Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL)Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Rituzena monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Rituzenaor patienter med refraktära mot tidigare Rituzena plus kemoterapi. Granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisRituzena, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Revision: 7
kallas
2017-07-13
75 B. BIPACKSEDEL 76 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RITUZENA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rituzena är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rituzena 3. Hur du får Rituzena 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rituzena ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RITUZENA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RITUZENA ÄR Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab är utformad så att det binder till en sorts vita blodkroppar, B- lymfocyter. Då rituximab binder till ytan på denna cell får det cellen att dö. VAD RITUZENA ANVÄNDS FÖR Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna. Din läkare kan förskriva Rituzena för behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna. Rituzena kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi. B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar B-lymfocyter, som har sitt ursprung i benmärgen Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab. 1 ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab. Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Rituzena givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi. Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non- Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon). Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom. Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklo Pročitajte cijeli dokument