Risset 4 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Risset 4 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Risset 4 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-778942075-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-778942075
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Risset 1 mg filmom obložene tablete

Risset 2 mg filmom obložene tablete

Risset 3 mg filmom obložene tablete

Risset 4 mg filmom obložene tablete

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Risset i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Risset

Kako uzimati Risset

Moguće nuspojave

Kako čuvati Risset

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Risset i za što se koristi

Risset pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Risset se koristi za liječenje:

shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko vas,

vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili

hiperaktivni. Manija se događa kod bolesti koja se naziva “bipolarni poremećaj”

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti liječenje

koje ne uključuje lijekove

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim smetnjama (5

godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Risset

Nemojte uzimati Risset

Ako ste alergični na risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni što se od navedenog odnosi na Vas, upitajte svojega liječnika ili ljekarnika prije

nego počnete uzimati Risset.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Risset ako:

imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom krvnom

tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Risset može uzrokovati sniženje krvnog

tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka, bolesti

srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu

ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom)

imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

ste dijabetičar

imate epilepsiju

ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj temperaturi

imate problema s bubrezima

imate problema s jetrom

imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor koji je vjerojatno ovisan o

prolaktinu

ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da su

antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Risseta razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju Risset vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste

bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protiv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj

bijelih krvnih stanica.

Risset može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može negativno

utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju Risset zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje već

postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi.

Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Risperidon obično podiže razinu hormona koji se zove „prolaktin”. To može uzrokovati nuspojave

poput poremećaja menstrualnog ciklusa ili problema s plodnošću kod žena, oticanje dojki kod

muškaraca (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave”). Ako dođe do takvih nuspojava, preporučuje se

procjena razine prolaktina u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda

neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana

tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako

obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Starije osobe s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali

uzimati risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.

Tijekom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite iznenadnu

promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju

samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi

moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog

ponašanja.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako se tijekom liječenja risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može

poboljšati poteškoće s pažnjom.

Prije početka liječenja može se izmjeriti Vaša težina ili težina Vašeg djeteta, te se ona može redovito

kontrolirati tijekom liječenja.

Malo i neuvjerljivo istraživanje je pokazalo povećanje visine u djece koja su uzimala risperidon, ali

nije poznato je li takav rezultat postignut zbog učinka djelatne tvari ili zbog nekog drugog razloga.

Drugi lijekovi i Risset

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli

(opijati), lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati smirujući

učinak nabrojenih lijekova

lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova

protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva

ili drugih lijekova za duševne bolesti

lijekove koji usporavaju srčani ritam

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Risset može sniziti krvni tlak.

lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

lijekovi koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi kao što je

metilfenidat)

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja

dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Ako se Risset

uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik od moždanog udara ili smrti kod

starijih osoba s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

fenobarbital

Ako ih počnete ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina te triciklički antidepresivi

lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

fenotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu).

itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV/AIDS infekcije, kao što je ritonavir

verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i/ili abnormalnog srčanog ritma

sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih

poremećaja.

Ako ih počnete ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Risseta razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Risset s alkoholom

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola kada se uzima Risset.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti

možete li koristiti lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Risset u posljednjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako kod djeteta

primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, može biti potrebno kontaktirati liječnika.

Risperidon može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" koji može imati utjecaj na

plodnost (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Rissetom. Nemojte voziti,

koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim

liječnikom.

Risset sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Risset

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je slijedeća:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg na dan. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg na dan.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg.

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom na dan ili podijeljena u dvije doze na dan.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta na dan.

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta na dan.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput na dan.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta na dan.

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta na dan

ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta na dan.

Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta na dan. Neki bolesnici će možda trebati

1 mg dva puta na dan.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca i adolescenti

Za liječenje shizofrenije ili manije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina Risset se ne bi

smio koristiti.

Za liječenje poremećaja ponašanja

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput na dan.

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg na dan.

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput na dan.

Za djecu koja imaju više od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput na dan.

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg na dan.

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput na dan.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Risset se ne smije koristiti za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlađe od 5 godina.

Osobe s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je

prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.

Kod ove skupine bolesnika risperidon treba koristiti uz oprez.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tabletu trebate progutati s vodom.

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Tableta se može prepoloviti na jednake polovice.

Ako uzmete više Risseta nego što ste trebali

Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela,

probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam ili

napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Risset

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah kad se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za

uzimanje sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu lijeka te nastavite s uobičajenim ritmom uzimanja

lijeka. Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza lijeka, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Risset

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam se

simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša će

doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako:

se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i

teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu

slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo pričate, čak i

kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se

naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna

neodgodiva medicinska pomoć

osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

risperidonom

dobijete tešku alergijsku reakciju karakteriziranu vrućicom, oticanjem usta, lica, usana ili jezika,

nedostatkom zraka, svrbežom, osipom kože ili padom krvnog tlaka.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba):

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

Parkinsonizam: ovo stanje može uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje,

osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak

izraza lica.

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

glavobolja

Česte (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija

infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Povišene razine hormona koji se zove "prolaktin", može se vidjeti u krvnim pretragama (što

može ili ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina javljaju se manje često i

mogu uključivati oticanje dojki kod muškaraca, poteškoće s postizanjem ili održavanjem

erekcija, smanjenu seksualnu želju ili druge spolne disfunkcije. Kod žena mogu uključiti

nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s

ciklusom ili probleme s plodnošću.

porast težine, pojačan tek, smanjen tek

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može

uključiti bilo koji dio tijela (te dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće

lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključivati ponavljajuće

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje

tremor (drhtanje)

zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko“

brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka

grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećaj probave, suha

usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol

Manje česte (mogu se javiti kod 1 od 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika, gljivična

infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio tijela, virusna

infekcija, upala kože uzrokovana grinjama

sniženje vrste bijelih krvnih stanica u krvi koje su potrebne za obranu od infekcije, smanjen broj

bijelih krvnih stanica. Smanjenje trombocita (krvne stanice koje pomažu zaustavljanje

krvarenja), anemija. Smanjenje crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica) u krvi

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno pijenje

vode

gubitak težine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu

povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili

lica. Može biti potreban prestanak uzimanja Risseta.

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili „mali“ moždani udar)

neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti

konvulzije (napadaji), nesvjestica

nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, nenormalna

koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili

nenormalan osjet okusa, smanjen osjet kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili

obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova

srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori otkucaji

srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), osjećaj lepršanja ili osjećaj

lupanja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju

Risset mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu

ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva, zvuk

pucketanja u plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,

prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje kože,

akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži

povišenje CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa kod pucanja

mišića

nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, izostanak menstruacije ili drugi problemi s ciklusom (u žena)

razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u

dojkama, iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeđi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, loše osjećanje, nelagoda

povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim pod nazivom gama-

glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol

Rijetke (mogu se javiti kod 1 od 1 000 osoba):

infekcija

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi (masnoće) u krvi

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i

teška ukočenost mišića)

problem s krvnim žilama u mozgu

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

tresenje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, kraste

na rubu vjeđe

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do stanja

oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste uzimali

Risset. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa

da uzimate ili ste uzimali ovaj lijek.

opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koje su u krvi potrebne za obranu od

infekcije

teška alergijska reakcija čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak

zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

nepravilni otkucaji srca

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušak u plućima

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala gušterače, blokada crijeva

otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom

perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja može zahtijevati operativni zahvat)

otvrdnuće kože

snižena tjelesna temperatura, smanjenje tjelesne temperature, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka

žuta boja kože i očiju (žutica)

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog

disanja

izostanak crijevnih pokreta što dovodi do zastoja/blokade

Sljedeća nuspojava je primijećena uz primjenu drugog lijeka jako sličnog risperidonu pod nazivom

paliperidon tako da se ona može očekivati i s Rissetom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Općenito, očekuje se da će nuspojave u djece biti slične onima u odraslih.

Sljedeće nuspojave su bile prijavljene češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u odraslih:

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, pojačan tek, povraćanje, uobičajeni

simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor (drhtanje), proljev i

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovoga lijeka.

5.

Kako čuvati Risset

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji nakon

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Risset filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je risperidon.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Risset 1 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

mikrokristalična celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijev škrob glikolat (tip A),

magnezijev stearat

Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400

Risset 2 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

mikrokristalična celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijev škrob glikolat (tip A),

magnezijev stearat

Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400, željezo oksid crveno

(E172); željezo oksid žuto (E172)

Risset 3 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

mikrokristalična celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijev škrob glikolat (tip A),

magnezijev stearat

Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400, quinoline yellow

aluminium lake (E 104)

Risset 4 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

mikrokristalična celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijev škrob glikolat (tip A),

magnezijev stearat

Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400, željezo oksid žuto

(E172), quinoline yellow aluminium lake (E 104), indigo carmine aluminium lake (E 132)

Kako Risset filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta

1 mg: bijela, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 8 mm i debljine oko 3,5 mm, s oznakom

RIS 1 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj.

2 mg: žućkasto-smeđa, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 8 mm i debljine oko 3,5 mm, s

oznakom RIS 2 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj.

3 mg: žuta, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 9,5 mm i debljine oko 4 mm, s oznakom

RIS 3 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj.

4 mg: zelena, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 10,5 mm i debljine oko 4.5 mm, s

oznakom RIS 4 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj.

Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.

Risset filmom obložene tablete su pakirane u blisterima. Veličine pakiranja su:

1 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmom obloženih tableta

2 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmom obloženih tableta

3 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 filmom obloženih tableta

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O

4 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Njemačka: Risperidon-CT 0,5 mg Filmtabletten

Risperidon-CT 1 mg Filmtabletten

Risperidon-CT 2 mg Filmtabletten

Risperidon-CT 3 mg Filmtabletten

Risperidon-CT 4 mg Filmtabletten

Risperidon-CT 6 mg Filmtabletten

Bugarska: Risset 1 mg

Risset 2 mg

Risset 3 mg

Risset 4 mg

Španjolska: Risperidona ratio 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risperidona ratio 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risperidona ratio 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irska: Rispeva 0,5 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

01 - 12 - 2017

O D O B R E N O