Ritonavir Mylan
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
10-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-11-2017
Aktivni sastojci:
ritonavir
Dostupno od:
Mylan S.A.S
ATC koda:
J05AE03
INN (International ime):
ritonavir
Terapijska grupa:
Antivirais para uso sistêmico
Područje terapije:
Infecções por HIV
Terapijske indikacije:
O ritonavir é indicado em combinação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de pacientes infectados com HIV 1 (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais).
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-11-09
Uputa o lijeku
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RITONAVIR MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ritonavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dálo a
outros. O medicamento pode
serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ritonavir Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ou o seu filho tomar Ritonavir
Mylan
3.
Como tomar Ritonavir Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ritonavir Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RITONAVIR MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Ritonavir Mylan contém a substância ativa ritonavir. Ritonavir é um
inibidor da protease usado para
controlar a infeção pelo VIH. Ritonavir é usado em associação com
outros medicamentos antiVIH
(antirretrovirais) para controlar a sua infeção pelo VIH. O seu
médico discutirá consigo qual a
associação de medicamentos que é melhor para si.
Ritonavir Mylan é usado por crianças com 2 anos de idade ou mais,
adolescentes e adultos que estão
infetados pelo VIH, o vírus que causa SIDA.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OU O SEU FILHO TOMAR RITONAVIR
MYLAN
NÃO TOME RITONAVIR MYLAN
–
se tem alergia ao ritonavir ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
–
se sofre de doença hepática grave.
–
se está atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
–
astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar sintomas de
alergia
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ritonavir Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de ritonavir.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 87,75 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula,
biconvexo, de bordos biselados,
com aproximadamente 19,1 mm × 10,2 mm, gravado com «
M163
»
numa das faces e em branco na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ritonavir está indicado, em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais, no tratamento de
doentes com infeção pelo VIH1 (adultos e crianças com 2 anos de
idade ou mais).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ritonavir Mylan deve ser administrado por médicos com experiência no
tratamento da infeção por
VIH.
Posologia
_Ritonavir administrado como potenciador farmacocinético _
Quando ritonavir é usado como potenciador farmacocinético de outros
inibidores da protease deve ser
consultado o Resumo das Características do Medicamento para o
inibidor da protease específico.
Os seguintes inibidores da protease VIH1 foram aprovados para
utilização com ritonavir como
potenciador farmacocinético, nas doses referidas.
_Adultos _
Amprenavir 600 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes ao
dia
Atazanavir 300 mg uma vez ao dia com ritonavir 100 mg uma vez ao dia
Fosamprenavir 700 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes
ao dia
Lopinavir coformulado com ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100
mg ou 800 mg/200 mg
Saquinavir 1000 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes
ao dia, nos doentes
previamente tratados com terapêutica antirretroviral (ART).
Iniciar o tratamento com saquinavir 500 mg duas vezes ao dia com
ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
durante os p
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