Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL) Ritemvia é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com a fase III, IV, folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Ritemvia a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Ritemvia monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estádio III, IV, folicular linfoma que são resistentes à quimio ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Ritemvia é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B não Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitis. Ritemvia, em combinação com glicocorticóides, é indicado para a indução da remissão em pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Retirado
2017-07-13
70 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 71 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RITEMVIA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO RITEMVIA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ritemvia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ritemvia 3. Como utilizar Ritemvia 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ritemvia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RITEMVIA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RITEMVIA Ritemvia contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte. PARA QUE É UTILIZADO RITEMVIA Ritemvia pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos e crianças. O seu médico pode prescrever-lhe Ritemvia para o tratamento de: A) LINFOMA NÃO-HODGKIN Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B. Em adultos, Ritemvia pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia” Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ritemvia 100 mg concentrado para solução para perfusão Ritemvia 500 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ritemvia 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada mL contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 100 mg de rituximab. Ritemvia 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada mL contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 500 mg de rituximab. O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1 humanos, com regiões constantes e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de ratinho. O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção. Excipientes com efeitos conhecidos: Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊ UTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido e incolor com pH de 6,3 - 6,8 e osmolaridade de 329 - 387 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ritemvia é indicado para adultos nas seguintes indicações: Linfoma não-Hodgkin (LNH) Ritemvia é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular no estadio III-IV Pročitajte cijeli dokument