Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-09-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
18-09-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-09-2014
Aktivni sastojci:
rivastigmine
Dostupno od:
3M Health Care Limited
ATC koda:
N06DA03
INN (International ime):
rivastigmine
Terapijska grupa:
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Područje terapije:
Marda ta 'Alzheimer
Terapijske indikacije:
Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi.
Proizvod sažetak:
Revision: 1
Status autorizacije:
Irtirat
Datum autorizacije:
2014-04-03
Uputa o lijeku
43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4.6 MG/24 SIEGĦA GARŻA LI TIPPROVDI
MEDIĊINA LI TGĦADDI MINN
ĠOL-ĠILDA
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9.5 MG/24 SIEGĦA GARŻA LI TIPPROVDI
MEDIĊINA LI TGĦADDI MINN
ĠOL-ĠILDA
rivastigmine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rivastigmine 3M Health Care Ltd. u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel m
a tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
3.
Kif għandek tieħu Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hija
rivastigmine.
Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu
impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti
b’dimenzja ta’ Alzheimer, ċerti ċelluli nervużi jmutu
fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-
newrotransmittatur
_acetylcholine_
(sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw
bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku
l-
_acetylcholine_
:
acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn
l-enzimi, Rivastigmine 3M Health
Care Ltd. jippermetti l-livelli ta’
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 siegħa garża li tipprovdi
mediċina li tgħaddi minn ġol-
ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _
_ _
Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda terħi
4.6 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa.
Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ta’
4,15 cm
2
fiha 7,17 mg ta’ rivastigmine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Garżi rettangolari, qies ta’ madwar 2.5 ċm x 1.8 ċm b’
kantunieri għat-tond. Kull garża tikkonsisti
minn taħlita ta’ inforra li tista’ titneħħa, trasparenti, ’
_split release’_
, saff funzjonali li fih matriċi bi
droga fil-kolla (DIA), u saff li jirrinforza u protettiv. Is-saff li
jirinforza huwa trasparenti għal
trasluċidu, immarkat b’ mudell ripetut ta’ "R5".
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja ta’ Alzheimer li jkunu
ħfief għal moderatament severi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun segwita minn tabib li għandu
esperjenza fid-dijanjosi u l-kura ta’
dimenzja ta’ Alzheimer. Id-dijanjosi għandha tiġi magħmula skont
il-linji gwida kurrenti. Bħal kull
kura li tinbeda għall-pazjenti b’dimenzja, terapija
b’rivastigmine għandha tibda tingħata biss jekk ikun
hemm persuna li tieħu ħsieb il-kura sabiex jagħti u jommonitorja
b’mod regolari l-kura.
Pożoloġija
GARŻI LI JIPPROVDU
MEDIĊINA LI TGĦADDI
MINN ĠOL-ĠILDA
RATA TA’ ĦELSIEN TA’
RIVASTIGMINE _IN VIVO_ KULL
24 SIEGĦA
Rivastigmine
4.6 mg/24 h
4.6 mg
Rivastigmine
9.5 mg/24 h
9.5 mg
Rivastigmine
13.3 mg/24 h*
13.3 mg
* L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. 13.3mg/24siegħa
garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi m
Pročitajte cijeli dokument
