Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rivastigmin
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Alzheimer
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.
Revision: 1
Zurückgezogen
2014-04-03
43 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Rivastigmin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. beachten? 3. Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist Rivastigmin. Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzym Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein transdermales Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei. Ein transdermales Pflaster von 4,15 cm 2 Größe enthält 7,17 mg Rivastigmin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Rechteckige Pflaster, ungefähr 2,5 cm mal 1,8 cm groß mit abgerundeten Ecken. Jedes Pflaster besteht aus einer Kombination aus einer abziehbaren, transparenten, geteilten, die Freisetzung kontrollierenden Schicht , einer wirkstoffhaltigen Klebematrix und einer schützenden Trägerschicht. Die Trägerschicht ist transparent bis halbtransparent, bedruckt mit "R5" in einem sich wiederholenden Muster. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung der Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht. Dosierung TRANSDERMALES PFLASTER RIVASTIGMIN-FREISETZUNG INNERHALB 24 STUNDEN _IN VIVO_ Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden* 13,3 mg * Derzeit gibt es keine Zulassung für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 Stunden; diese Dosierung ist jedoch von anderen Zulassungsinhabern verfügbar. Anfangsdosis Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden. Arzneimit Pročitajte cijeli dokument