Rivastigmine 1 A Pharma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Demencija
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. ; Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije kod bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001181
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001181
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg tvrde kapsule

Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg tvrde kapsule

Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule

Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg tvrde kapsule

rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rivastigmin 1 A Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Kako uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rivastigmin 1 A Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rivastigmin 1 A Pharma i za što se koristi

Djelatna tvar Rivastigmina 1 A Pharma je rivastigmin.

Rivastigmnin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti, određene živčane stanice

odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera acetilkolina (tvari koja živčanim

stanicama omogućava međusobnu komunikaciju). Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji

razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokirajući te enzime,

Rivastigmin 1 A Pharma omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u

smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.

Rivastigmin 1A Pharma se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno

teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i peroralna otopina mogu se

primjenjivati i za liječenje demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Rivastigmina 1 A Pharma) ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste ranije imali kožnu reakciju koja ukazuje na alergijski kontaktni dermatitis s

rivastigminom.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rivastigmin 1 A Pharma

ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

ako imate ili ste imali aktivni čir želuca,

ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

ako imate ili ste imali napadaje,

ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

ako imate drhtavicu,

ako imate malu tjelesnu težinu,

ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva. Možete

dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate

ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin 1 A Pharma, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se

niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne postoji značajna primjena Rivastigmina 1 A Pharma u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja

Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin 1 A Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem

Rivastigminu 1 A Pharma. Rivastigmin 1 A Pharma može utjecati na antikolinergičke lijekove

(lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove

bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Rivastigmin 1 A Pharma se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi

za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo

bi uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Rivastigmina 1 A Pharma, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite

liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Rivastigmin 1 A Pharma može

tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina 1 A Pharma zajedno s beta blokatorima (lijekovima

kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).

Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje

otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina 1 A Pharma moraju se procijeniti u odnosu na

moguće djelovanje na nerođeno dijete. Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se primjenjivati tijekom

trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom 1 A Pharma.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Rivastigmin 1 A Pharma može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili

prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i

strojevima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

3.

Kako uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni,

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina 1 A Pharma trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu

dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin 1 A Pharma, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se

niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin 1 A Pharma.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Trebate uzimati Rivastigmin 1 A Pharma dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.

Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.

Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.

Ako uzmete više kapsula Rivastigmin 1 A Pharma nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Rivastigmina 1 A Pharma nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.

Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina 1 A

Pharma su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također

može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin 1 A Pharma

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina 1 A Pharma, pričekajte i uzmite

iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju

ste zaboravili.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično

će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj omaglice

Gubitak teka

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (pojavljuje se u 1 na 1000 osoba)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (pojavljuje se u 1 na 10 000 osoba)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem

mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva

mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta i mišićna slabost

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene tvrdih

kapsula:

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Vrućica

Teška zbunjenost

Urinarna inkontinencija (nemogućnost adekvatnog zadržavanja urina)

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija kod primjene flastera, kao što su plikovi ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svojem liječniku jer možda trebate

medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rivastigmin 1 A Pharma

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rivastigmin 1 A Pharma se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin 1 A Pharma sadrži

Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.

Ostali sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, titanijev

dioksid i šelak.

Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.

Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.

Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.

Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.

Kako Rivastigmin 1 A Pharma izgleda i sadržaj pakovanja

Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju

žutu kapicu i žuto tijelo s crvenom oznakom „RIV 1,5 mg“.

Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg tvrde kapsule , koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju

narančastu kapicu i narančasto tijelo s crvenom oznakom „RIV 3 mg“.

Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak,

imaju crvenu kapicu i crveno tijelo s bijelom oznakom „RIV 4,5 mg“.

Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju

crvenu kapicu i narančasto tijelo s crvenom oznakom „RIV 6 mg“.

Pakirane su u blistere koji su dostupni u tri pakovanja različitih veličina (28, 56 ili 112

kapsula) i plastičnim bočicama od 250 kapsula, no ta pakovanja možda nisu dostupna u Vašoj

zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Njemačka

Proizvođač

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-pošta: medwiss@1apharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml oralna otopina

rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rivastigmin 1 A Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Kako uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rivastigmin 1 A Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rivastigmin 1 A Pharma i za što se koristi

Djelatna tvar Rivastigmina 1 A Pharma je rivastigmin.

Rivastigmnin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti, određene živčane stanice

odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera acetilkolina (tvari koja živčanim

stanicama omogućava međusobnu komunikaciju). Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji

razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokirajući te enzime,

Rivastigmin 1 A Pharma omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u

smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.

Rivastigmin 1 A Pharma se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno

teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i peroralna otopina mogu se

primjenjivati i za liječenje demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Rivastigmina 1 A Pharma) ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste ranije imali kožnu reakciju koja ukazuje na alergijski kontaktni dermatitis s

rivastigminom.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rivastigmin 1 A Pharma

ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

ako imate ili ste imali aktivni čir želuca,

ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

ako imate ili ste imali napadaje,

ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

ako imate drhtavicu,

ako imate malu tjelesnu težinu,

ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva. Možete

dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate

ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin 1 A Pharma, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se

niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne postoji značajna primjena Rivastigmina 1 A Pharma u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja

Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin 1 A Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem

Rivastigminu 1 A Pharma. Rivastigmin 1 A Pharma može utjecati na antikolinergičke lijekove

(lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove

bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Rivastigmin 1 A Pharma se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi

za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo

bi uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se tijekom primjene Rivastigmina 1 A Pharma morate podvrgnuti operaciji, obavijestite

liječnika prije nego što na Vama primijeni bilo koji anestetik jer Rivastigmin 1 A Pharma može

tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina 1 A Pharma zajedno s beta blokatorima (lijekovima

kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).

Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje

otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina 1 A Pharma moraju se procijeniti u odnosu na

moguće djelovanje na nerođeno dijete. Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se primjenjivati tijekom

trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom 1 A Pharma.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Rivastigmin 1 A Pharma može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili

prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima ili

izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

Važni podaci o nekim sastojcima Rivastigmina 1 A Pharma

Jedan od neaktivnih sastojaka oralne otopine Rivastigmin 1 A Pharma je natrijev benzoat.

Benzojeva kiselina blago nadražuje kožu, oči i sluznice.

3.

Kako uzimati Rivastigmin 1 A Pharma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako

am je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina 1 A Pharma trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg (što odgovara 3 ml) dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu

dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin 1 A Pharma, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se

niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin 1 A Pharma.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Trebate uzimati Rivastigmin 1 A Pharma dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.

Kako uzimati ovaj lijek

1. Priprema bočice i štrcaljke

• Izvadite štrcaljku iz zaštitne vrećice.

• Pritisnite i okrenite sigurnosni zatvarač te otvorite bočicu.

2. Pričvršćivanje štrcaljke na bočicu

• Gurnite mlaznicu štrcaljke u otvor na bijelom čepu.

3. Punjenje štrcaljke

• Povucite klip do odgovarajuće oznake doze koju Vam je propisao

liječnik.

4. Uklanjanje mjehurića

• Gurnite i povucite klip nekoliko puta kako biste uklonili

mjehuriće.

• Nekoliko manjih mjehurića nije važno jer neće nikako utjecati na

dozu.

• Provjerite je li doza točna.

• Zatim izvucite štrcaljku iz bočice.

5. Uzimanje lijeka

• Progutajte lijek izravno iz štrcaljke.

• Lijek možete i pomiješati s vodom u čašici. Pomiješajte i popijte

svu mješavinu.

6. Nakon uporabe štrcaljke

• Čistom maramicom obrišite vanjsku stranu štrcaljke.

• Zatim štrcaljku vratite u zaštitnu vrećicu.

• Vratite sigurnosni zatvarač na bočicu te je zatvorite.

Ako uzmete više kapsula Rivastigmina 1 A Pharma nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Rivastigmina 1 A Pharma nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.

Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina 1 A

Pharma su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također

može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin 1 A Pharma

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina 1 A Pharma, pričekajte i uzmite

iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju

ste zaboravili.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično

će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj omaglice

Gubitak teka

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (pojavljuju se u 1 na 1000 osoba)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (pojavljuju se u 1 na 10 000 osoba)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem

mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa

želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva

mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta i mišićna slabost

Manje često (pojavljuju se u 1 na 100 osoba)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene oralne

otopine:

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Vrućica

Teška zbunjenost

Urinarna inkontinencija (nemogućnost adekvatnog zadržavanja urina)

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija kod primjene flastera, kao što su plikovi ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svojem liječniku jer možda trebate

medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rivastigmin 1 A Pharma

Čuvati lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Rivastigmin 1 A Pharma se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Čuvati u uspravnom položaju.

Oralnu otopinu Rivastigmin 1 A Pharma upotrijebite u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin 1 A Pharma sadrži

Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat. Svaki ml sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji

odgovara 2 mg baze rivastigmina.

Ostali sastojci su: natrijev benzoat, citratna kiselina, natrijev citrat, kinolin žuta boja WS

(E104) i pročišćena voda.

Kako Rivastigmin 1 A Pharma izgleda i sadržaj pakovanja

Oralna otopina Rivastigmin 1 A Pharma isporučuje se kao bistra, žuta otopina od 50 ml ili 120 ml

(2 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom

oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice. Oralna otopina pakirana je sa

štrcaljkom za oralno doziranje u plastičnom cjevastom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Njemačka

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-pošta: medwiss@1apharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety