Ristfor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ristfor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ristfor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Za pacijente s dijabetesom tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001235
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001235
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

Uputite pitanje putem našeg portala

© Europska agencija za lijekove, 2015. Umnožavanje je dozvoljeno pod uvjetom da se navede izvor.

EMA/790709/2014

EMEA/H/C/001235

EPAR, sažetak za javnost

Ristfor

sitagliptin / metformin hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristfor. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ristfor.

Što je Ristfor?

Ristfor je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: saksagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku

tableta (50 mg sitagliptina i 850 mg metformin hidroklorida; 50 mg sitagliptina i 1 000 mg metformin

hidroklorida).

Za što se Ristfor koristi?

Ristfor se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze (šećera) u

krvi. Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi na sljedeće načine:

u bolesnika čije se stanje ne može u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati monoterapijom

metforminom (lijekom za dijabetes);

u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju sitagliptina i metformina kao zasebne tablete;

u kombinaciji sa sulfonilurejom, agonistom PPAR-gama poput tiazolidinediona, ili inzulinom (drugim

tipovima lijeka za dijabetes) u bolesnika čije se stanje ne može u zadovoljavajućoj mjeri

kontrolirati ovim lijekom i metforminom.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Ristfor

EMA/790709/2014

Stranica 2/4

Kako se Ristfor koristi?

Ristfor se uzima dva puta na dan. Jačina tablete koja se primjenjuje ovisi o dozi drugih lijekova protiv

dijabetesa koje je bolesnik prethodno uzimao. Ako se Ristfor uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom,

dozu sulfonilureja ili inzulina možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih

razina šećera u krvi).

Maksimalna doza sitagliptina je 100 mg na dan. Ristfor treba uzimati s hranom kako bi se izbjegli bilo

kakvi problemi uzrokovani metforminom.

Kako djeluje Ristfor?

Dijabetes tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu

razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatne tvari u lijeku Ristfor,

saksagliptin i metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze4 (DPP 4). Djeluje tako što sprječava razgradnju

„inkretinskih” hormona u tijelu. Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na

proizvodnju inzulina. Povećavajući razine inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču

kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Saksagliptin ne djeluje

ako su razine glukoze niske. Saksagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što

povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona. Sitagliptin je odobren u Europskoj

uniji (EU) kao Januvia i Xelevia od 2007., te kao Tesavel od 2008.

Metformin djeluje uglavnom tako što sprječava stvaranje glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u

crijevima. Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih.

Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje koncentracija glukoze u krvi, što pomaže u

kontroli dijabetesa tipa 2.

Kako je Ristfor ispitivan?

Samostalno, pod nazivima Januvia/Xelevia/Tesavel, sitagliptin se može koristiti kao metformin, te s

metforminom i sulfonilurejom u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Tvrtka je dostavila rezultate tri

ispitivanja lijekova Januvia/Xelevia koji podržavaju primjenu lijeka Ristfor u bolesnika čije stanje nije

na zadovoljavajući način kontrolirano postojećom terapijom metforminom. Dva od provedenih

ispitivanja istražila su sitagliptin kao dodatak metforminu: prvo ga je usporedilo s placebom

(liječenjem bez djelatne tvari) u 701 bolesnika, a drugo ga je usporedilo s glipizidom (sulfonilurejom) u

1 172 bolesnika. Treće je ispitivanje usporedilo sitagliptin s placebom, u slučaju kada se koristio kao

dodatak terapiji glimepiridom (drugi lijek iz grupe sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika.

Rezultati ta tri ispitivanja korišteni su kako bi se podržala primjena lijeka Ristfor. Prvo je ispitivanje

obuhvatilo 1 091 bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način samostalno kontrolirali prehranu i

vježbanje, te je usporedilo djelovanje lijeka Ristfor s djelovanjem monoterapije metforminom ili

sitagliptinom. Drugo je ispitivanje obuhvatilo 278 bolesnika kčije stanje nije na zadovoljavajući način

kontrolirano kombinacijom metformina i rosiglitazona (agonistom PPAR-gama), te je usporedilo

djelovanje sitagliptina ili placeba. Treće je ispitivanje obuhvatilo 641 bolesnika čije stanje nije na

zadovoljavajući način kontrolirano stabilnom dozom inzulina, od kojih je tri četvrtine također uzimalo

metformin. Ovo je ispitivanje usporedilo djelovanje dodavanja sitagliptina ili placeba.

U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi naziva

glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.

Ristfor

EMA/790709/2014

Stranica 3/4

Tvrtka je provela dodatna ispitivanja kako bi dokazala da su djelatne tvari lijeka Ristfor apsorbirane u

tijelu na isti način kao dva lijeka koja su zasebno primijenjena.

Koje su koristi lijeka Ristfor utvrđene u ispitivanjima?

Ristfor je bio djelotvorniji od monoterapije metforminom. Dodavanje 100 mg sitagliptina metforminu

smanjilo je razine HbA1c za 0,67% (s otprilike 8,0%) nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od

0,02% u bolesnika koji su dodavali placebo. Djelotvornost dodavanja sitagliptina metforminu bile je

slična onoj dodavanja glipizida. U ispitivanju u kojem je sitagliptin dodan glimepiridu i metforminu,

razine HbA1c smanjene su za 0,59% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,30% u

bolesnika koji su dodavali placebo.

U prvom od tri daljnja ispitivanja Ristfor je bio djelotvorniji od monoterapije metforminom ili

sitagliptinom. U drugom su razine HbA1c smanjene za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su

dodavali sitagliptin metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u bolesnika koji

su dodavali placebo. Naposljetku, razine su smanjenje za 0,59% nakon 24 tjedna u bolesnika koji su

dodavali sitagliptin inzulinu u usporedbi sa smanjenjem od 0,03% u bolesnika koji su dodavali placebo.

Nije utvrđena razlika između bolesnika koji su također uzimali metformin i onih koji ga nisu uzimali.

Koji su rizici povezani s lijekom Ristfor?

Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristfor uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i

preosjetljivost (alergijske reakcije). Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom u

13,8% bolesnika i s inzulinom u 10,9% bolesnika. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih

pri primjeni lijeka Ristfor potražite u uputi o lijeku.

Ristfor se ne smije koristiti u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili pred komom (opasnim stanjem

koje može nastupiti u dijabetesu), problemima s bubrezima ili jetrom, stanjima koja mogu zahvatiti

bubrege ili bolešću koja može uzrokovati smanjivanje isporuke kisika u tkivo poput zatajenja srca ili

pluća ili nedavno preboljenog infarkta miokarda. Također se ne smije koristiti u bolesnika koji

prekomjerno konzumiraju alkohol ili su alkoholičari, odnosno u dojilja. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ristfor odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ristfor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ristfor ?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristfor. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ristfor nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Ristfor:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ristfor na snazi u

Europskoj uniji od 15. ožujka 2010. Odobrenje se temelji na odobrenju izdanom za cjepivo Janumet

2008. godine („informirani pristanak”).

Ristfor

EMA/790709/2014

Stranica 4/4

Cjeloviti EPAR za lijek Ristfor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ristfor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ristfor 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

sitagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ristfor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ristfor

Kako uzimati Ristfor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ristfor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ristfor i za što se koristi

Ristfor sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.

Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne

bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi

nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo.

Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili

s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni).

Što je šećerna bolest tip 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin kojeg Vaše

tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se

to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao

što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ristfor

Nemojte uzimati Ristfor:

ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

"Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju "ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali

ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo.

Morat ćete prestati uzimati Ristfor u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon

njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili

teškoće pri disanju

ako imate problema s jetrom

ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno)

ako dojite

Nemojte uzimati Ristfor ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim

liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ristfor.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Ristfor prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte

dio 4.).

Ukoliko primjetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja koje se zove bulozni pemfigoid. Vaš

liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristfor.

Rizik od laktacidoze

Ristfor može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Ristfor ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Ristfor i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčeve u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ristfor:

ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis).

ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida

(vrsta masnoća) u svojoj krvi. Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis

(pogledajte dio 4.).

ako imate šećernu bolest tipa 1 koja se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu.

ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili Ristfor (pogledajte

dio 4.).

ako Ristfor uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili

inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija). Liječnik

će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Ristfor tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Ristfor.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Ristfor obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom liječenja lijekom Ristfor, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek

siguran i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ristfor

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Ristfor prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Ristfor.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Ristfor. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekovi (koji se uzimaju kroz usta, udisanjem ili primjenjuju injekcijom) za liječenje upalnih

bolesti kao što su astma i artritis (kortikosteroidi)

lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

određeni lijekovi za liječenje bronhalne astme (ß-simpatomimetici)

kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekovi koji sadrže alkohol

neki lijekovi za liječenje želučanih tegoba, poput cimetidina

digoksin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti

potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Ristfor.

Ristfor s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Ristfor jer to može povećati rizik od laktacidoze

(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće ili ako dojite. Pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Ristfor.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može

uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.

3.

Kako uzimati Ristfor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu:

dvaput na dan kroz usta

s obrocima da smanjite mogućnost želučanih tegoba

Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi kontrolirao Vaš šećer u krvi.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Tijekom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s dijetalnom prehranom koju Vam je preporučio Vaš

liječnik i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan.

Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti

(hipoglikemija). Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom sulfonilureja ili s inzulinom, može

dovesti do niskog šećera u krvi i liječnik će možda trebati smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako uzmete više Ristfor tableta nego što ste trebali

Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku. Otiđite u bolnicu ako

imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u

trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (pogledajte odlomak

''Upozorenja i mjere opreza'').

Ako ste zaboravili uzeti Ristfor

Propustite li dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog

lijeka.

Ako prestanete uzimati Ristfor

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje

regulirati. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.

Ako prestanete uzimati Ristfor, razina šećera u krvi može ponovno porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Ristfor i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Ristfor može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati Ristfor i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu,

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču,

mjehuriće na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano

disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku. Liječnik će Vam možda

propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće

nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri istodobnom uzimanju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici na početku liječenja

imali proljev, mučninu, vjetrove, zatvor, bol u trbuhu ili su povraćali (učestalost je česta).

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka sa sulfonilurejom, kao što je glimepirid, neki su bolesnici imali

sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi

Često: zatvor

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s pioglitazonom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Često: oticanje šaka ili nogu

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s inzulinom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Vrlo često: nizak šećer u krvi

Manje često: suha usta, glavobolja

Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od djelatnih tvari

lijeka Ristfor), kao i bolesnici koji su koristili Ristfor ili sitagliptin, nakon njihova stavljanja u

promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa

i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često: omaglica, zatvor, svrbež

Nepoznata učestalost: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u

zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća, bulozni pemfigoid (vrsta

mjehurića na koži)

Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ovi se simptomi mogu

pojaviti kad počnete uzimati metformin i obično se povuku.

Često: metalni okus

Vrlo rijetko: snižene razine vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo

kože (osip) ili svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ristfor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ristfor sadrži

-

Djelatne tvari su sitagliptin i metformin. Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži

sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida.

-

Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201),

natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat. Osim toga, ovojnica tablete sadrži : poli(vinilni

alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i

crni željezov oksid (E172).

Kako Ristfor izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne strane.

Neprozirni blisteri (PVC/PE/PVDC i aluminij). Pakiranja s 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom

obloženih tableta, višestruka pakiranja koja sadrže 196 (2 pakiranja s 98) i 168 (2 pakiranja s 84)

filmom obloženih tableta. Pakiranje s 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima

djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Poljska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ristfor 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

sitagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ristfor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ristfor

Kako uzimati Ristfor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ristfor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ristfor i za što se koristi

Ristfor sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.

Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne

bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi

nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo.

Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili

s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni).

Što je šećerna bolest tip 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin kojeg Vaše

tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se

to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao

što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ristfor

Nemojte uzimati Ristfor:

ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

"Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju "ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali

ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo.

Morat ćete prestati uzimati Ristfor u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon

njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili

teškoće pri disanju

ako imate problema s jetrom

ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno)

ako dojite

Nemojte uzimati Ristfor ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim

liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ristfor.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Ristfor prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte

dio 4.).

Ukoliko primjetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja koje se zove bulozni pemfigoid. Vaš

liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristfor.

Rizik od laktacidoze

Ristfor može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Ristfor ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Ristfor i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčeve u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ristfor:

ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis).

ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida

(vrsta masnoća) u svojoj krvi. Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis

(pogledajte dio 4.).

ako imate šećernu bolest tipa 1 koja se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu.

ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili Ristfor (pogledajte

dio 4.).

ako Ristfor uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili

inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija). Liječnik

će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Ristfor tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Ristfor.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Ristfor obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom liječenja lijekom Ristfor, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek

siguran i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ristfor

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Ristfor prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Ristfor.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Ristfor. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekovi (koji se uzimaju kroz usta, udisanjem ili primjenjuju injekcijom) za liječenje upalnih

bolesti kao što su astma i artritis (kortikosteroidi)

lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

određeni lijekovi za liječenje bronhalne astme (ß-simpatomimetici)

kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekovi koji sadrže alkohol

neki lijekovi za liječenje želučanih tegoba, poput cimetidina

digoksin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti

potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Ristfor.

Ristfor s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Ristfor jer to može povećati rizik od laktacidoze

(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće ili ako dojite. Pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Ristfor.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može

uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.

3.

Kako uzimati Ristfor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu:

dvaput na dan kroz usta

s obrocima da smanjite mogućnost želučanih tegoba

Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi kontrolirao Vaš šećer u krvi.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Tijekom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s dijetalnom prehranom koju Vam je preporučio Vaš

liječnik i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan.

Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti

(hipoglikemija). Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom sulfonilureja ili s inzulinom, može

dovesti do niskog šećera u krvi i liječnik će možda trebati smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako uzmete više Ristfor tableta nego što ste trebali

Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku. Otiđite u bolnicu ako

imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u

trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (pogledajte odlomak

''Upozorenja i mjere opreza'').

Ako ste zaboravili uzeti Ristfor

Propustite li dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog

lijeka.

Ako prestanete uzimati Ristfor

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje

regulirati. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.

Ako prestanete uzimati Ristfor, razina šećera u krvi može ponovno porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Ristfor i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Ristfor može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati Ristfor i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu,

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču,

mjehuriće na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano

disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku. Liječnik će Vam možda

propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće

nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri istodobnom uzimanju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici na početku liječenja

imali proljev, mučninu, vjetrove, zatvor, bol u trbuhu ili su povraćali (učestalost je česta).

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka sa sulfonilurejom, kao što je glimepirid, neki su bolesnici imali

sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi

Često: zatvor

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s pioglitazonom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Često: oticanje šaka ili nogu

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s inzulinom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

Vrlo često: nizak šećer u krvi

Manje često: suha usta, glavobolja

Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od djelatnih tvari

lijeka Ristfor), kao i bolesnici koji su koristili Ristfor ili sitagliptin, nakon njihova stavljanja u

promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa

i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često: omaglica, zatvor, svrbež

Nepoznata učestalost: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u

zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća, bulozni pemfigoid (vrsta

mjehurića na koži)

Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ovi se simptomi mogu

pojaviti kad počnete uzimati metformin i obično se povuku.

Često: metalni okus

Vrlo rijetko: snižene razine vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo

kože (osip) ili svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ristfor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ristfor sadrži

-

Djelatne tvari su sitagliptin i metformin. Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži

sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida.

-

Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201),

natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat. Osim toga, ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni

alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i

crni željezov oksid (E172).

Kako Ristfor izgleda i sadržaj pakiranja

Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane.

Neprozirni blisteri (PVC/PE/PVDC i aluminij). Pakiranja s 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom

obloženih tableta, višestruka pakiranja koja sadrže 196 (2 pakiranja s 98) i 168 (2 pakiranja s 84)

filmom obloženih tableta. Pakiranje s 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima

djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Poljska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3157 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety