Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabi
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Rituzena on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Rituzena monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Rituzena on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Rituzena yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien Rituzenaor potilaista hoitoresistentti edelliselle Rituzena plus kemoterapiaa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisRituzena, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu remission induktio aikuisilla potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA).
Revision: 7
peruutettu
2017-07-13
79 B. PAKKAUSSELOSTE 80 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RITUZENA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa 3. Miten Rituzenaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Rituzenan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta 1. MITÄ RITUZENA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RITUZENA ON Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan solun kuoleman. MIHIN RITUZENAA KÄYTETÄÄN Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä Rituzenaa seuraavien sairauksien hoitoon: A) NON-HODGKIN-LYMFOOMA Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Rituzenaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa. B) KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA K Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia. Yksi millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla. Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rituzena on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Rituzena-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen. Rituzena on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen non- Hodgkin-B-solulymfooma. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) Rituzena on tarkoitettu yhdessä soluns Pročitajte cijeli dokument