Ritonavir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-926053606-01]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-926053606-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-926053606
  • Datum autorizacije:
  • 15-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ritonavir Accord i za što se koristi

Što morate znate prije nego što počnete uzimati Ritonavir Accord

Kako uzimati Ritonavir Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ritonavir Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ritonavir Accord i za što se koristi

Ritonavir Accord sadrži djelatnu tvar ritonavir. Ritonavir je inhibitor proteaza koji se koristi za

kontrolu HIV- infekcije. Ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV

(antiretrovirotici) za kontrolu HIV-infekcije koju imate. Liječnik će s Vama razgovarati o tome

koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

Ritonavir Accord namijenjen je za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih

koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

Acquired Immunodeficiency Syndrome).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Ritonavir Accord

Nemojte uzimati Ritonavir Accord

ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:

astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se

lijekovi možda mogu nabaviti i bez liječničkog recepta);

amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za regulaciju

nepravilnih otkucaja srca);

dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);

ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje pretjeranog krvarenja koje može

nastupiti nakon poroĎaja ili pobačaja);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili oralni (uzet kroz

usta) midazolam (koristi se za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe);

klozapin, pimozid (koriste se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja);

kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje boli);

cisaprid (koristi se za uklanjanje odreĎenih želučanih smetnji);

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

rifabutin (koristi se za sprječavanje/liječenje odreĎenih infekcija)*;

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)*;

simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (koristi se za liječenje povećane prostate);

fusidičnu kiselinu (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);

sildenafil, ako imate plućnu bolest koja se naziva plućna arterijska hipertenzija, koja

otežava disanje. Bolesnici koji nemaju tu bolest mogu, pod liječničkim nadzorom,

koristiti sildenafil za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija) (pogledajte i dio Drugi

lijekovi i Ritonavir Accord );

avanafil ili vardenafil (koristi se za liječenje erektilne disfunkcije)

kolhicin (koristi se za liječenje gihta) ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom (vidjeti

dio Drugi lijekovi i Ritonavir Accord);

pripravke koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) jer oni mogu prekinuti

ispravno djelovanje Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta; gospina trava

se često koristi u biljnim pripravcima koje možete nabaviti bez recepta.

Vaš liječnik možda odluči da uzimate rifabutin i/ili vorikonazol s Ritonavir Accord 100 mg

filmom obloženim tabletama kao pojačivačem (u manjoj dozi), no Ritonavir Accord u punoj

dozi ne smije se uzimati zajedno s ta dva lijeka.

Ako trenutno uzimate bilo koji od tih lijekova, upitajte liječnika možete li uzimati drugi lijek za

vrijeme dok uzimate Ritonavir Accord .

Za informacije o uzimanju odreĎenih drugih lijekova zbog kojih je nužan poseban oprez,

molimo pogledajte i popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Ritonavir Accord “.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ritonavir Accord.

Važne informacije

Ako Ritonavir Accord uzimate u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, važno je

da pažljivo pročitate i upute o lijeku priložene tim drugim lijekovima. One mogu sadržavati

dodatne informacije o situacijama u kojima Ritonavir Accord trebate izbjegavati. Imate li

dodatnih pitanja o Ritonavir Accord tabletama ili o drugim lijekovima koji su Vam propisani,

molimo obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ritonavir Accord nije lijek za izlječenje HIV-infekcije ni AIDS-a.

Osobe koje uzimaju Ritonavir Accord mogu svejedno razviti infekcije ili druge bolesti

povezane s HIV- infekcijom ili s AIDS-om. Stoga je važno da za vrijeme dok uzimate

Ritonavir Accord ostanete pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako ste imali/imate:

Preboljelu bolest jetre.

Hepatitis B ili C i liječite se kombinacijom antiretrovirusnih lijekova, jer ste izloženi većem

riziku od teške i možda za život opasne reakcije zbog učinka na jetru. Možda će biti potrebno

redovito obavljanje krvnih pretraga kako bi provjerili da li je funkcija Vaše jetre uredna.

Hemofiliju, jer je bilo prijava pojačanog krvarenja u bolesnika s hemofilijom koji uzimaju ovu

vrstu lijekova (inhibitore proteaza). Razlog tome nije poznat. Možda će Vam trebati dodatni

lijek za pospješenje zgrušavanja krvi (faktor VIII), kako bi se kontroliralo krvarenje.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Erektilnu disfunkciju, jer lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije mogu

izazvati hipotenziju i produženu erekciju.

Šećernu bolest, jer je bilo prijava pogoršanja ili razvoja šećerne bolesti (dijabetes melitus)

u nekih bolesnika koji su uzimali inhibitore proteaza.

Bolest bubrega, jer će Vaš liječnik možda trebati provjeriti doze drugih lijekova koje uzimate

(npr. inhibitori proteaza).

Recite svom liječniku ako iskusite:

Promjene u rasporedu masnog tkiva u tijelu ili nakupljanje ili gubitak tjelesnog masnog

tkiva (vidjeti dio 4 Moguće nuspojave).

Proljev ili povraćanje koji ne prolaze (ustrajni), jer to može oslabiti djelovanje lijekova

koje uzimate.

Mučnina, povraćanje ili bol u želucu, jer to mogu biti znakovi upale gušterače

(pankreatitis). U nekih se bolesnika koji uzimaju Ritonavir Accord mogu javiti ozbiljne

poteškoće s gušteračom. Recite to što prije svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

Simptomi infekcije – Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Neki bolesnici s

uznapredovalom HIV-infekcijom (AIDS), koji potom počnu liječenje HIV-infekcije , mogu

razviti simptome infekcija koje su imali u prošlosti, iako ni ne znaju da su ih imali. Vjeruje

se da se to dogaĎa zato što se imunološki odgovor tijela oporavlja i pomaže tijelu u borbi

protiv tih infekcija.

Nakon što počnete primjenjivati lijekove za liječenje Vaše HIV-infekcije, uz oportunističke

infekcije takoĎer se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanja u kojima imunološki sustav

napada vlastito zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja. Ako zamjetite simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne

slabosti, slabosti koja počinje u rukama i stopalima te se širi prema trupu, palpitacija, tremora

ili hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite svom liječniku kako bi zatražili potrebno

liječenje.

Ukočenost, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežani pokreti. Recite to liječniku jer to može biti znak komplikacije koja dovodi

do raspadanja kosti (osteonekroza). Neki bolesnici koji uzimaju brojne antiretrovirusne

lijekove mogu razviti tu bolest.

Bol, osjetljivost ili slabost mišića, osobito u kombinaciji s uzimanjem antiretrovirusnih

lijekova, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. Ti mišićni poremećaji mogu

u rijetkim slučajevima biti ozbiljni (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Omaglica, ošamućenost, epizode kratkotrajne nesvjestice ili abnormalni otkucaji srca. U

nekih bolesnika koji uzimaju Ritonavir Accord mogu se javiti promjene elektrokardiograma

(EKG). Recite svome liječniku ako imate srčanu manu ili poremećaj provodljivosti.

Ako ste na bilo koji način zabrinuti za svoje zdravlje, raspravite o tome sa svojim

liječnikom čim budete mogli.

Djeca i adolescenti

Ritonavir Accord se ne preporučuju djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Ritonavir Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Neke lijekove nikako ne

smijete uzimati zajedno s Ritonavir Accord tabletama. Oni su navedeni ranije u dijelu 2 u odjeljku

„Nemojte uzimati Ritonavir Accord “. Neke druge lijekove smijete uzimati samo pod posebnim

uvjetima, kao što je opisano niže. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste

nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Niže navedena upozorenja vrijede kada se Ritonavir Accord uzima u punoj dozi. No ta upozorenja

mogu vrijediti i kada se Ritonavir Accord uzima u nižim dozama (kao pojačivač) s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ili ljekarniu ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji

od niže navedenih lijekova, jer je uz njih potreban poseban oprez:

Sildenafil ili tadalafil za impotenciju (erektilna disfunkcija).

Možda će trebati smanjiti dozu i/ili učestalost uzimanja tih lijekova, da se izbjegnu hipotenzija

i produžena erekcija. Ako bolujete od plućne arterijske hipertenzije, Ritonavir Accord ne

smijete uzimati istodobno sa sildenafilom (pogledajte i dio 2. „Što morate znate prije nego

što počnete uzimati Ritonavir Accord“). Recite svom liječniku ako uzimate tadalafil za

plućnu arterijsku hipertenziju.

Kolhicin (za liječenje gihta) jer Ritonavir Accord može povisiti razine ovog lijeka u krvi.

Ne smijete uzimati Ritonavir Accord s kolhicinom ako imate problema s bubrezima i/ili

jetrom (pogledajte i dio „Nemojte uzimati Ritonavir Accord“ u tekstu gore).

Digoksin (lijek za srce). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu digoksina i pratiti Vas

za vrijeme dok uzimate digoksin i Ritonavir Accord , kako bi se izbjegli problemi sa srcem.

Hormonski kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol, jer Ritonavir Accord može smanjiti

učinkovitost tih lijekova. Umjesto njih preporučuje se korištenje kondoma ili druge

nehormonske metode kontracepcije. Uzimate li tu vrstu hormonskog kontraceptiva i

Ritonavir Accord , možda primijetite da je i menstrualno krvarenje postalo neredovito.

Atorvastatin ili rosuvastatin (za visok kolesterol), jer Ritonavir Accord može povisiti razine

tih lijekova u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji

lijek za sniženje kolesterola i Ritonavir Accord (pogledajte i „Nemojte uzimati Ritonavir

Accord “ u tekstu gore).

Steroidi (npr. deksametazon, flutikazon propionat, prednizolon), jer Ritonavir Accord može

povisiti razine tih lijekova u krvi, što može izazvati pojavu Cushingova sindroma (stvaranje

okruglog lica) i smanjiti stvaranje hormona kortizola. Vaš liječnik će možda željeti smanjiti

dozu steroida ili pažljivije pratiti nuspojave.

Trazodon (lijek za depresiju), jer se pri njegovu uzimanju s Ritonavir Accord 100 mg

filmom obloženim tabletama mogu javiti nuspojave poput mučnine, omaglice, niskog krvnog

tlaka i nesvjestice.

Rifampicin i sakvinavir (prvi se daje za tuberkulozu, drugi za HIV), jer može

nastupiti ozbiljno oštećenje jetre kada se ti lijekovi uzimaju s lijekom Ritonavir Accord

Bosentan (lijek koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju) jer ritonavir može povisiti

razinu tog lijeka u krvi.

Neki se lijekovi ne smiju miješati s Ritonavir Accord tabletama jer se njihovi učinci mogu pojačati ili

oslabiti ako se uzimaju zajedno. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda ocijeniti potrebnim da

obavite odreĎene pretrage, da promijeni dozu ili da Vas redovito prati. Zato mu trebate reći ako

uzimate bilo koji lijek, uključujući one koje ste sami nabavili, kao i biljne pripravke, no posebno je

važno da ga obavijestite ako uzimate koji od ovih lijekova:

amfetamin ili derivate amfetamina;

antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin);

lijekove za rak (npr. dasatinib, afatinib, ceritinib, nilotinib, vinkristin, vinblastin);

antikoagulanse (npr. rivaroksaban, vorapaksar, varfarin);

antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin,

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

paroksetin, sertralin, trazodon);

protugljivične lijekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminike (npr. loratadin, feksofenadin);

antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore HIV-proteaza (amprenavir, atazanavir,

darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) nenukleozidne

inhibitore reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin) i druge (didanozin,

maravirok, raltegravir, zidovudin;

lijekove protiv tuberkuloze (bedakilin i delamanid);

antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod

odraslih (simeprevir);

lijek za tjeskobu, buspiron;

lijekove za astmu, teofilin, salmeterol;

atovakon, lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta upale pluća i malarije;

buprenorfin, koji se koristi za liječenje kronične boli;

bupropion, koji se koristi za odvikavanje od pušenja;

lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);

lijekove za srce (npr. digoksin, dizopiramid, meksiletin i antagonisti kalcijevih kanala, poput

amlodipina, diltiazema i nifedipina);

imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin i njemu slične lijekove, koji se koriste za liječenje jake boli (npr. metadon, fentanil);

pilule za spavanje (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam u injekcijama;

trankvilizatore (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolhicin, lijek za liječenje gihta.

Neke lijekove nikako ne smijete uzimati s Ritonavir Accord tabletama. Oni su navedeni u dijelu 2,

u odjeljku „Nemojte uzimati Ritonavir Accord “.

Ritonavir Accord s hranom i pićem

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, vrlo je važno da o tome raspravite sa

svojim liječnikom.

Vrlo je malo podataka o primjeni ritonavira (djelatni sastojak Ritonavir Accord 100 mg filmom

obloženih tableta) tijekom trudnoće. Trudnice su primale ritonavir nakon prva tri mjeseca trudnoće

uglavnom u manjim dozama (kao pojačivač) zajedno s drugim inhibitorima proteaza. Čini se da

Ritonavir Accord ne povećava izglede za pojavu poroĎajnih nedostataka u usporedbi s općom

populacijom.

Nije poznato izlučuje li se Ritonavir Accord u majčino mlijeko. Da bi se izbjegao prijenos

infekcije, majke s HIV-om ne smiju dojiti djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ritonavir Accord može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilima i

strojevima.

Ritonavir Accord sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,362 mg natrija po tableti. To trebaju uzeti u obzir bolesnici koji kontroliraju unos

natrija u svojoj ishrani.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Ritonavir Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek uzimajte jednom ili dva puta

svakodnevno s hranom.

Preporučene doze lijeka Ritonavir Accord :

ako se Ritonavir Accord koristi za pospješenje učinaka drugih lijekova za HIV, uobičajena

doza za odrasle je 1 do 2 tablete jedanput ili dva puta na dan. Više potankosti o

preporučenim dozama, uključujući doziranje u djece, naći ćete u uputi o lijeku za lijek u

kombinaciji s kojim se daje Ritonavir Accord .

ako Vam liječnik propiše punu dozu, odrasli će možda početi uzimati po 3 tablete ujutro i 3

tablete 12 sati kasnije, postupno povećavajući dozu tijekom razdoblja od najviše 14 dana, do

pune doze od 6 tableta dva puta na dan (ukupno 1200 mg dnevno). Liječenje djece (2 – 12

godina) počinje dozom manjom od te se i ona postupno povećava do one maksimalno dopuštene

za njihovu težinu.

Liječnik će Vam objasniti koju dozu uzimati.

Kao i sve lijekove protiv HIV-a, Ritonavir Accord morate uzimati svaki dan kako bi se kontrolirao

HIV, bez obzira na to koliko se bolje osjećate. Bude li Vas koja nuspojava sprječavala da uzimate

Ritonavir Accord prema uputi, odmah to recite svom liječniku. Za vrijeme dok traje proljev, liječnik

će možda odlučiti da Vas treba dodatno motriti.

Uvijek imajte pri ruci dovoljno Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta , tako da Vam ne

ponestanu. Kada putujete ili morate ostati u bolnici, uvijek pazite da imate dovoljno Ritonavir

Accord 100 mg filmom obloženih tableta do pribavljanja nove zalihe.

Ako uzmete više Ritonavir Accord tableta nego što ste trebali

Uzmete li previše Ritonavir Accord tableta, mogu se javiti utrnulost, trnci ili osjećaj bockanja. Ako

shvatite da ste uzeli više Ritonavir Accord tableta nego što je trebalo, javite se odmah svome

liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ritonavir Accord

Ako propustite dozu, uzmite tu propuštenu što prije. Ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze,

jednostavno uzmite tu iduću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ritonavir Accord

Čak i ako se budete osjećali bolje, nemojte prestati uzimati Ritonavir Accord a da se prethodno ne

posavjetujete sa svojim liječnikom. Uzimanjem Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta

kao što je preporučeno imate najveće izglede odgoditi pojavu rezistencije na lijekove.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razina lipida i glukoze u

krvi. Ovo je dijelom povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u

krvi ponekad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će provjeriti je li došlo do

Ritonavir Accord tablete treba progutati cijele i ne smiju se žvakati, lomiti ni drobiti.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ovih promjena.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz to,

nuspojave ritonavira, kada se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, ovise i o tim drugim

lijekovima. Stoga je važno da pažljivo pročitate i dio o nuspojavama u uputama o lijeku za te druge

lijekove.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

bol ,u gornjem i donjem dijelu želuca

povraćanje

proljev (može biti težak)

mučnina

navale crvenila, osjećaj vrućine

glavobolja

omaglica

grlobolja

kašalj

nadražen želudac ili probavne tegobe

osjećaj trnaca ili utrnulosti u dlanovima, stopalima ili oko usana i ustiju

osjećaj slabosti/umora

loš okus u ustima

oštećenje živaca koje može uzrokovati slabost i bol

svrbež

osip

bol u zglobovima i leĎima

Često: mogu se javiti u 1 na 10 osoba

alergijske reakcije, uključujući kožni osip (može biti crven, uzdignut, praćen svrbežom), jako

oticanje kože i drugih tkiva

nesanica (insomnija)

povišen kolesterol

povišeni trigliceridi

tjeskoba

giht

krvarenje u želucu

upala jetre i žuta boja kože ili bjeloočnica

učestalije mokrenje

smanjena bubrežna funkcija

napadaji

snižene razine trombocita

žeĎ (dehidracija)

neuobičajeno jake menstruacije

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

ulceracija usta

bol, osjetljivost ili slabost mišića

vrućica

gubitak tjelesne težine

nalazi

laboratorijskih

pretraga:

promjene

nalaza

krvnih

pretraga

(npr.

biokemijskih

pokazatelja i krvne slike)

smetenost

poteškoće u koncentraciji

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

nesvjestica

zamagljen vid

oticanje dlanova i stopala

visok krvni tlak

nizak krvni tlak i osjećaj nesvjestice pri uspravljanju

hladnoća u dlanovima i stopalima

akne

Manje često: mogu se javiti u 1 na 100 osoba

srčani udar

šećerna bolest

zatajenje bubrega

Rijetko: mogu se javiti u 1 na 1.000 osoba

teška ili za život opasna kožna reakcija, uključujući pojavu mjehurića (Stevens - Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)

visoke razine šećera u krvi

Recite svome liječniku ako imate mučninu ili povraćate, ili ako imate bolove u želucu, jer to mogu biti

znakovi upale gušterače. TakoĎer kažite liječniku ako se jave ukočenost i tupi bolovi i probadanje u

zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i otežano kretanje jer to mogu biti znakovi

osteonekroze. Pogledajte i dio 2. Što morate znate prije nego što počnete uzimati Ritonavir

Accord.

U bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava pojačanog krvarenja za vrijeme uzimanja ovog

lijeka ili drugih inhibitora proteaza. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

U bolesnika koji su uzimali ritonavir bilo je prijava poremećenih nalaza jetrene funkcije, hepatitisa

(upala jetre) i rijetko žutice. Neki su bolesnici bolovali od drugih bolesti ili su uzimali druge lijekove.

U bolesnika s bolešću jetre ili hepatitisom može se bolest jetre pogoršati.

Bilo je prijava boli, osjetljivosti i slabosti u mišićima, posebno pri uzimanju lijekova za snižavanje

kolesterola u kombinaciji s antiretrovirusnom terapijom, uključujući inhibitore proteaza i analoge

nukleozida. U rijetkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni (rabdomioliza). U slučaju

neobjašnjivih ili neprekidnih bolova, osjetljivosti, slabosti ili grčeva u mišićima, prestanite

uzimati lijek i što prije se javite svome liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Javi li se pri uzimanju ritonavira bilo koji simptom koji upućuje na alergijsku reakciju, poput osipa,

koprivnjače ili otežanog disanja, o tome što prije obavijestite svog liječnika.

Postane li bilo koja nuspojava ozbiljna, ili ako zamijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo javite se svome liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi, a ako je riječ o hitnom slučaju, odmah

potražite liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Ritonavir Accord

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu je potrebno iskoristiti u roku od 4 mjeseca nakon otvaranja.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ritonavir Accord sadrži

Djelatna tvar je ritonavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.

Pomoćne tvari u tableti su: kopovidon, sorbitanlaurat, (E493), bezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev stearilfumarat.

Ovojnicu tablete čine: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol,

hidroksipropilceluloza (E463), talk (E553b), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551),

polisorbat 80 (E433).

Kako Ritonavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ritonavir Accord 100 mg tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene tablete u obliku kapsula,

dužine oko 17,1 mm i širine oko 9,1 mm, s utisnutim „H“ s jedne strane i „R9“ s druge strane.

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od polietilena visoke gustoće

(HDPE) s sigurnosnim polipropilenskim zatvaračima za djecu u veličinama od 30 i 120 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velika Britanija

ProizvoĎači

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velika Britanija

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industri

al Park, Paola, PLA 3000, Malta

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47,

10 000 Zagreb

01/6285220

info@pharmas.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Njemačka

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Njemačka

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Španjolska

Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Austrija

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Belgija

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bugarska

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Cipar

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Češka Republika

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

Danska

Ritonavir Accord

Estonija

Ritonavir Accord

Finska

Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hrvatska

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

MaĎarska

Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta

Irska

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Italija

Ritonavir Accord

Litvanija

Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Malta

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Norveška

Ritonavir Accord

Poljska

Ritonavir Accord

Rumunjska

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate

Švedska

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Slovanija

Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety