Rivomox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rivomox 400 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratoires BTT, Erstein, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rivomox 400 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-999991595-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-999991595-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-999991595-03]; 25 tableta u blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-999991595-04]; 50 tableta u blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-999991595-05] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-999991595
  • Datum autorizacije:
  • 02-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rivomox 400 mg filmom obložene tablete

Za odrasle

Djelatna tvar: moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima. Nemojte ponovno uzimati lijek bez da Vam ga je liječnik ponovno propisao,

čak i ako imate slične tegobe.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Rivomox tablete i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivomox tablete

3. Kako uzimati Rivomox tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Rivomox tablete

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Rivomox tablete i za što se koriste

Rivomox tablete sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koji pripada skupini antibiotika koji se zovu

fluorokinoloni. Rivomox tablete djeluju tako da ubijaju bakterije koje uzrokuju infekcije.

Rivomox tablete se koriste u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih za liječenje sljedećih bakterijskih

infekcija kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Rivomox tablete se samo smiju

primijeniti za liječenje ovih infekcija kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu

djelovali:

Infekcija sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih putova ili infekcije pluća (pneumonija)

stečene izvan bolnice (osim teških slučajeva).

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i endometrija.

Rivomox tablete nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija. Stoga Vam liječnik mora propisati uz

Rivomox tablete i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog spolnog sustava (vidjeti dio

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivomox tablete, Upozorenja i mjere opreza, Obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rivomox tablete).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja s

moksifloksacin otopinom za infuziju, liječnik Vam može propisati Rivomox tablete za nastavak liječenja:

Infekcije pluća (upale pluća) stečene izvan bolnice, infekcije kože i mekog tkiva.

Rivomox tablete ne smiju se koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili teških

infekcije pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivomox tablete

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih skupina bolesnika, obratite se Vašem liječniku.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Rivomox tablete

- ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije),

- ako ste trudni ili dojite,

- ako ste mlaĎi od 18 godina

- ako ste ranije imali problema s tetivama povezanih s liječenjem s kinolonskim antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza i dio 4. Moguće nuspojave).

- ako ste roĎeni sa ili imate

bolest povezanu s abnormalnostima srčanog ritma (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem

rada srca)

poremećenu ravnotežu soli u krvi (pogotovo ako je niska razina kalija ili magnezija u krvi)

jako usporen srčani ritam (što se zove „bradikardija“)

slabo srce (srčano zatajenje)

poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti

ili ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju abnormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio Drugi

lijekovi i Rivomox tablete). Ovo je zbog toga što Rivomox tablete mogu uzrokovati promjene u

EKG-u, kao što je produljenje QT intervala, odnosno usporeno provoĎenje električnih signala.

- ako imate tešku bolest jetre ili povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza) 5 puta više od gornje

granice normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije uzimanja Rivomox tableta.

Rivomox tablete mogu promijeniti EKG nalaz, pogotovo ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako

trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije primjene Rivomox tableta (takoĎer vidjeti dio Nemojte uzimati Rivomox tablete i Drugi

lijekovi i Rivomox tablete).

Ako imate epilepsiju ili bolesti zbog kojih ste skloni konvulzijama, prije uzimanja Rivomox

tableta, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako imate ili ste ikada imali problema s mentalnim zdravljem, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije početka uzimanja Rivomox tableta.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati jesu li Rivomox

tablete primjerene Vama.

Ako bolujete od miastenije gravis (abnormalni umor mišića koji uzrokuje slabost mišića, a u

ozbiljnijim slučajevima paralizu), uzimanje Rivomox tableta može pogoršati simptome Vaše bolesti.

Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog spolnog sustava (npr. povezanu s

gnojnom upalom jajovoda, jajnika ili zdjelice) za koju Vaš liječnik smatra da je potrebno intravensko

liječenje, liječenje Rivomox tabletama nije primjereno.

Za liječenje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog spolnog sustava Vaš

liječnik Vam mora propisati dodatni antibiotik uz Rivomox tablete. Ako nakon trodnevnog liječenja

nema poboljšanja simptoma, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Pri uzimanju Rivomox tableta

Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca tijekom razdoblja liječenja, odmah morate

obavijestiti svog liječnika. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema može se povećati s povećanjem doze. Stoga se mora pridržavati

preporučene doze.

Malo je vjerojatno da ćete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička

reakcija/šok) već kod prve doze. Simptomi uključuju stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj

slabosti ili nesvjestice ili omaglice pri ustajanju. U slučaju pojave navedenih simptoma, prestanite

uzimati Rivomox tablete i odmah potražite liječnički savjet.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Rivomox tablete mogu uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po

život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Obratite se svom liječniku prije nego dalje nastavite uzimati tablete ako iznenada osjetite: da se

ne osjećate dobro ili se osjećate boležljivo uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne mokraće, svrbeža

kože, sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute bolešću jetre (simptomi smanjenja jetrene

funkcije ili brzonapredujuće i teške upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama

(vidjeti dio 4. Moguće nuspojave), odmah se, prije nastavka liječenja obratite svom liječniku.

Kinolonski antibiotici, uključujući Rivomox tablete, mogu uzrokovati konvulzije. U tom slučaju,

prestanite uzimati Rivomox tablete i odmah se obratite svom liječniku

Mogu se javiti simptomi oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili

slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih simptoma,

obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja Rivomox tabletama.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonske antibiotike,

uključujući Rivomox tablete, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim

zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samo-ozljeĎujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije prestanite

uzimati Rivomox tablete i odmah obavijestite svog liječnika.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika uključujući Rivomox tablete, možete dobiti

proljev. Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili

sluz morate odmah prestati uzimati Rivomox tablete i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U

ovakvom slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku)

crijeva.

Rivomox tablete mogu uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka terapije Rivomox tableta. Rizik za upalu i puknuće tetive povećan

je ako ste starije dobi ili takoĎer uzimate kortikosteroide. Na pojavu prvih znakova boli ili upale,

morate prekinuti uzimanje Rivomox tableta, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se posavjetovati

odmah sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono može povećati

rizik puknuća tetive (vidjeti dijelove Nemojte uzimati Rivomox tablete i 4. Moguće nuspojave).

Ako ste starije dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine

tijekom uzimanja Rivomox tableta. Dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako se kod Vas javi oštećenje vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok uzimate Rivomox

tablete, posavjetujte se odmah s oftalmologom (vidjeti dijelove Upravljanje vozilima i

strojevima i 4. Moguće nuspojave).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje.

Tijekom liječenja Rivomox tabletama morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili jaku sunčevu

svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Djelotvornost Rivomox tableta u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva, te inficiranog

stopala dijabetičara s osteomijelitisom (infekcija koštane srži) nije utvrĎena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene u

tim dobnim skupinama nije utvrĎena (vidjeti dio Nemojte uzimati Rivomox tablete).

Drugi lijekovi i Rivomox tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Prije nego uzmete Rivomox tablete, imajte na umu:

- Ako uzimate Rivomox tablete i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za promjenu

srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati Rivomox tablete zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u skupinu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid)

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricikličkim antidepresivima

nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sparfloksacin, sakvinavir, intravenski eritromicin, pentamidin,

antimalarici, posebno halofantrin)

nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

drugim lijekovima (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil)

- Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici, neki

laksativi i klizme (u visokim dozama) ili kortikosteroidi (protuupalni lijekovi), amfotericin B) ili usporiti

brzinu rada srca jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tijekom

uzimanja moksifloksacina.

- Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij (kao što su antacidi za lošu probavu) željezo, cink ili

didanozin ili lijekovi koji sadrže sukralfat (za liječenje probavnih poremećaja) mogu smanjiti učinak

Rivomox tableta. Stoga uzmite Rivomox tablete šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

Istodobna primjena Rivomox tableta i bilo kojeg lijeka koji sadrži aktivni ugljen smanjuje učinak

Rivomox tableta. Stoga se istodobna primjena ovih lijekova ne preporučuje.

• Ako trenutno uzimate lijekove za razrjeĎivanje krvi (peroralne antikoagulanse kao što je varfarin), možda

će biti potrebno da Vaš liječnik prati vrijeme zgrušavanja krvi.

Rivomox tablete s hranom i pićem

Hrana ne utječe na učinak Rivomox tableta (uključujući mliječne proizvode).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Rivomox tablete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rivomox tablete mogu izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte strojevima.

3. Kako uzimati Rivomox tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput dnevno.

Rivomox tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Progutajte cijelu tabletu (radi gorkog okusa) i s dosta

tekućine. Rivomox tablete možete uzeti sa ili bez hrane. Pokušajte uzeti tabletu približno u isto vrijeme

svakog dana.

Istu dozu mogu uzeti stariji bolesnici, bolesnici s niskom tjelesnom težinom ili bolesnici s poremećajem u

radu bubrega.

Trajanje liječenja Rivomox tabletama ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam liječnik nije propisao drukčije,

trajanje liječenja je sljedeće:

iznenadno pogoršanje (akutna egzacerbacija) kroničnog bronhitisa

5 - 10 dana

infekcija pluća (pneumonija) osim pneumonije koju ste dobili u bolnici 10 dana

akutna infekcija sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog spolnog sustava (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i endometrija

14 dana

Kada se Rivomox tablete koriste kao nastavak liječenja terapije koja je započela moksifloksacin otopinom za

infuziju, preporučeno trajanje liječenja je sljedeće:

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

infekcija pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačeni su na peroralno liječenje Rivomox tabletama unutar 4 dana.

infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

Većina bolesnika s infekcijom kože i mekog tkiva prebačeni su na peroralno liječenje Rivomox tabletama

unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prestanete

uzimati Rivomox tablete prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti ili se Vaše

stanje može pogoršati. Bakterija koja je uzročnik Vaše infekcije može postati rezistentna na Rivomox

tablete.

Preporučena dozu i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2. . Što morate znati prije nego

počnete uzimati Rivomox tablete, Upozorenja i mjere opreza).

Ako uzmete više Rivomox tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene jedne tablete dnevno, odmah potražite liječnički savjet. Ako je moguće,

ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili ovu uputu da pokažete liječniku ili ljekarniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rivomox tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite isti dan. Ako se ne sjetite istog dana, uzmite

uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Rivomox tablete

Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti potpuno izliječena. Ako želite prekinuti

uporabu tableta prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, koji će prekinuti liječenje, ako razvijete neki od slijedećih simptoma

teške alergijske reakcije:

iznenadno otežano disanje, govorenje ili gutanje

oticanje usana, jezika, lica ili vrata

snažna vrtoglavica ili kolaps

težak osip ili svrbež na koži, posebice ako se pojave mjehuri ili bolnost očiju, usne šupljine ili

spolnih organa

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite neke od slijedećih simptoma:

teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u vrlo rijetkim slučajevima može biti povezan s po život opasnim

komplikacijama. Vaš liječnik bi mogao prekinuti liječenje.

promjenu srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, nepravilan i ubrzan srčani ritam, bol u prsištu,

nesvjestica, prestanak rada srca). Vaš liječnik može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Morate prestati uzimati Rivomox tablete.

tešku upalu jetre, koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne ishode)

Znakovi mogu biti sljedeći:

iznenada se ne osjećate dobro

žutica (pojavu žute boje bjeloočnica ili kože)

tamna mokraća

svrbež kože

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

sklonosti krvarenju

isprekidanost misli ili nesanica

depresija (uključujući samoozljeĎivanje, suicidalne ideje/pokušaje samoubojstva). Ako razvijete

takve reakcije, liječenje Rivomox tabletama mora se prekinuti.

teške kožne reakcije uključujući bolne mjehure i ljuštenje kože i sluznice (Steven-Johnsonov

sindrom i toksična epidermalna nekroliza)

upala krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili posljedice

poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava).

Nuspojave se mogu javiti sa sljedećom učestalošću:

Često, mogu se javiti u 1 do 10 na 100 korisnika:

• infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane

Candidom (kandidijaza)

• glavobolja

• omaglica

• mučnina

• povraćanje

• bolovi u trbuhu

• proljev

• porast odreĎenih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

Manje često, može se javiti u 1 do 10 na 1000 korisnika:

• alergijska reakcija

• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

• nizak broj bijelih krvnih stanica

• nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila)

• smanjen ili povećan broj krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

• porast odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

• smanjeno zgrušavanje krvi

• povišena razina lipida u krvi (masnoća)

• tjeskoba, nemir, uznemirenost

• trnci i/ili utrnulost

• promjene osjeta okusa (u rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa)

• smetenost i dezorijentiranost

• smetnje sna (nesanica ili pospanost)

• drhtanje

• osjećaj omaglice (vrtoglavice ili padanja)

• smetnje vida, uključujući dvoslike i zamagljen vid

• širenje krvnih žila (crvenilo uz osjećaj vrućine)

• otežano disanje (uključujući astmatska stanja)

• smanjeni apetit i unos hrane

• vjetrovi i zatvor

• želučane smetnje (loša probava/žgaravica)

• upala želučane sluznice

• povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

• poremećaj funkcije jetre (uključujući porast odreĎenih enzima jetre u krvi (LDH)), porast bilirubina u

krvi, porast odreĎenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza)

• svrbež, osip, koprivnjača, suha koža

• bol u zglobu, bol u mišiću

• dehidracija

• loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), bol, uključujući bol u leĎima, prsištu, zdjelici i udovima

• znojenje

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko, može se javiti u 1 do 10 na 10 000 korisnika:

• bol i oticanje tetiva (tendinitis)

• povišena razina šećera u krvi

• povišena razina urične kiseline u krvi

• emocionalna nestabilnost

• halucinacije

• poremećaj osjeta na koži

• promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha)

• neuobičajeni snovi

• poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice)

• konvulzije

• smetnje koncentracije

• smetnje govora

• djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

• problem povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima

• zujanje ili šumovi u ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

• visok ili nizak krvni tlak

• otežano gutanje

• upala usne šupljine

• grčevi mišića, trzanje mišića,

• slabost mišića

• oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima), zatajenje

bubrega

• oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla, oteklina)

Vrlo rijetko, može se javiti kod manje od 1 na 10 000 korisnika

• promjene na koži i sluznicama (bolni mjehuri u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u vagini)

• puknuće tetive

• pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

• osjećaj da ste se promijenili, da više niste isti kao ranije (depersonalizacija– poremećaj doživljavanja

samog sebe)

• prolazni gubitak vida

• pojačana osjetljivost kože

• upala zglobova

• ukočenost mišića

• pogoršanje simptoma miastenije gravis (abnormalni umor mišića koji koji uzrokuje slabost i u

ozbiljnijem obliku može dovesti do paralize)

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenimn tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se takoĎer mogle pojaviti tijekom liječenja Rivomox tabletama:

porast koncentracije natrija

porast koncentracije kalcija

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

povećana osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili UV zračenje

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Rivomox tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivomox tablete sadrže

- Djelatna tvar je moksifloksacin. Svaka filmom obložena tableta sadržava 400 mg moksifloksacina u obliku

klorida.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, kopovidon, prethodno geliran škrob,

talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Film ovojnica: Opadry II 85F18422: makrogol 3350, crveni željezov oksid (E172), poli(vinilni alkohol),

titanijev dioksid (E171), talk.

Kako Rivomox tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Svaka blijedo crvena filmom obložena tableta je oblika kapsule i označena s „400” na jednoj strani.

Rivomox tablete su pakirane u kutije koje sadrže aluminij/aluminij blister.

Tablete su dostupne u pakiranjima s 5, 7 i 10 filmom obloženih tableta te u bolničkim pakiranjima od 25, 50,

70, 80 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

DOUBLE-E PHARMA LTD.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irska

ProizvoĎač:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft,

67150 Erstein,

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpha-Medical d.o.o

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Hrvatska

tel: +385 1 3665 093

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Ujedinjeno kraljevstvo

Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets

Danska

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmovertrukne tabletter

Hrvatska

Rivomox 400 mg filmom obložene tablete

Finska

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nizozemska

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten

Švedska

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmdragerade tabletter

Francuska

Moxifloxacine Biogaran 400 mg, comprimé pelliculé

Portugal

Moxifloxacina Generis 400 mg comprimidos revestidos por película

Njemačka

Moxifloxacin DOUBLE-E PHARMA 400 mg Filmtabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O