Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmină
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticolinesterazice
Boala Alzheimer
Tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoară până la moderată.
Revision: 1
retrasă
2014-04-03
43 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVASTIGMINĂ 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC RIVASTIGMINĂ 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC rivastigmină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate î n acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivastigmină 3M Health Care Ltd. şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 3. Cum să utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ 3M HEALTH CARE LTD. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este rivastigmina. Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzi me, Rivastigmină 3M Health Care Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 4,6 mg în 24 de ore. Fiecare plasture transdermic de 4,15 cm 2 conţine rivastigmină 7,17 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasturi de formă dreptunghiulară, de aproximativ 2,5 cm pe 1,8 cm cu colţuri rotunjite. Fiecare plasture este alcătuit dintr-o folie de eliberare detaşabilă, transparentă, un strat funcţional cu matrice adezivă conţinând medicamentul şi un strat protector de suport. Stratul de suport este transparent până la translucid, marcat repetitiv cu “R5”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul. Doze PLASTURI TRANSDERMICI RATA DE ELIBERARE A RIVASTIGMINEI _IN VIVO _PE 24 ORE Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h* 13,3 mg *Momentan nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h plasture transdermic; această formă de prezentare poate fi disponibilă la alţi deţinători de autorizaţie de punere pe piaţă. Doza iniţială Tratamentul se începe c Pročitajte cijeli dokument