Rivoxin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rivoxin 400 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacin hidroklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratoires BTT, Erstein, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rivoxin 400 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-03]; 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-05]; 70 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-06]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-619049511-08] Urbroj: 381-12-01/38-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-619049511
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rivoxin 400 mg filmom obložene tablete

Za odrasle

Djelatna tvar: moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što su Rivoxin tablete i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivoxin tablete

3. Kako uzimati Rivoxin tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Rivoxin tablete

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Rivoxin tablete i za što se koriste

Rivoxin tablete sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koji pripada skupini antibiotika koji se zovu

fluorokinoloni. Rivoxin tablete djeluju tako da ubijaju bakterije koje uzrokuju infekcije.

Rivoxin tablete se koriste u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih za liječenje bakterijskih infekcija kada su

uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Rivoxin tablete se smiju primijeniti samo za liječenje

sljedećih infekcija kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu bili djelotvorni:

Infekcija sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih putova ili infekcije pluća (upala pluća)

stečene izvan bolnice (osim teških slučajeva).

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice.

Rivoxin tablete nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija. Stoga Vam liječnik mora propisati uz Rivoxin

tablete i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog spolnog sustava (vidjeti dio 2. Što

morate znati prije nego počnete uzimati Rivoxin tablete, Upozorenja i mjere opreza, Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rivoxin tablete).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja s

moksifloksacin otopinom za infuziju, liječnik Vam može propisati Rivoxin tablete za nastavak terapije:

infekcije pluća (upale pluća) stečene izvan bolnice, infekcije kože i mekog tkiva.

Rivoxin tablete ne smiju se koristiti za početnu terapiju bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili teških

infekcija pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivoxin tablete

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih skupina bolesnika, obratite se Vašem liječniku.

Nemojte uzimati Rivoxin tablete

- ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije),

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

- ako ste trudni ili dojite,

- ako ste mlađi od 18 godina

- ako ste ranije imali problema s tetivama povezanih s liječenjem s kinolonskim antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza i dio 4. Moguće nuspojave).

- ako ste rođeni sa ili imate

bolest povezanu s abnormalnostima srčanog ritma (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem

rada srca)

poremećenu ravnotežu soli u krvi (pogotovo ako je niska razina kalija ili magnezija u krvi)

jako usporen srčani ritam (što se zove „bradikardija“)

slabo srce (srčano zatajenje)

poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti

ili ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju abnormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio Drugi

lijekovi i Rivoxin tablete). Ovo je zbog toga što Rivoxin tablete mogu uzrokovati promjene u EKG-

u, kao što je produljenje QT intervala, odnosno usporeno provođenje električnih signala.

- ako imate tešku bolest jetre ili povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza) 5 puta više od gornje

granice normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije uzimanja Rivoxin tableta.

Rivoxin tablete mogu promijeniti EKG nalaz, pogotovo ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako

trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije primjene Rivoxin tableta (također vidjeti dio Nemojte uzimati Rivoxin tablete i Drugi lijekovi i

Rivoxin tablete).

Ako imate epilepsiju ili bolesti zbog kojih ste skloni konvulzijama, prije uzimanja Rivoxin tableta,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako imate ili ste ikada imali problema s mentalnim zdravljem, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije početka uzimanja Rivoxin tableta.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati jesu li Rivoxin

tablete primjerene Vama.

Ako bolujete od miastenije gravis (abnormalni umor mišića koji uzrokuje slabost mišića, a u

ozbiljnijim slučajevima paralizu), uzimanje Rivoxin tableta može pogoršati simptome Vaše bolesti.

Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog spolnog sustava (npr. povezanu s

gnojnom upalom jajovoda, jajnika ili zdjelice) za koju Vaš liječnik smatra da je potrebno intravensko

liječenje, liječenje Rivoxin tabletama nije primjereno.

Za liječenje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog spolnog sustava Vaš

liječnik Vam mora propisati dodatni antibiotik uz Rivoxin tablete. Ako nakon trodnevnog liječenja

nema poboljšanja simptoma, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Pri uzimanju Rivoxin tableta

Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca tijekom razdoblja liječenja, odmah morate

obavijestiti svog liječnika. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema može se povećati s povećanjem doze. Stoga se mora pridržavati

preporučene doze.

Malo je vjerojatno da ćete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička

reakcija/šok) već kod prve doze. Simptomi uključuju stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj

slabosti ili nesvjestice ili omaglice pri ustajanju. U slučaju pojave navedenih simptoma, prestanite

uzimati Rivoxin tablete i odmah potražite liječnički savjet.

Rivoxin tablete mogu uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po

život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Obratite se svom liječniku prije nego dalje nastavite uzimati tablete ako iznenada osjetite: da se

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ne osjećate dobro i/ili povraćate uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne mokraće, svrbeža kože,

sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute bolešću jetre (simptomi smanjenja jetrene funkcije ili

brzonapredujuće i teške upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama

(vidjeti dio 4. Moguće nuspojave), odmah se, prije nastavka liječenja obratite svom liječniku.

Kinolonski antibiotici, uključujući Rivoxin tablete, mogu uzrokovati konvulzije. U tom slučaju,

prestanite uzimati Rivoxin tablete i odmah se obratite svom liječniku

Mogu se javiti simptomi oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili

slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih simptoma,

obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja Rivoxin tabletama.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonske antibiotike,

uključujući Rivoxin tablete, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim

zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samo-ozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije prestanite

uzimati Rivoxin tablete i odmah obavijestite svog liječnika.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika uključujući Rivoxin tablete, možete dobiti proljev.

Ako proljev poprimi teški oblik ili postane ustrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz morate

odmah prestati uzimati Rivoxin tablete i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U ovakvom

slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

Rivoxin tablete mogu uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka terapije Rivoxin tabletama. Rizik za upalu i puknuće tetive

povećan je ako ste starije dobi ili također uzimate kortikosteroide. Na pojavu prvih znakova boli ili

upale, morate prekinuti uzimanje Rivoxin tableta, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se

posavjetovati odmah sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono

može povećati rizik puknuća tetive (vidjeti dijelove Nemojte uzimati Rivoxin tablete i 4. Moguće

nuspojave).

Ako ste starije dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine

tijekom uzimanja Rivoxin tableta. Dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako se kod Vas javi oštećenje vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok uzimate Rivoxin tablete,

posavjetujte se odmah s oftalmologom (vidjeti dijelove Upravljanje vozilima i strojevima i 4.

Moguće nuspojave).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje.

Tijekom liječenja Rivoxin tabletama morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili jaku sunčevu

svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Djelotvornost Rivoxin tableta u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva, te inficiranog

stopala dijabetičara s osteomijelitisom (infekcija koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene u

tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio Nemojte uzimati Rivoxin tablete).

Drugi lijekovi i Rivoxin tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Prije nego uzmete Rivoxin tablete, imajte na umu:

- Ako uzimate Rivoxin tablete i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za promjenu

srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati Rivoxin tablete zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u skupinu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricikličkim antidepresivima

nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sparfloksacin, sakvinavir, intravenski eritromicin, pentamidin,

antimalarici, posebno halofantrin)

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

drugim lijekovima (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil)

- Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici, neki

laksativi i klizme [u visokim dozama] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi], amfotericin B) ili usporiti

brzinu rada srca jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tijekom

uzimanja moksifloksacina.

- Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij (kao što su antacidi za probavne smetnje) željezo, cink ili

didanozin ili lijekovi koji sadrže sukralfat (za liječenje probavnih poremećaja) mogu smanjiti učinak

Rivoxin tableta. Stoga uzmite Rivoxin tablete šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

Istodobna primjena Rivoxin tableta i bilo kojeg lijeka koji sadrži aktivni ugljen smanjuje učinak Rivoxin

tableta. Stoga se istodobna primjena ovih lijekova ne preporučuje.

• Ako trenutno uzimate lijekove za razrjeĎivanje krvi (peroralne antikoagulanse kao što je varfarin), možda

će biti potrebno da Vaš liječnik prati vrijeme zgrušavanja krvi.

Rivoxin tablete s hranom i pićem

Hrana ne utječe na učinak Rivoxin tableta (uključujući mliječne proizvode).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Rivoxin tablete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rivoxin tablete mogu izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte strojevima.

Rivoxin tablete sadrže boju Sunset žuto (Sunset Yellow FCF)

Rivoxin tablete sadrže boju Sunset žuto FCF (E110). Ova boja može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Rivoxin tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput dnevno.

Progutajte cijelu tabletu (radi izbjegavanja gorkog okusa) i s dosta tekućine. Rivoxin tablete možete uzeti sa

ili bez hrane. Pokušajte uzeti tabletu približno u isto vrijeme svakog dana.

Istu dozu mogu uzeti stariji bolesnici, bolesnici s niskom tjelesnom težinom ili bolesnici s poremećajem u

radu bubrega.

Trajanje liječenja Rivoxin tabletama ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam liječnik nije propisao drukčije, trajanje

liječenja je sljedeće:

iznenadno pogoršanje (akutna egzacerbacija) kroničnog bronhitisa

5 - 10 dana

infekcija pluća (upala pluća) osim upale pluća koju ste dobili u bolnici

10 dana

akutna infekcija sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog spolnog sustava (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice

14 dana

Kada se Rivoxin tablete koriste kao nastavak liječenja terapije koja je započela moksifloksacin otopinom za

infuziju, preporučeno trajanje liječenja je sljedeće:

infekcija pluća (upala pluća) stečena izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačeni su na peroralno liječenje Rivoxin tabletama unutar 4 dana.

infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Većina bolesnika s infekcijom kože i mekog tkiva prebačeni su na peroralno liječenje Rivoxin tabletama

unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prestanete

uzimati Rivoxin tablete prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti ili se Vaše

stanje može pogoršati. Bakterija koja je uzročnik Vaše infekcije može postati rezistentna na Rivoxin tablete.

Preporučena dozu i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Rivoxin tablete, Upozorenja i mjere opreza).

Ako uzmete više Rivoxin tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene jedne tablete dnevno, odmah potražite liječnički savjet. Ako je moguće,

ponesite sa sobom preostale tablete, pakiranje ili ovu uputu da pokažete liječniku ili ljekarniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rivoxin tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, morate ju uzeti čim se sjetite isti dan. Ako se ne sjetite istog dana, uzmite

uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Rivoxin tablete

Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti potpuno izliječena. Ako želite prekinuti

uporabu tableta prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave opažene tijekom liječenja Rivoxinom navedene su u nastavku.

Ako primijetite neke od slijedećih simptoma prestanite uzimatiRivoxin te odmah obavijestite svog

liječnika jer možda ćete trebati hitan medicinski savjet:

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

ako se odjednom počnete osjećati loše ili opazite žutu boju bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (ovo mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo

rijetka nuspojava, opaženi su smrtni slučajevi))

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave, potencijalno

opasne po život)

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr. otežano

disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

oticanje, uključujući oticanje dišnih putova (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

konvulzije (rijetka nuspojava)

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u

udovima (rijetka nuspojava)

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/ misli

o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetka nuspojava)

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne

komplikacije (rijetke nuspojave)

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

upalu krvnih žila (znakovi mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

posljedice poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

Nadalje, ako primijetite:

- prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava) odmah se javite specijalistu za bolesti oka.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (Torsade de Pointes) ili zastoj srčanog ritma za

vrijeme dok uzimate Rivoxin (vrlo rijetka nuspojava), odmah recite svom liječniku da ste uzeli Rivoxin i

nemojte nastaviti s liječenjem Rivoxinom.

Opaženo je pogoršanje simptoma mijastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju, odmah se

javite svom liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka ili vrlo

rijetka nuspojava), odmah se javite svom liječniku.

Ako ste starija osoba s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje, oticanje nogu,

gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (ovo mogu biti znakovi i

simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave), odmah se javite svom liječniku.

Nuspojave se mogu javiti sa sljedećom učestalošću:

Često, mogu se javiti u 1 do 10 na 100 korisnika:

• infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivama, npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane

Candidom (kandidijaza)

• glavobolja

• omaglica

• mučnina

• povraćanje

• bolovi u trbuhu

• proljev

• porast određenih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

Manje često, može se javiti u 1 do 10 na 1000 korisnika:

• alergijska reakcija

• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

• nizak broj bijelih krvnih stanica

• nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila)

• smanjen ili povećan broj krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

• porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

• smanjeno zgrušavanje krvi

• povišena razina lipida u krvi (masnoća)

• tjeskoba, nemir, uznemirenost

• osjećaj trnaca i/ili utrnulost

• promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa)

• smetenost i dezorijentiranost

• smetnje sna (nesanica ili pospanost)

• drhtanje

• osjećaj omaglice (vrtoglavice ili padanja)

• smetnje vida, uključujući dvoslike i zamagljen vid

• širenje krvnih žila (crvenilo uz osjećaj vrućine)

• otežano disanje (uključujući astmatska stanja)

• smanjeni apetit i unos hrane

• vjetrovi i zatvor

• želučane smetnje (probavne tegobe/žgaravica)

• upala želučane sluznice

• povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

• poremećaj funkcije jetre (uključujući porast određenih enzima jetre u krvi (LDH)), porast bilirubina u

krvi, porast određenih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaza i/ili alkalna fosfataza)

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

• svrbež, osip, koprivnjača, suha koža

• bol u zglobu, bol u mišiću

• dehidracija

• loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), bolovi, uključujući bol u leđima, prsištu, zdjelici i udovima

• znojenje

Rijetko, može se javiti u 1 do 10 na 10 000 korisnika:

• bol i oticanje tetiva (tendinitis)

• povišena razina šećera u krvi

• povišena razina urične kiseline u krvi

• emocionalna nestabilnost

• halucinacije

• poremećaj osjeta na koži

• promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha)

• neuobičajeni snovi

• poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice)

• konvulzije

• smetnje koncentracije

• smetnje govora

• djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

• problem povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima

• zujanje ili šumovi u ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

• visok ili nizak krvni tlak

• otežano gutanje

• upala usne šupljine

• grčevi mišića, trzanje mišića,

• slabost mišića

• oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima), zatajenje

bubrega

• oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla, oteklina)

Vrlo rijetko, može se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika

• promjene na koži i sluznicama (bolni mjehuri u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u vagini)

• puknuće tetive

• pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

• osjećaj da ste se promijenili, da više niste isti kao ranije

• prolazni gubitak vida

• pojačana osjetljivost kože

• upala zglobova

• ukočenost mišića

• pogoršanje simptoma miastenije gravis (abnormalni umor mišića koji uzrokuje slabost i u ozbiljnijim

slučajevima može dovesti do paralize)

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenimn tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja Rivoxinom:

porast razine natrija u krvi

porast razine kalcija u krvi

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

povećana osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili UV zračenje

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rivoxin tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivoxin tablete sadrže

- Djelatna tvar je moksifloksacin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku

klorida.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: makrogol, crveni željezov oksid (E172), Sunset yellow FCF (E110), polivinilni alkohol,

titanijev dioksid (E171), talk.

Kako Rivoxin tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Blijedo narančasta, filmom obložena bikonveksna tableta oblika kapsule i dimenzija 18,0 x 8,0 mm.

Rivoxin tablete su pakirane u kutije koje sadrže aluminij/

PVC-PVDC blister.

Tablete su dostupne u pakiranjima s 5, 7 i 10 filmom obloženih tableta te u bolničkim pakiranjima od 25, 50,

70, 80 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

DOUBLE-E PHARMA LTD.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irska

Proizvođač:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft

Erstein, 67150

Francuska

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpha-Medical d.o.o

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Hrvatska

tel: +385 1 3665 093

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O