Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA) Ritemvia er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III, IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Ritemvia viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Ritemvia sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III, IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Ritemvia er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitis. Ritemvia, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað til að framkalla fyrirgefningar í fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Aftakað
2017-07-13
69 B. FYLGISEÐ ILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 70 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RITEMVIA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN RITEMVIA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN rítúxímab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ritemvia og við hverju það er notað 2. Á ður en byrjað er að nota Ritemvia 3. Hvernig nota á Ritemvia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ritemvia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RITEMVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER RITEMVIA Ritemvia inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar. VIÐ HVERJU ER RITEMVIA NOTAÐ Ritemvia er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum og börnum. Læ knirinn gæ ti ávísað Ritemvia til meðferðar við: A) EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæ miskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Ritemvia má nota handa ful Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐ AUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ritemvia 100 mg innrennslisþykkni, lausn Ritemvia 500 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝ SING Ritemvia 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hver mL inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 10 mL hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab. Ritemvia 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hver mL inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 50 mL hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab. Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatæ kni úr vefjum af ólíkum erfðafræ ðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæ ði og breytilegu svæ ði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum. Mótefnið er framleitt í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ ku veirudrápi og brottnámi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 10 mL hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum. Hvert 50 mL hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tæ r, litlaus vökvi með pH 6,3 – 6,8 og osmólstyrk 329 – 387 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR 4.1 Á BENDINGAR Ritemvia er æ tlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð Ritemvia ásamt krabbameinslyfjameðferð er æ tlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð áður. Ritemvia er æ tlað Pročitajte cijeli dokument