Rivastigmine Sandoz
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-02-2013
Aktivni sastojci:
rivastigmina
Dostupno od:
Sandoz GmbH
ATC koda:
N06DA03
INN (International ime):
rivastigmine
Terapijska grupa:
Psychoanaleptics,
Područje terapije:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapijske indikacije:
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Tratamiento sintomático de leve a moderadamente severa demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2009-12-10
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51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RIVASTIGMINA SANDOZ 1,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA SANDOZ 3 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA SANDOZ 4,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA SANDOZ 6 MG CÁPSULAS DURAS EFG
rivastigmina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rivastigmina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz
3.
Cómo tomar Rivastigmina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rivastigmina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIVASTIGMINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Rivastigmina Sandoz es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores
de la colinesterasa. En
pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad
de Parkinson, ciertas células
nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los
niveles de acetilcolina
neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las
células nerviosas).
Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la
acetilcolinesterasa y la
butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmine Sandoz
permite aumentar los niveles de
acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la
enfermedad de Alzheimer y la
demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes
adultos con enferm
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivastigmina Sandoz 1,5 mg cápsulas duras EFG
Rivastigmina Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Rivastigmina Sandoz 4,5 mg cápsulas duras EFG
Rivastigmina Sandoz 6 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 3 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 6 mg de rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color amarillo, con
la marca de impresión roja «RIV 1,5 mg» en el cuerpo.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color naranja, con
la marca de impresión roja “RIV 3 mg” en el cuerpo.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color rojo, con la
marca de impresión blanca “RIV 4,5 mg” en el cuerpo.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa
de color rojo y el cuerpo de color
naranja, con la marca de impresión roja “RIV 6 mg” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a
moderadamente grave.
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en
pacientes con enfermedad de
Párkinson idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la
enfermedad de Párkinson. El
diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales. La
terapia
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