Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ritonaviir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientidel (täiskasvanutel ja lastel 2 aastat ja vanemad).
Revision: 14
Volitatud
2017-11-09
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RITONAVIR MYLAN 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ritonaviir ( _Ritonavirum)_ _ _ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ritonavir Mylan’i võtmist teie või teie lapse poolt 3. Kuidas Ritonavir Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ritonavir Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RITONAVIR MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ritonavir Mylan sisaldab toimeainet ritonaviir. Ritonaviir on proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse HIV-infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Ritonaviiri kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega (retroviirusvastased ravimid) teie HIV-infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Arst vestleb teiega ning selgitab ravimite kombinatsiooni, mis sobib teile kõige paremini. Ritonavir Mylan’it kasutatakse 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kellel on HIV infektsioon – viirus, mis põhjustab AIDSi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RITONAVIR MYLANI VÕTMIST TEIE VÕI TEIE LAPSE POOLT RITONAVIR MYLAN’IT EI TOHI VÕTTA - kui olete ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te põete rasket maksahaigust. - kui te võtate hetkel mõnda järgnevatest ravimitest: - astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka ilm Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ritonavir Mylan 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg ritonaviiri ( _ritonavirum)_ . Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,75 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Kollane kapslikujuline kaksikkumer kaldservaga õhukese polümeerikattega tablett ligikaudsete mõõtmetega 19,1 × 10,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M163“ ja mille teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ritonaviir on näidustatud HIV-1-nakkusega patsientide (täiskasvanud ning 2-aastased ja vanemad lapsed) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ritonavir Mylan tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst. Annustamine _Ritonaviiri manustamine farmakokineetilise toime tugevdajana _ Kui ritonaviiri kasutatakse farmakokineetilise toime tugevdajana koos teiste proteaasi inhibiitoritega, peab tutvuma vastava proteaasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttega. Järgnevalt toodud HIV-1 proteaasi inhibiitoreid soovitatakse kasutada koos ritonaviiriga (farmakokineetilise toime tugevdaja) allpool loetletud annustes. _Täiskasvanud _ Amprenaviir (600 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas). Atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg üks kord ööpäevas). Fosamprenaviir (700 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas). Lopinaviir koos ritonaviiriga ühe ravimina (lopinaviir/ritonaviir) 400 mg/100 mg või 800 mg/200 mg. Sakvinaviir (1000 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel. Ravi alguses esimesed 7 päeva sakvinaviir (500 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööp Pročitajte cijeli dokument