Rivastigmine Sandoz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rivastigmine Sandoz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rivastigmine Sandoz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Demencija
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. ; Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije kod bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001183
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001183
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule

Rivastigmin Sandoz 3 mg tvrde kapsule

Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule

Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule

rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rivastigmin Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Sandoz

Kako uzimati Rivastigmin Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rivastigmin Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rivastigmine Sandoz i za što se koristi

Djelatna tvar Rivastigmina Sandoz je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti, određene živčane stanice

odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera acetilkolina (tvari koja živčanim

stanicama omogućava međusobnu komunikaciju). Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji

razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokirajući te enzime, Rivastigmin Sandoz

omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma

Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.

Rivastigmin Sandoz se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno teškom

Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i peroralna otopina mogu se

primjenjivati i za liječenje demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Sandoz

Nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz

ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Rivastigmina Sandoz) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste ranije imali kožnu reakciju koja ukazuje na alergijski kontaktni dermatitis s

rivastigminom.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rivastigmin Sandoz

ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

ako imate ili ste imali aktivni čir želuca,

ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

ako imate ili ste imali napadaje,

ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

ako imate drhtavicu,

ako imate malu tjelesnu težinu,

ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva. Možete

dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate

ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin Sandoz, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste

posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne postoji značajna primjena Rivastigmina Sandoz u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja

Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Rivastigmin Sandoz ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem

Rivastigminu Sandoz. Rivastigmin Sandoz može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove

koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za

sprečavanje mučnine na putovanju).

Rivastigmin Sandoz se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za

ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi

uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Rivastigmina Sandoz, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite

liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Rivastigmin Sandoz može tijekom

anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina Sandoz zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao

što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih

dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca

(bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina Sandoz moraju se procijeniti u odnosu na moguće

djelovanje na nerođeno dijete. Rivastigmin Sandoz ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće,

osim ako to nije nužno potrebno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom Sandoz.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Rivastigmin Sandoz može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili

prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i

strojevima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

3.

Kako uzimati Rivastigmin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni,

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina Sandoz trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu

dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin Sandoz, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste

posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin Sandoz.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Trebate uzimati Rivastigmin Sandoz dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.

Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.

Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.

Ako uzmete više kapsula Rivastigmin Sandoz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Rivastigmina Sandoz nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.

Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina

Sandoz su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također

može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin Sandoz

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina Sandoz, pričekajte i uzmite iduću

dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste

zaboravili.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično

će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj omaglice

Gubitak teka

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (pojavljuje se u 1 na 1000 osoba)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (pojavljuje se u 1 na 10 000 osoba)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem

mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva

mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta i mišićna slabost

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene tvrdih

kapsula:

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Vrućica

Teška zbunjenost

Urinarna inkontinencija (nemogućnost adekvatnog zadržavanja urina)

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija kod primjene flastera, kao što su plikovi ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svojem liječniku jer možda trebate

medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rivastigmin Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Rivastigmin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.

Ostali sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, titanijev

dioksid i šelak.

Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.

Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.

Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.

Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.

Kako Rivastigmin Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja

Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju

žutu kapicu i žuto tijelo s crvenom oznakom „RIV 1,5 mg“.

Rivastigmin Sandoz 3 mg tvrde kapsule , koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju

narančastu kapicu i narančasto tijelo s crvenom oznakom „RIV 3 mg“.

Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju

crvenu kapicu i crveno tijelo s bijelom oznakom „RIV 4,5 mg“.

Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju

crvenu kapicu i narančasto tijelo s crvenom oznakom „RIV 6 mg“.

Pakirane su u blistere koji su dostupni u tri pakovanja različitih veličina (28, 56 ili 112 kapsula) i

plastičnim bočicama od 250 kapsula, no ta pakovanja možda nisu dostupna u Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-pošta: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359

2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-pošta: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-pošta: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

E-mail: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-pošta: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: +372 6652400

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel.: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50076

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-pošta: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία

Γιλντίζ 31

3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-pošta: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml oralna otopina

Rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rivastigmin Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Sandoz

Kako uzimati Rivastigmin Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rivastigmin Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rivastigmin Sandoz i za što se koristi

Djelatna tvar Rivastigmina Sandoz je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti, određene živčane stanice

odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera acetilkolina (tvari koja živčanim

stanicama omogućava međusobnu komunikaciju). Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji

razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokirajući te enzime, Rivastigmin Sandoz

omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma

Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.

Rivastigmin Sandoz se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno teškom

Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i peroralna otopina mogu se

primjenjivati i za liječenje demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Sandoz

Nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz

ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Rivastigmina Sandoz) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste ranije imali kožnu reakciju koja ukazuje na alergijski kontaktni dermatitis s

rivastigminom.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rivastigminom Sandoz

ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.

ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

ako imate ili ste imali napadaje,

ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

ako imate drhtavicu,

ako imate malu tjelesnu težinu,

ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva. Možete

dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate

ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin Sandoz, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste

posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne postoji značajna primjena Rivastigmina Sandoz u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja

Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Rivastigmin Sandoz ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem

Rivastigminu Sandoz. Rivastigmin Sandoz može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove

koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za

sprečavanje mučnine na putovanju).

Rivastigmin Sandoz se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za

ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi

uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se tijekom primjene Rivastigmina Sandoz morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika

prije nego što na Vama primijeni bilo koji anestetik jer Rivastigmin Sandoz može tijekom

anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina Sandoz zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao

što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih

dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca

(bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina Sandoz moraju se procijeniti u odnosu na

moguće djelovanje na nerođeno dijete. Rivastigmin Sandoz ne smije se primjenjivati tijekom

trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom Sandoz.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Rivastigmin Sandoz može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili

prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima ili

izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

Važni podaci o nekim sastojcima Rivastigmina Sandoz

Jedan od neaktivnih sastojaka oralne otopine Rivastigmin Sandoz je natrijev benzoat. Benzojeva

kiselina blago nadražuje kožu, oči i sluznice.

3.

Kako uzimati Rivastigmin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako

am je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni,

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina Sandoz trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg (što odgovara 3 ml) dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu

dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin Sandoz, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste

posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin Sandoz.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Trebate uzimati Rivastigmin Sandoz dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.

Kako uzimati ovaj lijek

1. Priprema bočice i štrcaljke

• Izvadite štrcaljku iz zaštitne vrećice.

• Pritisnite i okrenite sigurnosni zatvarač te otvorite bočicu.

2. Pričvršćivanje štrcaljke na bočicu

• Gurnite mlaznicu štrcaljke u otvor na bijelom čepu.

3. Punjenje štrcaljke

• Povucite klip do odgovarajuće oznake doze koju Vam je propisao

liječnik.

4. Uklanjanje mjehurića

• Gurnite i povucite klip nekoliko puta kako biste uklonili mjehuriće.

• Nekoliko manjih mjehurića nije važno jer neće nikako utjecati na dozu.

• Provjerite je li doza točna.

• Zatim izvucite štrcaljku iz bočice.

5. Uzimanje lijeka

• Progutajte lijek izravno iz štrcaljke.

• Lijek možete i pomiješati s vodom u čašici. Pomiješajte i popijte svu

mješavinu.

6. Nakon uporabe štrcaljke

• Čistom maramicom obrišite vanjsku stranu štrcaljke.

• Zatim štrcaljku vratite u zaštitnu vrećicu.

• Vratite sigurnosni zatvarač na bočicu te je zatvorite.

Ako uzmete više kapsula Rivastigmin Sandoz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Rivastigmina Sandoz nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.

Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina

Sandoz su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također

može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin Sandoz

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina Sandoz, pričekajte i uzmite iduću

dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste

zaboravili.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kodsvakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično

će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj omaglice

Gubitak teka

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (pojavljuju se u 1 na 100 osoba)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (pojavljuju se u 1 na 1000 osoba)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (pojavljuju se u 1 na 10 000 osoba)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem

mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa

želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjivaa

mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta i mišićna slabost

Manje često (pojavljuju se u 1 na 100 osoba)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene oralne

otopine:

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Vrućica

Teška zbunjenost

Urinarna inkontinencija (nemogućnost adekvatnog zadržavanja urina)

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija kod primjene flastera, kao što su plikovi ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svojem liječniku jer možda trebate

medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti iječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rivastigmin Sandoz

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rivastigmin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Čuvati u uspravnom položaju.

Oralnu otopinu Rivastigmin Sandoz upotrijebite u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat. Svaki ml sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji

odgovara 2 mg baze rivastigmina.

Ostali sastojci su: natrijev benzoat, citratna kiselina, natrijev citrat, kinolin žuta boja WS

(E104) i pročišćena voda.

Kako Rivastigmin Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja

Oralna otopina Rivastigmin Sandoz isporučuje se kao bistra, žuta otopina od 50 ml ili 120 ml

(2 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom

oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice. Oralna otopina pakirana je sa

štrcaljkom za oralno doziranje u plastičnom cjevastom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-pošta: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359

2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-pošta: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-pošta: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

E-mail: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-pošta: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50076

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-pošta: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία

Γιλντίζ31

3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-pošta: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety