Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL) Ritemvia huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III, IV-linfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Ritemvia terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Ritemvia monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III, IV limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Ritemvia huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika. Ritemvia, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA).
Revision: 8
Irtirat
2017-07-13
69 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 70 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RITEMVIA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI RITEMVIA 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI rituximab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ritemvia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ritemvia 3. Kif għandek tuża Ritemvia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ritemvia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RITEMVIA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU RITEMVIA Ritemvia fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas- superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut. GĦALXIEX JINTUŻA Ritemvia Ritemvia jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek jista’ jordna Ritemvia għall-kura ta’: A) LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad- demm imsejħa Limfoċiti B. Fl-adul Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ritemvia 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Ritemvia 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ritemvia 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab. Ritemvia 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab. Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti ta’ IgG1 uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’ _light-chain _ u _heavy-chain _ tal-ġrieden. L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju tal- ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.3 – 6.8 u ożmolalità ta’ 329 – 387 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ritemvia huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin: Limfoma mhux ta’ Hodgkin Pročitajte cijeli dokument