Rivastigmine Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rivastigmine Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rivastigmine Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Demencija
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002036
  • Datum autorizacije:
  • 16-06-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002036
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/383424/2015

EMEA/H/C/002036

EPAR, sažetak za javnost

Rivastigmin Actavis

rivastigmin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rivastigmin Actavis.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Rivastigmin Actavis.

Što je Rivastigmin Actavis?

Rivastigmin Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (1,5, 3,

4,5 i 6 mg).

Rivastigmin Actavis je „generički lijek”. To znači da je Rivastigmin Actavis sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Exelon. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Rivastigmin Actavis koristi?

Rivastigmin Actavis koristi se za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom

demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne

sposobnosti i ponašanje.

Također se može primjenjivati za liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Rivastigmin Actavis?

Liječenje lijekom Rivastigmin Actavis treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i

liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije kod osoba s Parkinsonovom bolešću. Terapiju treba

započeti samo ako je dostupan njegovatelj koji će redovito nadzirati bolesnikovo uzimanje lijeka

Rivastigmin Actavis. Liječenje se treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od lijeka, no doza se može

smanjiti ili se liječenje može prekinuti ako dođe do nuspojava.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Rivastigmin Actavis treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok. Početna doza je

1,5 mg dva puta na dan. U bolesnika koji dobro podnose ovu dozu, doza se može povećavati u

povećanjima od 1,5 mg svaka 2 tjedna do redovne doze od 3 do 6 mg dva puta na dan. Da bi se

postigla maksimalna korist, bolesnike treba održavati na najvišoj dozi koju dobro podnose, no doza ne

smije premašiti 6 mg dva puta na dan.

Kako djeluje Rivastigmin Actavis?

Djelatna tvar Rivastigmina Actavis, rivastigmin, je lijek za demenciju. U bolesnika s Alzheimerovom

demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu

odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje

živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji

razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih enzima,

Rivastigmin Actavis omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u

smanjivanju simptoma Alzheimerove demencije i demencije uzrokovane Parkinsonovom bolešću.

Kako je Rivastigmin Actavis ispitivan?

Budući da je Rivastigmin Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Exelon. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Rivastigmina Actavis?

Budući da je lijek Rivastigmin Actavis generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Rivastigmin Actavis odobren?

CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rivastigmin Actavis posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Exelon. Stoga je stav CHMP-a kako koristi

nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Exelon. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Rivastigmin Actavis.

Ostale informacije o lijeku Rivastigmin Actavis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rivastigmin Actavis na

snazi u Europskoj uniji od 16. lipnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Rivastigmin Actavis nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više

informacija o terapiji lijekom Rivastigmin Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2015.

Rivastigmin Actavis

EMA/383424/2015

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrde kapsule

Rivastigmin Actavis 3 mg tvrde kapsule

Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrde kapsule

Rivastigmin Actavis 6 mg tvrde kapsule

rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rivastigmin Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Actavis

Kako uzimati Rivastigmin Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rivastigmin Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rivastigmin Actavis i za što se koristi

Djelatna tvar Rivastigmina Actavis je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane

stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina

(tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da

blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih

enzima, Rivastigmin Actavis omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako

pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom

bolešću.

Rivastigmin Actavis se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do

umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Kapsule i oralna otopina također se mogu

primjenjivati u liječenju demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Actavis

Nemojte uzimati Rivastigmin Actavis

ako ste alergični na rivastigmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji

intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne

povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin Actavis.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rivastigmin Actavis:

ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.

ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.

ako imate ili ste imali otežano mokrenje.

ako imate ili ste imali napadaje.

ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva.

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega.

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre.

ako imate drhtavicu.

ako imate malu tjelesnu težinu.

ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva. Možete dehidrirati

(izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj

lijek.

Ako niste uzeli Rivastigmin Actavis više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste

posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Rivastigmina Actavis u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove

bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Rivastigmin Actavis se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem

Rivastigmin Actavisu. Rivastigmin Actavis može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se

koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za

sprječavanje mučnine na putovanju).

Rivastigmine Actavis se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za

ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi

uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Rivastigmina Actavis, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika

prije nego što Vam primijeni bilo koji anestetik, jer Rivastigmin Actavis može tijekom anestezije

pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Rivastagmina Actavis zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što

je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju

lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija)

koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Rivastigmin Actavis transdermalnih flastera u

usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete. Rivastigmin Actavis ne smije se koristiti

tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom Actavis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Rivastigmin Actavis može uzrokovati omaglicu i izrazitu pospanost, pogotovo na početku liječenja ili

prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i

strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

3.

Kako uzimati Rivastigmin Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina Actavis trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok

uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzeli Rivastigmin Actavis više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste

posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin Actavis.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Rivastigmin Actavis morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.

Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.

Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.

Ako uzmete više Rivastigmina Actavis nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Rivastigmina Actavis nego biste trebali, obavijestite svog liječnika. Možda

ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina Actavis su

osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do

usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin Actavis

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina Actavis, pričekajte i uzmite iduću

dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će

nuspojave polako nestati

nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Osjećaj omaglice

Gubitak apetita

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju ozbiljnu bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem

mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva

mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta te slabost mišića

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s

tvrdim kapsulama:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Vrućica

Teška zbunjenost

Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku jer možda trebate medicinsku

pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rivastigmin Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili

spremniku s kapsulama iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin Actavis sadrži

Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza i

mikrokristalična celuloza.

Ovojnica kapsule:

Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrde kapsule

: titanijev dioksid (E171),

žuti željezov oksid (E172) i želatina. Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5

mg i 6 mg tvrde kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev

dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina

Tinta za označavanje:

šelak, propilenglikol, crveni željezov oksid (E172). Tinta može ili ne

mora sadržavati kalijev hidroksid.

Jedna Rivastigmin Actavis 1,5 mg kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina.

Jedna Rivastigmin Actavis 3 mg kapsula sadrži 3 mg rivastigmina.

Jedna Rivastigmin Actavis 4,5 mg kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina.

Jedna Rivastigmin Actavis 6 mg kapsula sadrži 6 mg rivastigmina.

Kako Rivastigmin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju žutu

kapicu i žuto tijelo, s crvenom oznakom „RIV 1.5mg“ na tijelu kapsule.

Rivastigmin Actavis 3 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju narančastu

kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „RIV 3mg“ na tijelu kapsule.

Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu

kapicu i crveno tijelo, s bijelom oznakom „RIV 4.5mg“ na tijelu kapsule.

Rivastigmin Actavis 6 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu

kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „RIV 6mg“ na tijelu kapsule.

Kapsule su pakirane u blistere dostupne u tri različite veličine pakiranja (28, 56 i 112 kapsula) i

spremnike s kapsulama koji sadrže 250 kapsula, no moguće je da sva pakiranja nisu dostupna na

tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Atena

Grčka

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemska

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety