Risset 1 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-08-2023
Aktivni sastojci:
risperidon
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
N05AX08
INN (International ime):
risperidon
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, MađarskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-162688754-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-162688754-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-162688754-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-162688754-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-162688754-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-162688754-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-09
Datum autorizacije:
2021-12-03
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
RISSET 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RISSET 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RISSET 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RISSET 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Risset i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Risset
3.
Kako uzimati Risset
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Risset
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RISSET I ZA ŠTO SE KORISTI
Risset pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antipsihotici“.
Risset se koristi za liječenje:
shizofrenije, bolesti pri kojoj moţete vidjeti, čuti ili osjećati
stvari koje nisu stvarno oko vas,
vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu
sumnjičavost ili zbunjenost
manije, bolesti pri kojoj se moţete osjećati vrlo uzbuđeni,
ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili
hiperaktivni. Manija se događa kod bolesti koja se naziva
“bipolarni poremećaj”
kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s
Alzheimerovom
demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga
potrebno je provesti liječenje
koje ne uključuje lijekove
kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s
intelektualnim smetnjama (5
godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RISSET
NEMOJTE UZIMATI RISSET
Ako ste alergični na risperidon ili neki
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Risset 1 mg filmom obložene tablete
Risset 2 mg filmom obložene tablete
Risset 3 mg filmom obložene tablete
Risset 4 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mg
Svaka filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 154 mg laktoze.
2 mg
Svaka filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 153 mg laktoze.
3 mg
Svaka filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 230 mg laktoze.
4 mg
Svaka filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 306 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
1 MG
Bijela, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 8 mm i debljine
oko 3,5 mm, s oznakom RIS 1
i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj.
2 MG
Žućkasto-smeđa, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 8 mm
i debljine oko 3,5 mm, s
oznakom RIS 2 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom
crtom na drugoj.
3 MG
Žuta, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 9,5 mm i
debljine oko 4 mm, s oznakom RIS 3 i
razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj.
4 MG
Zelena, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 10,5 mm i
debljine oko 4.5 mm, s oznakom
RIS 4 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na
drugoj.
H A L M E D
25 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Risset je indiciran za liječenje shizofrenije.
-
Risset je također indiciran za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda povezanih s
bipolarnim poremećajem.
-
Risset je indiciran za kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana)
perzistentne agresije
Pročitajte cijeli dokument
