Rivastigmin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sadrži 2 mg rivastigmina (u obliku rivastigmintartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 120 ml otopine, štrcaljka za usta i plastični nastavak za grlo bočice, u kutiji [HR-H-800971668-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-800971668
  • Datum autorizacije:
  • 18-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU:Informacija za bolesnika

Rivastigmin Pliva 2mg/ml oralna otopina

rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije neko počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralna otopina i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralnu otopinu

Kako uzimati Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralnu otopinu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralnu otopinu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralna otopina i za što se koristi

Rivastigmin

pripada

skupini

tvari

koje

nazivaju

inhibitori

kolinesteraze.

bolesnika

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane

stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina

(tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da

blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih

enzima, rivastigmin omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u

smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.

Rivastigmin se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do

umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje,

intelektualne

sposobnosti

ponašanje.

Kapsule

oralna

otopina

također

mogu

primjenjivati u liječenju demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralnu otopinu

Nemojte uzimati Rivastigmin

- ako ste alergični (preosjetljivi) na rivastigmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste prethodno prilikom primjene flastera s rivastigminom imali kožnu reakciju koja se širila

izvan područja pokrivenog flasterom, ako je postojala intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića,

pojačane upale kože, oticanja) te ako se ona nije povukla unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog

flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati rivastigmin.

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek: :

- ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.

- ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.

- ako imate ili ste imali otežano mokrenje.

- ako imate ili ste imali napadaje.

- ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva.

- ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega.

- ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre.

- ako imate drhtavicu.

- ako imate malu tjelesnu težinu.

- ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva. Možete dehidrirati

(izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj

lijek.

Ako nekoliko dana niste uzeli rivastigmin, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa

svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene rivastigmina u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako se, dok uzimate Rivastigmin, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika, prije nego što

Vam daju bilo koji anestetik, jer Rivastigmin može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih

relaksansa.

Rivastigmin se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji imaju slične učinke kao i

Rivastigmin. Rivastigmin može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za

ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine

na putovanju).

Rivastigmin Pliva s hranom i pićem

Rivastigmin se uzima s jutarnjim i večernjim obrocima (vidjeti dio 3. Kako uzimati Rivastigmin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Rivastigmin treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja rivastigminom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Rivastigmin može uzrokovati omaglicu i pospanost, obično na početku liječenja ili pri povećavanju

doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo

kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Rivastigmin Pliva sadrži glukozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što uzmete ovaj lijek, kontaktirajte

svojega liječnika. Glukoza može štetno djelovati na zube.

3. Kako uzimati Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralnu otopinu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik..

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vas uputiti koju dozu Rivastigmina morate uzimati, počevši s malom dozom postupno je

povećavajući, što ovisi o tome, kako reagirate na liječenje. Najveća doza koja se smije uzimati je 6 mg

dva puta na dan. Ako nekoliko dana niste uzimali Rivastigmin, ne uzimajte slijedeću dozu dok se ne

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok

uzimate ovaj lijek.

Rivastigmin trebate uzimati dva puta na dan, jedanput uz doručak i jedanput uz večernji obrok. Da bi

imali koristi od lijeka, trebate ga uzimati svaki dan.

Osobi koja vas njeguje, kažite da uzimate Rivastigmin.

Upute za uporabu: Rivastigmin oralna otopina

Štrcaljka

oralno

doziranje

Gradacijske oznake

Sigurnosni zatvarač za djecu

Adapter za bočicu

Bočica

Bočica se otvara tako da se sigurnosni zatvarač

za djecu pritisne prema dolje i okrene

. (Fig 1)

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Bočicu držite na ravnoj površini u uspravnom položaju,

pa u otvoreni dio bočice umetnite plastični adapter. Adapter

je priložen zato da možete napuniti štrcaljku s lijekom iz

bočice.

(Fig 2)

štrcaljke

oralno

doziranje

umetnite

otvor

adaptera.

(Fig 3)

Dok držite štrcaljku umetnutu u adapter na bočici, obrnite

bočicu. Polagano izvlačite klip štrcaljke do brojčane crte na

štrcaljki, koja označava propisanu dozu (gradacijska oznaka).

Na primjer, za dozu od 1,5 mg, izvucite oralnu otopinu do

gradacijske oznake od 1,5 mg.

(Fig 4)

Upozorenje: Štrcaljka je označena u mg, a ne u ml. Ne smije

se

upotrebljavati

za

druge

lijekove.

Štrcaljku

držite

u

izvornoj kartonskoj kutiji s lijekom.

Prije nego što skinete štrcaljku s bočice, pazite da u štrcaljki

nema velikih mjehurića. Ako se mogu vidjeti veliki mjehurići,

utisnite klip u štrcaljku, pa ponovno izvucite dozu lijeka (vidi 4.

korak). Prisutnost

nekoliko sitnih mjehurića

neće

negativno

utjecati na dozu.

Kada se potrebna doza uvuče u štrcaljku, vratite bočicu u

uspravan položaj, pri čemu je štrcaljka još uvijek umetnuta u

adapter na bočici. Štrcaljku skinite s bočice.

(Fig 5)

Vrh štrcaljke stavite u usta. Vrh štrcaljke usmjerite prema

unutarnjoj strani obraza. Polagano pritišćite klip štrcaljke i

progutajte otopinu. Drugi je način da vrh štrcaljke stavite u

malu čašu s vodom. Polagano stišćite klip. Promiješajte nastalu

otopinu u čaši, pa je onda popijte.

Stavite

zatvarač

ponovno

bočicu

zatvorite

ostavljajući adapter umetnut u bočicu.

Upozorenje: Bočicu čuvajte u uspravnom položaju.

Nakon svake uporabe očistite štrcaljku tako da klip izvučete

iz štrcaljke, pa oba dijela operete u toploj sapunastoj vodi.

Isperite oba dijela čistom vodom, a onda ih ostavite da se osuše

na zraku.

Klip

ponovno

ugurajte

štrcaljku.

Štrcaljku

držite

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

izvornoj kartonskoj kutiji s lijekom.

Ovaj lijek smije propisivati samo specijalist, a Vaš liječnik treba redovito ocjenjivati postiže li lijek

željeni učinak. Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam pratiti tjelesnu težinu.

Ako uzmete više Rivastigmina nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ako utvrdite da ste slučajno uzeli više Rivastigmina nego što Vam je Vaš

liječnik rekao uzeti. Možda će Vam zatrebati liječnička pomoć. U nekih osoba koje su slučajno uzele

previše Rivastigmina, nastupila je mučnina, povraćanje, proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.

Također mogu nastupiti sporo otkucavanje srca i nesvjestica.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Rivastigmina, pričekajte, pa slijedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako

nekoliko dana niste uzimali Rivastigmin, nemojte uzeti slijedeću dozu prije nego što ste razgovarali sa

svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti u svakoga.

Nuspojave obično najčešće nastupaju kad počnete uzimati Rivastigmin, ili kod povećanja doze.

Nuspojave obično nestaju postupno, kako Vam se tijelo navikava na uzimanje lijeka.

Obratite se svom liječniku ako imate:

krvarenje u probavnom sustavu (krv u stolici ili pri povraćanju)

infekciju mokraćnih puteva

upalu gušterače (jaku bol u gornjem dijelu želuca, često uz mučninu i povraćanje)

teški oblik povraćanja koji može dovesti do puknuća jednjaka

problema sa srčanim ritmom (i brzi i spori)

visoki krvni tlak

halucinacije

pogoršanje Parkinsonove bolesti ili razvoj sličnih simptoma (ukočenost mišića, poteškoće

pri izvođenju pokreta).

Ako nastupe takvi simptomi, možda će liječnik htjeti pratiti Vaše stanje, ili ukinuti liječenje

Rivastigminom.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

omaglica

gubitak apetita

želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (mogu se javiti u do 1 na 10bolesnika )

tjeskoba

znojenje

glavobolja

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

žgaravica

gubitak tjelesne težine

bol u želucu

osjećaj nemira

osjećaj umora ili slabosti

općenito loše osjećanje

drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

noćne more

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100bolesnika )

depresija

teškoće sa spavanjem

nesvjestica ili nehotično padanje

promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000bolesnika )

bol u prsnom košu

osip, svrbež

napadaji

čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000bolesnika )

visoki krvni tlak

infekcija mokraćnog sustava

priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

upala

gušterače

znakovi

uključuju

ozbiljnu

gornjem

dijelu

trbuha,

često

osjećajem mučnine ili povraćanjem

pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih

mišića, otežanog izvođenja pokreta

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

dehidracija (gubitak previše tekućine)

poremećaji

jetre

(žutilo

kože,

žute

bjeloočnice,

abnormalno

tamna

mokraća

neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)

agresivnost, osjećaj nemira

nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10bolesnika )

drhtanje

gubitak svijesti

nehotično padanje

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Često (mogu se javiti u do 1 na 10bolesnika )

tjeskoba

osjećaj nemira

usporeni i ubrzani otkucaji srca

teškoće sa spavanjem

prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih

mišića, otežanog izvođenja pokreta te slabost mišića

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100bolesnika )

nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale

nuspojave

zabilježene

s

rivastigmin

transdermalnim

flasterima

a

koje

se

mogu

pojaviti s oralnom otopinom:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10bolesnika )

vrućica

teška zbunjenost

smanjen apetit

inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100bolesnika )

hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože

pojavi

bilo

koja

ovih

nuspojava,

obratite

svom

liječniku

možda

trebate

medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rivastigmin Pliva 2 mg/ml oralnu otopinu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu čuvajte držeći je u uspravnom položaju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rivastigmin oralnu otopinu upotrebljavajte unutar 1 mjeseca od otvaranja bočice.

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin Pliva 2mg/ml oralna otopina sadrži

Djelatna tvar je rivastigmin (u obliku rivastigmintartarata).

Jedan ml otopine sadrži 2,0 mg rivastigmina u obliku rivastigmintartarata.

Pomoćne tvari su: natrijev benzoat (E211), natrijev citrat, citratna kiselina, bezvodna, pročišćena

voda i boja quinoline yellow (E104) koja sadrži quinoline yellow (E104), glukozu, natrijev sulfat i

silicijev dioksid (E551)

Kako Rivastigmin Pliva 2mg/ml oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina

Bistra zelenkastožuta otopina.

120 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem. Kako bi se omogućilo

zadovoljavajuće doziranje, lijek je opremljen sa štrcaljkom za oralno doziranje i adapterom koji se

ulaže u bočicu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb Hrvatska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

10 - 04 - 2017

O D O B R E N O

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety