Rituzena (previously Tuxella)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rituzena (previously Tuxella)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rituzena (previously Tuxella)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Wegener Granulomatosis
  • Terapijske indikacije:
  • Rituzena je indicirana kod odraslih osoba za slijedeće indikacije:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004724
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004724
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/537274/2017

EMEA/H/C/004724

EPAR, sažetak za javnost

Rituzena

rituksimab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rituzena. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rituzena.

Praktične informacije o primjeni lijeka Rituzena bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Rituzena i za što se koristi?

Rituzena je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:

folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne-

Hodgkinova limfoma, raka krvi);

kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);

granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa

(MPA), upalnih stanja krvnih žila.

Ovisno o bolesti koja se liječi, Rituzena se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili

lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi). Rituzena sadržava djelatnu tvar

rituksimab.

Rituzena je „biosličan lijek”. Drugim riječima, lijek Rituzena vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom

kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Rituzena je

MabThera. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje

Prethodno poznat pod nazivom Tuxella.

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Stranica 2/3

Kako se Rituzena koristi?

Rituzena se izdaje samo na liječnički recept. Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje

kao infuzija (drip) u venu. Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se

spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice). Osim toga, lijek Rituzena potrebno je

davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju

bolesnika odmah dostupna.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Rituzena?

Djelatna tvar u lijeku Rituzena, rituksimab, je monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno

za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom CD20 koja je prisutna na površini B-stanica (vrste bijelih

krvnih stanica) i vezivanje na nju. Kada se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje umiranje

B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene. U

bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se

smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.

Koje su koristi lijeka Rituzena utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Rituzena i MabThera pokazala su da je

djelatna tvar u lijeku Rituzena vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće

i biološke aktivnosti. Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Rituzena dovodi do slične razine

djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.

Nadalje, lijek Rituzena uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u

kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest). Ispitivanje je

pokazalo da lijekovi Rituzena i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio

bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Rituzena

iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek

MabThera.

Dodatni dokazi dobiveni su iz dodatnih ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem je sudjelovao 121

bolesnik s uznapredovalim folikularnim limfomom. Pokazalo se da je dodavanje lijeka Rituzena

lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije

lijeka MabThera. U tom ispitivanju zabilježeno je poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika)

koji su uzimali lijek Rituzena i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.

Budući da je lijek Rituzena biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti rituksimaba provedena za

lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rituzena.

Koji su rizici povezani s lijekom Rituzena?

Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i

zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje

boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije. Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom kasnijih

infuzija. Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od

raka, srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno

javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao

progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Rituzena potražite u uputi o lijeku.

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Stranica 3/3

Lijek Rituzena ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje

bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Ne smiju ga upotrebljavati ni bolesnici s teškom upalom

ili jako oslabljenim imunosnim sustavom. Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek

Rituzena ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.

Zašto je lijek Rituzena odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek

Rituzena ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu

raspoređuje na isti način. Nadalje, ispitivanje u kojem su se usporedili lijekovi Rituzena i MabThera u

bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu uporabu za druge upalne poremećaje, kao

što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična. Pomoćno ispitivanje na bolesnicima

s folikularnim limfomom pokazalo je djelotvornost kod raka. Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim

za donošenje zaključka da će lijek Rituzena za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek

MabThera u pogledu učinkovitosti. Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi

nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Rituzena u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rituzena?

Tvrtka koja lijek Rituzena stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje

nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na

mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML. Bolesnici će

primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju

navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.

Liječnici koji propisuju lijek Rituzena dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu

primjene lijeka samo infuzijom u venu.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Rituzena nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Rituzena

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Tuxella u

Europskoj uniji od 13. srpnja 2017. Ime lijeka izmijenjeno je u Rituzena 4. kolovoza 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Rituzena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Rituzena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rituzena i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena

Kako se primjenjuje lijek Rituzena

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Rituzena

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rituzena i za što se koristi

Što je Rituzena

Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu

„B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu te stanice, uzrokuje njezinu smrt.

Za što se Rituzena koristi

Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek Rituzena za liječenje sljedećih bolesti:

a)

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.

Rituzena se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

b)

kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna

leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim

čvorovima.

Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji

uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje

simptome

koje možda imate. Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.

c)

granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Rituzena se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s

poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.

Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji

uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u

izazivanju tih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena

Nemojte primati lijek Rituzena:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s

poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Nemojte primiti lijek Rituzena ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

Rituzena može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rituzena.

Imate li granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis,

obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Rituzena utječe na stanice

koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego

što primite lijek Rituzena. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili

ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je

obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

Rituzena ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rituzena. Vaš će liječnik provjeriti

morate

li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rituzena.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Rituzena u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i Rituzena

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer Rituzena može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka Rituzena.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Rituzena zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka Rituzena.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Rituzena može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom Rituzena. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

Rituzena.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rituzena i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se Rituzena može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Rituzena na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

3.

Kako se primjenjuje lijek Rituzena

Kako se Rituzena primjenjuje

Lijek Rituzena će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek Rituzena ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rituzena

Prije nego primite lijek Rituzena, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom Rituzena

Lijek Rituzena primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Rituzena mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Rituzena primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

razmacima od 3 tjedna.

b)

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka

Rituzena

svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka

Rituzena. Vaš

će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.

c)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan

dana.

Obično će se prije početka liječenja lijekom Rituzena primijeniti injekcija kortikosteroidnog lijeka.

Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se

uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u

nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,

otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili

osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako

imate srčanu bolest ili

anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite

zdravstvenog

radnika koji Vam daje infuziju

ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će

infuziju možda

trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr.

antihistaminicima ili

paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno

da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom

Rituzena ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Rituzena možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često

udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se

zovu „trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u

krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične

infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto

gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar i nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam),

upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u

vratu i

leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano

uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani

limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM),

kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na

koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti

crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri

mokrenju),

prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

navale crvenila ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka Rituzena (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama,

primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno

mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Rituzena

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rituzena sadrži

Djelatna tvar u lijeku Rituzena zove se rituksimab. Bočica sadrži 100 mg rituksimaba. Jedan ml

koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja

Rituzena je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj

bočici. Pakiranje

od 2 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rituzena 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rituzena i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena

Kako se primjenjuje lijek Rituzena

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Rituzena

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rituzena i za što se koristi

Što je Rituzena

Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu

„B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu te stanice, uzrokuje njezinu smrt.

Za što se Rituzena koristi

Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek Rituzena za liječenje sljedećih bolesti:

a)

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.

Rituzena se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

b)

kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna

leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim

čvorovima.

Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji

uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje

simptome

koje možda imate. Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.

c)

granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Rituzena se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s

poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.

Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji

uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u

izazivanju tih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena

Nemojte primati lijek Rituzena:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s

poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Nemojte primiti lijek Rituzena ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

Rituzena može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rituzena.

Imate li granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis,

obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Rituzena utječe na stanice

koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego

što primite lijek Rituzena. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili

ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je

obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

Rituzena ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rituzena. Vaš će liječnik provjeriti

morate

li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rituzena.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Rituzena u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i Rituzena

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer Rituzena može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka Rituzena.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Rituzena zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka Rituzena.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Rituzena može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom Rituzena. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

Rituzena.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rituzena i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se Rituzena može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Rituzena na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

3.

Kako se primjenjuje lijek Rituzena

Kako se Rituzena primjenjuje

Lijek Rituzena će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek Rituzena ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rituzena

Prije nego primite lijek Rituzena, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom Rituzena

Lijek Rituzena primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Rituzena mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Rituzena primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

razmacima od 3 tjedna.

b)

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka

Rituzena

svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka

Rituzena. Vaš

će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.

c)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan

dana.

Obično će se prije početka liječenja lijekom Rituzena primijeniti injekcija kortikosteroidnog lijeka.

Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se

uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u

nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,

otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili

osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako

imate srčanu bolest ili

anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite

zdravstvenog

radnika koji Vam daje infuziju

ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će

infuziju možda

trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr.

antihistaminicima ili

paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno

da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom

Rituzena ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Rituzena možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često

udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se

zovu „trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u

krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične

infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto

gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar i nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam),

upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u

vratu i

leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano

uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani

limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM),

kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na

koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti

crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri

mokrenju),

prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

navale crvenila ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka Rituzena (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama,

primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno

mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Rituzena

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rituzena sadrži

Djelatna tvar u lijeku Rituzena zove se rituksimab. Bočica sadrži 500 mg rituksimaba. Jedan ml

koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja

Rituzena je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj

bočici. Pakiranje

od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety