Rixathon dokazane u ispitivanjima?

Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Rixathon uspoređen s lijekom MabThera pokazala

su da je rituksimab u lijeku Rixathon vrlo sličan rituksimabu u lijeku MabThera u pogledu strukture,

čistoće i biološke aktivnosti.

Budući da je lijek Rixathon biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek

MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon. Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da

primjena lijeka Rixathon dovodi do slične razine aktivne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.

Također se pokazalo da je lijek Rixathon jednako djelotvoran kao i MabThera u jednom glavnom

ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u

okviru kojega su Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom dijela liječenja. Rak je

reagirao na liječenje kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali Rixathon (271 od 311 bolesnika) te

kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika). Pomoćno ispitivanje

bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon uzrokuju

slične odgovore.

Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?

Vrlo česte nuspojave rituksimaba jesu reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i

zimica), koje se događaju kod većine bolesnika i kod otprilike četvrtine bolesnika s reumatoidnim

artritisom nakon prve infuzije. Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom sljedećih infuzija.

Najučestalije ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od raka,

srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje

virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna

multifokalna leukoencefalopatija (PML). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rixathon

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Rixathon ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab ili bilo koji

drugi sastojak lijeka. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom upalom ili jako oslabljenim imunološkim

sustavom. Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Rixathon ako

imaju ozbiljne probleme sa srcem.

Rixathon

EMA/266697/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Rixathon odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako , u skladu sa zahtjevima EU-a

za bioslične lijekove, lijek Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek

MabThera te se u tijelu raspodjeljuje na isti način. Osim toga, ispitivanje u kojem se lijek Rixathon

usporedio s lijekom MabThera u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom dokazalo je da oba lijeka

imaju sličnu djelotvornost. Stoga se svi ti podaci smatraju dovoljnima za donošenje zaključka da će se

lijek Rixathon za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek MabThera u pogledu djelotvornosti.

Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek MabThera. Odbor je

preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Rixathon u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Rixathon?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Rixathon liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za reumatoidni

artritis dostavit će edukativne materijale o potrebi davanja lijeka u dostupnim objektima za reanimaciju

te o riziku od upale, uključujući PML. Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju

nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.

Liječnici koji propisuju lijek Rixathon za liječenje raka dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju

na potrebu da primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Rixathon

Cjeloviti EPAR za lijek Rixathon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Rixathon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rixathon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rixathon

Kako se primjenjuje lijek Rixathon

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Rixathon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rixathon i za što se koristi

Što je Rixathon

Rixathon sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.

Za što se Rixathon koristi

Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih bolesti:

a)

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu

bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.

Rixathon se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija

održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

b)

kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna

leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim

čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji

se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome

koje možda imate. Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno

uklanjaju iz tijela biološkim procesima.

c)

reumatoidnog artritisa

Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.

B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. Rixathon se primjenjuje za

liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali

djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave. Rixathon se obično primjenjuje

zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Najbolji odgovor na lijek Rixathon uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na

reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su testa

obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

d)

granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Rixathon se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s

poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.

Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji

uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u

izazivanju tih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rixathon

Nemojte primati lijek Rixathon:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,

granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis.

Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati lijek Rixathon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

Rixathon može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rixathon.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis,

obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Rixathon utječe na stanice

koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego

što primite lijek Rixathon. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili

ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je

obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

Rixathon ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rixathon. Vaš će liječnik provjeriti

morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni rituksimaba u djece i

adolescenata.

Drugi lijekovi i Rixathon

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Rixathon zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka Rixathon.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Rixathon može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Rixathon. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Rixathon. Ne

smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rixathon i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se Rixathon može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

rada s alatima i strojevima. Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili

strojevima.

Rixathon sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 23,06 mmol (ili 530,1 mg) natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika

s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako se primjenjuje lijek Rixathon

Kako se Rixathon primjenjuje

Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek Rixathon ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rixathon

Prije nego primite lijek Rixathon, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom Rixathon

Lijek Rixathon primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Rixathon mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Rixathon primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

razmacima od 3 tjedna.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju

održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti

sukladno Vašem odgovoru na lijek.

b)

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka Rixathon

nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa.

Svaki ciklus traje 28 dana. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Rixathon. Vaš liječnik će

odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.

c)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.

Ciklusi liječenja lijekom Rixathon mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti

liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Rixathon. To može biti i za nekoliko mjeseci.

d)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Liječenje lijekom Rixathon obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.

Obično će se prije početka liječenja lijekom Rixathon primijeniti injekcije kortikosteroida. Liječnik

Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju

kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u

nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,

otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako

imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite

zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju

ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će

infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr.

antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može

nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti

prekinuti liječenje lijekom Rixathon ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Rixathon možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam

je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često

udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu

„trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi;

imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,

infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „LDH“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže

po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala,

nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i

leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje

crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM), kemijski

poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često

praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon

infuzije

promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te

kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

glavobolja

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje smanjenje

razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,

povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

povišena razina kolesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,

omaglica

opadanje kose

tjeskoba, depresija

probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika, kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije rituksimaba, a

obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni

čvorovi i vrućica.

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u

ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a

moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti

informacije u odjeljku

Infekcije

u ovom dijelu Upute).

c)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsima, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade

i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon

infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u

ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a

moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Rixathon može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti

mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Rixathon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rixathon sadrži

Djelatna tvar u lijeku Rixathon zove se rituksimab.

Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).

Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).

Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna

kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Rixathon izgleda i sadržaj pakiranja

Rixathon je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za

infuziju.

Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 ili 3 bočice.

Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 ili 2 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety