Ritonavir Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ritonavir Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ritonavir Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Ritonavir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima za liječenje bolesnika inficiranih HIV 1 (odrasli i djeca od 2 godine i stariji).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004549
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004549
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/621228/2017

EMEA/H/C/004549

EPAR, sažetak za javnost

Ritonavir Mylan

ritonavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ritonavir Mylan. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ritonavir Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ritonavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ritonavir Mylan i za što se koristi?

Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika starijih od

dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji prouzročuje

sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Ritonavir Mylan sadržava djelatnu tvar ritonavir te je „generički lijek”. To znači da Ritonavir Mylan

sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj

uniji (EU) pod nazivom Norvir. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s

pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Ritonavir Mylan koristi?

Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje lijekom Ritonavir Mylan treba započeti

liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Dostupan je u obliku tableta (100 mg) i treba ga

uzimati uz obrok.

Ritonavir Mylan može se koristiti kao „farmakokinetički pojačivač” radi povećanja krvnih razina drugih

protuvirusnih lijekova koji pripadaju istoj skupini kao i Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), uključujući

amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir i tipranavir. Uobičajena doza

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

Stranica 2/3

lijeka Ritonavir Mylan za odrasle osobe iznosi 100 ili 200 mg jedanput ili dvaput na dan. Doza ovisi o

tome koji se drugi inhibitor proteaze uzima. Više informacija pročitajte u uputi o lijeku za drugi lijek.

Ritonavir Mylan također se može uzimati u većim dozama radi izravnog protuvirusnog djelovanja na

HIV. Preporučena doza za odrasle osobe (u dobi od 18 ili više godina) iznosi 600 mg dvaput na dan. Za

mlađe bolesnike preporučena doza ovisi o visini i tjelesnoj težini bolesnika. Liječenje treba započeti s

malom dozom koja se postupno povećava tijekom prvih 14 dana terapije.

Kako djeluje Ritonavir Mylan?

Djelatna tvar ritonavir djeluje kao „pojačivač” i usporava razgradnju drugih protuvirusnih lijekova koji

djeluju kao inhibitori proteaze. Time se povećavaju razine tih inhibitora proteaze u krvi i jača se njihov

protuvirusni učinak.

Pri većim protuvirusnim dozama ritonavir je „inhibitor proteaze”. To znači da djeluje tako da blokira

virusni enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a. Kada je taj enzim

blokiran, virus se ne može normalno umnožavati, što usporava njegovo širenje. Kada se uzima u

kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, Ritonavir Mylan smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i

održava je na niskoj razini. Lijekom Ritonavir Mylan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali se

njegovom primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti

povezanih s AIDS-om.

Kako je Ritonavir Mylan ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s

referentnim lijekom Norvir i ne treba ih ponavljati za lijek Ritonavir Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Ritonavir Mylan. Tvrtka je provela i

ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak

učinak.

Koje su koristi i rizici od lijeka Ritonavir Mylan?

Budući da je Ritonavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Ritonavir Mylan odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ritonavir Mylan

dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Norvir. Stoga je mišljenje Agencije da

koristi nadmašuju identificirani rizik, kao i za lijek Norvir. Agencija je preporučila davanje odobrenja za

stavljanje lijeka Ritonavir Mylan u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ritonavir Mylan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ritonavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Ritonavir Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Ritonavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ritonavir Mylan 100 mg

filmom obložene tablete

ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama ili Vašem

djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ritonavir Mylan i za što se koristi

Što morate znate prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Ritonavir Mylan

Kako uzimati Ritonavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ritonavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ritonavir Mylan i za što se koristi

Ritonavir Mylan sadrži djelatnu tvar ritonavir. Ritonavir je inhibitor proteaza koji se koristi za

kontrolu HIV-infekcije. Ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV

(antiretrovirotici) za kontrolu HIV-infekcije koju imate. Liječnik će s Vama raspraviti o tome koja je

kombinacija lijekova za Vas najbolja.

Ritonavir Mylan je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih

koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

acquired immunodeficiency syndrome

2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Ritonavir Mylan

Nemojte uzimati Ritonavir Mylan

ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6).

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:

astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se lijekovi

možda mogu nabaviti i bez lije

čničkog recepta);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za

regulaciju nepravilnih otkucaja srca);

dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);

ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje pretjeranog krvarenja koje može

nastupiti nakon porođaja ili pobačaja);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili oralni (uzet kroz usta)

midazolam (koristi se za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe);

klozapin, pimozid (koriste se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja);

kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja;

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje boli);

cisaprid (koristi se za uklanjanje određenih želučanih smetnji);

rifabutin (koristi se za sprječavanje/liječenje određenih infekcija)*;

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)*;

simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje razina kolesterola u krvi);

alfuzosin (koristi se za liječenje povećane prostate);

fuzidičnu kiselinu (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);

sildenafil, ako imate plućnu bolest koja se naziva plućna arterijska hipertenzija, koja

otežava disanje; bolesnici koji nemaju tu bolest mogu, pod liječničkim nadzorom, uzimati

sildenafil za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija) (pogledajte i dio

Drugi lijekovi

i Ritonavir Mylan

avanafil ili vardenafil (koristi se za liječenje erektilne disfunkcije)

kolhicin (lijek koji se koristi za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom

(pogledajte dio

Drugi lijekovi i Ritonavir Mylan

pripravke koji sadržavaju gospinu travu (

Hypericum perforatum

) jer oni mogu prekinuti

ispravno djelovanje ritonavira; gospina trava često se koristi u biljnim pripravcima koje

možete nabaviti bez recepta.

* Vaš liječnik možda odluči da uzimate rifabutin i/ili vorikonazol s ritonavirom kao pojačivačem (u

manjoj dozi), no ritonavir u punoj dozi ne smije se uzimati zajedno s ta dva lijeka.

Ako trenutno uzimate bilo koji od tih lijekova, upitajte liječnika možete li uzimati drugi lijek za

vrijeme dok uzimate Ritonavir Mylan.

Za informacije o uzimanju određ

enih drugih lijekova zbog kojih je nužan poseban oprez,

molimo pogledajte i popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Ritonavir Mylan“.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Ritonavir Mylan.

Važne informacije

Ako Ritonavir Mylan uzimate u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, važno je da

pažljivo pročitate i upute o lijeku priložene tim drugim lijekovima. One mogu sadržavati

dodatne informacije o situacijama u kojima ritonavir trebate izbjegavati. Imate li dodatnih

pitanja o lijeku Ritonavir Mylan (ritonavir) ili o drugim lijekovima koji su Vam propisani,

molimo obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ritonavir nije lijek za izlječenje HIV-infekcije ni AIDS-a.

Osobe koje uzimaju ritonavir mogu svejedno razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-

infekcijom ili s AIDS-om. Stoga je važno da za vrijeme dok uzimate Ritonavir Mylan ostanete

pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako ste imali/imate:

Preboljelu

bolest jetre

Hepatitis B ili C

i liječite se kombinacijom antiretrovirusnih lijekova, jer ste izloženi većem

riziku od teške i možda za život opasne reakcije zbog učinka na jetru. Možda će biti potrebno

redovito obavljanje krvnih pretraga kako bi provjerili da li je funkcija Vaše jetre uredna.

Hemofiliju

, jer je bilo prijava pojačanog krvarenja u bolesnika s hemofilijom koji uzimaju ovu

vrstu lijekova (inhibitore proteaza). Razlog tome nije poznat. Možda će Vam trebati dodatni

lijek za pospješenje zgrušavanja krvi (faktor VIII), kako bi se kontroliralo krvarenje.

Erektilnu disfunkciju,

jer lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije mogu

izazvati hipotenziju i produženu erekciju.

Šećernu bolest

, jer je bilo prijava pogoršanja ili razvoja šećerne bolesti (dijabetes melitus) u

nekih bolesnika koji su uzimali inhibitore proteaza.

Bolest bubrega,

jer će Vaš liječnik možda trebati provjeriti doze drugih lijekova koje uzimate

(npr. inhibitori proteaza).

Recite svom liječniku ako iskusite:

Proljev ili povraćanje

koji ne prolaze (ustrajni), jer to može oslabiti djelovanje lijekova koje

uzimate.

Mučnina

povraćanje

bol u želucu

, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

U nekih se bolesnika koji uzimaju ritonavir mogu javiti ozbiljne poteškoće s gušteračom. Recite

to što prije svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

Simptomi infekcije

– Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Neki bolesnici s

uznapredovalom HIV-infekcijom (AIDS), koji potom počnu liječenje HIV-infekcije , mogu

razviti simptome infekcija koje su imali u prošlosti, iako ni ne znaju da su ih imali. Vjeruje se da

se to događa zato što se imunološki odgovor tijela oporavlja i pomaže tijelu u borbi protiv tih

infekcija.

Nakon što počnete primjenjivati lijekove za liječenje Vaše HIV-infekcije, uz oportunističke

infekcije također se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanja u kojima imunološki sustav

napada vlastito zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja. Ako zamijetite simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u rukama i stopalima te se širi prema trupu, palpitacija, tremora ili

hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite svom liječniku kako bi zatražili potrebno liječenje.

Ukočenost, tupi bolovi i probadanje u zglobovima

(osobito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežani pokreti. Recite to lije

čniku jer to može biti znak komplikacije koja dovodi

do raspadanja kosti (osteonekroza). Neki bolesnici koji uzimaju brojne antiretrovirusne lijekove

mogu razviti tu bolest.

Bol, osjetljivost ili slabost mišića,

osobito u kombinaciji s uzimanjem antiretrovirusnih

lijekova, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. Ti mišićni poremećaji mogu u

rijetkim slučajevima biti ozbiljni (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave

Omaglica, ošamućenost, epizode kratkotrajne nesvjestice ili abnormalni otkucaji srca

nekih bolesnika koji uzimaju ritonavir mogu se javiti promjene elektrokardiograma (EKG).

Recite svome liječniku ako imate srčanu manu ili poremećaj provodljivosti.

Ako ste na bilo koji način zabrinuti za svoje zdravlje, raspravite o tome sa svojim liječnikom

čim budete mogli.

Djeca i adolescenti

Ritonavir Mylan se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Ritonavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neke lijekove nikako ne smijete uzimati

zajedno s ritonavirom. Oni su navedeni ranije u dijelu 2 u odjeljku „

Nemojte uzimati Ritonavir

Mylan

“. Neke druge lijekove smijete uzimati samo pod posebnim uvjetima, kao što je opisano niže.

Niže navedena upozorenja vrijede kada se Ritonavir Mylan uzima u punoj dozi. No ta upozorenja

mogu vrijediti i kada se Ritonavir Mylan uzima u nižim dozama (kao pojačivač) s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova, jer je uz njih potreban

poseban oprez.

Sildenafil ili tadalafil

za impotenciju (erektilna disfunkcija).

Možda će trebati smanjiti dozu i/ili učestalost uzimanja tih lijekova, da se izbjegnu hipotenzija i

produžena erekcija. Ako bolujete od plućne arterijske hipertenzije, Ritonavir Mylan ne smijete

uzimati istodobno sa sildenafilom (pogledajte i dio 2.

Što morate znati prije nego što Vi ili

Vaše dijete počnete uzimati Ritonavir Mylan

). Recite svom liječniku ako uzimate tadalafil za

plućnu arterijsku hipertenziju.

Kolhicin

(za liječenje gihta) jer ritonavir može povisiti razine ovog lijeka u krvi. Ne smijete

uzimati ritonavir s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio

Nemojte uzimati Ritonavir Mylan

gore).

Digoksin

(lijek za srce). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu digoksina i pratiti Vas za

vrijeme dok uzimate digoksin i Ritonavir Mylan, kako bi se izbjegli problemi sa srcem.

Hormonski kontraceptivi

koji sadržavaju etinilestradiol, jer ritonavir može smanjiti

učinkovitost tih lijekova. Umjesto njih preporučuje se korištenje kondoma ili druge

nehormonske metode kontracepcije. Uzimate li tu vrstu hormonskog kontraceptiva i ritonavir,

možda primijetite da je i menstrualno krvarenje postalo neredovito.

Atorvastatin ili rosuvastatin

(za visok kolesterol), jer ritonavir može povisiti razine tih

lijekova u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji lijek za

sniženje kolesterola i ritonavir (pogledajte i „

Nemojte uzimati Ritonavir Mylan

“ u tekstu

gore).

Steroidi

(npr. deksametazon, flutikazonpropionat, prednizolon, triamcinolon), jer ritonavir

može povisiti razine tih lijekova u krvi, što može izazvati pojavu Cushingova sindroma

(stvaranje okruglog lica) i smanjiti stvaranje hormona kortizola. Liječnik će možda željeti

smanjiti dozu steroida ili pažljivije pratiti nuspojave.

Trazodon

(lijek za depresiju), jer se pri njegovu uzimanju s ritonavirom mogu javiti nuspojave

poput mučnine, omaglice, niskog krvnog tlaka i nesvjestice.

Rifampicin i sakvinavir

(prvi se daje za tuberkulozu, drugi za HIV), jer može nastupiti

ozbiljno oštećenje jetre kada se ti lijekovi uzimaju s ritonavirom.

Bosentan, riocigvat

(lijekovi za plućnu arterijsku hipertenziju) jer ritonavir može povisiti

razinu tog lijeka u krvi.

Neki se lijekovi ne smiju miješati s ritonavirom jer se njihovi učinci mogu pojačati ili oslabiti ako se

uzimaju zajedno. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda ocijeniti potrebnim da obavite određene

pretrage, da promijeni dozu ili da Vas redovito prati. Zato mu trebate re

ći ako uzimate bilo koji lijek,

uključujući one koje ste sami nabavili, kao i biljne pripravke, no posebno je važno da ga obavijestite

ako uzimate koji od ovih lijekova:

amfetamin ili derivate amfetamina;

antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin);

lijekove za rak (npr. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib

,

venetoklaks, vinkristin, vinblastin);

antikoagulanse (npr. rivaroksaban, vorapaksar, varfarin);

antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin,

paroksetin, sertralin, trazodon);

protugljivične lijekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminike (npr. loratidin, feksofenadin);

antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore HIV-proteaza (amprenavir, atazanavir,

darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir), nenukleozidne inhibitore

reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin) i druge (didanozin, maravirok,

raltegravir, zidovudin);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin i delamanid);

antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(simeprevir);

lijek za tjeskobu, buspiron;

lijekove za astmu, teofilin, salmeterol;

atovakon, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta upale pluća i malarije;

buprenorfin, koji se koristi za liječenje kronične boli;

bupropion, koji se koristi za odvikavanje od pušenja;

lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);

lijekove za srce (npr. dizopiramid, meksiletin i antagonisti kalcijevih kanala, poput amlodipina,

diltiazema i nifedipina);

imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin i njemu slične lijekove, koji se koriste za liječenje jake boli (npr. metadon, fentanil);

pilule za spavanje (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam u injekcijama;

trankvilizatore (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolhicin, lijek za liječenje gihta.

Neke lijekove nikako ne smijete uzimati s ritonavirom. Oni su navedeni u dijelu 2, u odjeljku

Nemojte uzimati Ritonavir Mylan

“.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Ritonavir Mylan

Ritonavir Mylan tablete treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, vrlo je važno da o tome raspravite sa svojim

liječnikom.

Postoji mnogo podataka o primjeni ritonavira (djelatni sastojak lijeka Ritonavir Mylan) tijekom

trudnoće. Trudnice su primale ritonavir nakon prva tri mjeseca trudnoće uglavnom u manjim dozama

(kao pojačivač) zajedno s drugim inhibitorima proteaza. Čini se da ritonavir ne povećava izglede za

pojavu porođajnih nedostataka u usporedbi s općom populacijom.

Ritonavir se može izlučiti u majčino mlijeko. Da bi se izbjegao prijenos infekcije, majke s HIV-om ne

smiju dojiti djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ritonavir Mylan može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilima i

strojevima.

Ritonavir Mylan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 87,75 mg natrija po tableti. O tomu treba voditi računa u bolesnika na prehrani s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Ritonavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzmite ovaj lijek jednom ili dva puta na dan, svaki dan s hranom.

Ritonavir Mylan tablete moraju se progutati cijele i ne smiju se žvakati, lomiti ni drobiti.

Preporučene doze lijeka Ritonavir Mylan:

ako se Ritonavir Mylan koristi za pospješenje učinaka drugih lijekova za HIV, uobičajena doza

za odrasle je 1 do 2 tablete jedanput ili dva puta na dan. Više potankosti o preporučenim

dozama, uklju

čujući doziranje u djece, naći ćete u uputi o lijeku za lijek u kombinaciji s kojim

se Ritonavir Mylan daje.

ako Vam liječnik propiše punu dozu, odrasli će možda početi uzimati po 3 tablete ujutro i 3

tablete 12 sati kasnije, postupno povećavajući dozu tijekom razdoblja od najviše 14 dana, do

pune doze od 6 tableta dva puta na dan (ukupno 1200 mg dnevno). Liječenje djece (2 – 12

godina) počinje dozom manjom od te se i ona postupno povećava do one maksimalno dopuštene

za njihovu težinu.

Liječnik će Vam objasniti koju dozu uzimati.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu koja imaju poteškoća s gutanjem tableta.

Ritonavir Mylan morate uzimati svaki dan kako bi se kontrolirao HIV, bez obzira na to koliko se bolje

osjećate. Bude li Vas koja nuspojava sprječavala da uzimate Ritonavir Mylan prema uputi, odmah to

recite svom liječniku. Za vrijeme dok traje proljev, liječnik će možda odlučiti da Vas treba dodatno

motriti.

Uvijek imajte pri ruci dovoljno lijeka Ritonavir Mylan, tako da Vam ne ponestane. Kada putujete ili

morate ostati u bolnici, uvijek pazite da imate dovoljno lijeka Ritonavir Mylan do pribavljanja nove

zalihe.

Ako uzmete više lijeka Ritonavir Mylan nego što ste trebali

Uzmete li previše ritonavira, mogu se javiti utrnulost, trnci ili osjećaj bockanja. Ako shvatite da ste

uzeli više lijeka Ritonavir Mylan nego što je trebalo, javite se odmah svome liječniku ili hitnoj službi

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ritonavir Mylan

Ako propustite dozu, uzmite tu propuštenu što prije. Ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze,

jednostavno uzmite tu iduću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Ritonavir Mylan

Čak i ako se budete osjećali bolje, nemojte prestati uzimati Ritonavir Mylan a da se prethodno ne

posavjetujete sa svojim liječnikom. Uzimanjem lijeka Ritonavir Mylan kao što je preporučeno imate

najveće izglede odgoditi pojavu rezistencije na lijekove.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz to,

nuspojave ritonavira, kada se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, ovise i o tim drugim

lijekovima. Stoga je važno da pažljivo pročitate i dio o nuspojavama u uputama o lijeku za te druge

lijekove.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

bol u gornjem ili donjem dijelu želuca

povraćanje

proljev (može biti težak)

mučnina

navale crvenila, osjećaj vrućine

glavobolja

omaglica

grlobolja

kašalj

nadražen želudac ili probavne tegobe

osjećaj trnaca ili utrnulosti u dlanovima,

stopalima ili oko usana i ustiju

osjećaj slabosti/umora

loš okus u ustima

oštećenje živaca koje može uzrokovati

slabost i bol

svrbež

osip

bol u zglobovima i leđima

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

alergijske reakcije, uključujući kožni osip

vjetrovi (flatulencija)

(može biti crven, uzdignut, praćen

svrbežom), jako oticanje kože i drugih

tkiva

nesanica (insomnija)

tjeskoba

povišen kolesterol

povišeni trigliceridi

giht

krvarenje u želucu

upala jetre i žuta boja kože ili bjeloočnica

učestalije mokrenje

smanjena bubrežna funkcija

napadaji

snižene razine trombocita

žeđ (dehidracija)

neuobičajeno jake menstruacije

gubitak apetita

ulceracija usta

bol, osjetljivost ili slabost mišića

vrućica

gubitak tjelesne težine

nalazi laboratorijskih pretraga: promjene

nalaza krvnih pretraga (npr. biokemijskih

pokazatelja i krvne slike)

smetenost

poteškoće u koncentraciji

nesvjestica

zamagljen vid

oticanje dlanova i stopala

visok krvni tlak

nizak krvni tlak i osjeć

aj nesvjestice pri

uspravljanju

hladnoća u dlanovima i stopalima

akne

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

srčani udar

šećerna boles

zatajenje bubrega

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

teška ili za život opasna kožna reakcija,

uključujući pojavu mjehurića (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)

visoke razine šećera u krvi

Recite svome liječniku ako imate mučninu ili povraćate, ili ako imate bolove u želucu, jer to mogu biti

znakovi upale gušterače. Također kažite liječniku ako se jave ukočenost i tupi bolovi i probadanje u

zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i otežano kretanje jer to mogu biti znakovi

osteonekroze. Pogledajte i dio 2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati

Ritonavir Mylan

U bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava pojačanog krvarenja za vrijeme uzimanja ovog

lijeka ili drugih inhibitora proteaza. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

U bolesnika koji su uzimali ritonavir bilo je prijava poremećenih nalaza jetrene funkcije, hepatitisa

(upala jetre) i rijetko žutice. Neki su bolesnici bolovali od drugih bolesti ili su uzimali druge lijekove.

U bolesnika s bolešću jetre ili hepatitisom može se bolest jetre pogoršati.

Bilo je prijava boli, osjetljivosti i slabosti u mišićima, posebno pri uzimanju lijekova za snižavanje

kolesterola u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući inhibitore proteaza i analoge

nukleozida. U rijetkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni (rabdomioliza). U slučaju

neobjašnjivih ili neprekidnih bolova, osjetljivosti, slabosti ili grčeva u mišićima, prestanite uzimati

lijek i što prije se javite svome liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Jave li se pri uzimanju lijeka Ritonavir Mylan bilo koji simptom koji upućuje na alergijsku reakciju,

poput osipa, koprivnja

če ili otežanog disanja, o tome što prije obavijestite svog liječnika.

Pogorša li se bilo koja nuspojava, ili ako zamijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo javite se svome liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi, a ako je riječ o hitnom slučaju,

odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ritonavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ritonavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je ritonavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.

Drugi sastojci u tableti su: kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid,

natrijev klorid, natrijev stearilfumarat.

Ovojnicu tablete čine: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogoli, hidroksipropilceluloza,

talk, žuti željezov oksid (E172), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, polisorbat 80.

Kako Ritonavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Ritonavir Mylan filmom obložene tablete su žute, imaju oblik kapsule i oznaku „M163” na jednoj

strani i nikakvu oznaku na drugoj strani.

Ritonavir Mylan filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bočicama s navojnim čepovima s

30, 90 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska

Proizvođač

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irska

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety