Rispolux

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rispolux 2 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rispolux 2 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-440556738-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-440556738
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rispolux 2 mg filmom obložene tablete

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rispolux i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolux?

3. Kako uzimati Rispolux?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Rispolux?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rispolux i za što se koristi?

Rispolux pripada grupi lijekova koja se naziva antipsihotici.

Rispolux se koristi za liječenje:

shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari kojih zapravo nema,

vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni, oduševljeni

ili hiperaktivni. Manija se događa kod bolesti koja se naziva „bipolarni poremećaj”.

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti

liječenje koje ne uključuje lijekove.

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim

smetnjama (5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

Rispolux može pomoći u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolux?

Nemojte uzimati Rispolux ako:

ste alergični na djelatnu tvar risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika prije

nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rispolux:

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom

krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Rispolux može uzrokovati

sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka,

bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu

ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički

sindrom)

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (bilo da je mogla

biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi)

ako imate šećernu bolest

ako imate epilepsiju

ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj

temperaturi

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema s jetrom

ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili vjerojatno imate o prolaktinu

ovisan tumor

ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da

su antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

S obzirom da je u bolesnika koji uzimaju Rispolux vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene

vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protiv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti

broj bijelih krvnih stanica.

Rispolux može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može

negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik treba redovito mjeriti Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju Rispolux zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje

već postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na povišen šećer u

krvi. Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebao bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni otvor u sredini oka) se možda

neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Također, šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana

tijekom operacije i dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako

obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Stariji bolesnici s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećani rizik od moždanog udara. Ne biste trebali

uzimati risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.

Tijekom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite iznenadnu

promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju

samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi

moždanog udara.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog

ponašanja.

Ako se tijekom liječenja risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može

poboljšati poteškoće s pažnjom.

Prije početka liječenja može se izmjeriti Vaša težina ili težina Vašeg djeteta, te se ona može redovito

kontrolirati tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Rispolux

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Posebno je važno reći Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli

(opijati), lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati

smirujući učinak nabrojenih lijekova

lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije,

lijekova protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih

antidepresiva ili drugih lijekova za duševne bolesti

lijekove koji usporavaju srčani ritam

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Rispolux može sniziti krvni tlak.

lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja

dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Ako se

Rispolux uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik moždanog udara ili

smrti od starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona:

rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili ih prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona:

kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina i tricikličkih antidepresiva

lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

fenotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, poput ritonavira

verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i/ili abnormalnog srčanog

ritma

sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih

poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati ove lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od prethodno navedenog na Vas, prije uzimanja Rispolux

filmom obloženih tableta razgovarajte sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Rispolux s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola

kada se uzima ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti

smijete li koristiti lijek.

sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Rispolux u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost

mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ukoliko

kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, zatražite savjet liječnika.

Rispolux može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin“ koji može imati utjecaj na

plodnost (vidjeti „Moguće nuspojave“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Rispolux filmom obloženim tabletama mogu se pojaviti omaglica, umor i problemi

s vidom. Stoga, nemojte voziti, koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome

razgovarate sa svojim liječnikom.

Rispolux sadrži laktozu.

Tablete Rispolux sadrže laktozu, vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste

šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Rispolux?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je sljedeća:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg na dan. Drugog dana liječenja, doza se može povećati na 4 mg

na dan.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina bolesnika bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg.

Ukupna dnevna doza može se uzeti jedanput na dan ili se podijeliti u dvije doze. Liječnik će Vam

reći što je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg, dva puta na dan.

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 – 2 mg, dva puta na dan.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

Djeca i adolescenti

Tablete Rispolux se ne bi smjele primjenjivati za liječenje shizofrenije u djece i osoba mlađih od

18 godina.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg, jedanput na dan.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Većina bolesnika bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg, jedanput na dan.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg, dva puta na dan.

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 – 2 mg, dva puta na dan, ovisno

o Vašem odgovoru na liječenje.

Djeca i adolescenti

Tablete Rispolux se ne bi smjele primjenjivati za liječenje manije u djece i osoba mlađih od 18

godina.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg, dva puta na dan.

Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina bolesnika bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg, dva puta na dan. Neki će bolesnici možda

trebati dozu od 1 mg, dva puta na dan.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Liječenje poremećaja ponašanja u djece i adolescenata

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Djeca tjelesne težine manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg, jedanput na dan.

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg, jedanput na dan.

Djeca tjelesne težine od 50 kg i više

Uobičajena početna doza je 0,5 mg, jedanput na dan.

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg, jedanput na dan.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlađa od 5 godina

Tablete Rispolux se ne bi smjele primjenjivati za liječenje poremećaja ponašanja u djece mlađe od 5

godina.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je

prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.

Kod ove skupine bolesnika risperidon treba koristiti uz oprez.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Rispolux filmom obloženu tabletu trebate progutati s vodom neovisno o obroku. Tablete treba

uzimati svaki dan, najbolje u isto vrijeme.

Tableta ima razdjelni urez za lakše lomljenje na polovice i smije se uzeti pola tablete ako Vam je tako

propisao liječnik. Ukoliko Vam je liječnik propisao manju dozu lijeka, ove tablete se ne smiju

lomiti na četvrtine ili manje dijelove jer se time ne osigurava odgovarajuća količina lijeka.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako smatrate da je doza lijeka prejaka ili preslaba, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Rispolux filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela,

probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam

ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Rispolux

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme

za uzimanje sljedeće doze, izostavite preskočenu dozu i uzmite sljedeću dozu lijeka u propisano

vrijeme. Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se Vašem liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Rispolux

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim u slučaju kada vam to preporuči vaš liječnik jer vam se

simptomi bolesti mogu vratiti. Ako vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, vaša

će doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol

i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u

prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite

savjet liječnika.

ako imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili

iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili

nerazumljivo govorite, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

ako osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji

se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska

pomoć.

ako ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti

potrebna neodgodiva medicinska pomoć.

ako osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

risperidonom.

Ukoliko doživite tešku alergijsku reakciju koju karakteriziraju vrućica, otečena usta, lice,

usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip ili pad krvog tlaka.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: ovo stanje može uključivati sporost pri kretanju ili poremećaj kretanja,

osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz

„zamrzavanje“ te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak

izraza lica.

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija

infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu

risperidon može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin“, što se može vidjeti u krvnim

pretragama (to može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog

prolaktina, oni mogu uključiti: u muškaraca - oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili

održavanjem erekcije ili druge spolne disfunkcije; u žena - nelagodu u dojkama, curenje

mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom.

porast težine, pojačan apetit, smanjen apetit

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može

uključiti bilo koji dio tijela (i može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često

uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete i može uključiti ponavljajuće

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko“

brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka

grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava,

suha usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol

pad.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika, gljivična

infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio tijela, virusna

infekcija, upala kože uzrokovana grinjama

sniženje jedne vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije,

smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjenje broja trombocita (krvne stanice koje pomažu u zaustavljanju krvarenja), anemija,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u

krvi

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno

pijenje vode

gubitak težine, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu

povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta

ili lica. Može biti potreban prestanak uzimanja Rispoluxa.

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili „mali“ moždani udar)

neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

konvulzije (napadaji), nesvjestica

neodoljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, nenormalna

koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili

poremećaj osjeta okusa, smanjena osjetljivost kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili

obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijska fibrilacija (poremećaj srčanog ritma), prekid provođenja između gornjih i donjih

dijelova srca, poremećaj električnog provođenja u srcu, produljenje srčanog QT intervala,

spori otkucaji srca, poremećaj električnog zapisa rada srca (elektrokardiogram ili EKG),

treperenje ili osjećaj lupanja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju

Rispolux mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što naglo

ustanu ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva, zvuk

pucketanja u plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,

nadutost ili vjetrovi

koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje kože,

akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži

povišenje CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa kod oštećenja

mišića

nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom u žena

razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol u dojkama,

nelagoda u dojkama, iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeđi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, loše osjećanje, nelagoda

povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-

glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

infekcija

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura

i teška ukočenost mišića)

problemi s krvnim žilama u mozgu

koma zbog nekontrolirane šećerne bolesti

tresenje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima,

kraste na rubu vjeđe

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte može doći do

poremećaja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili

ste uzimali Rispolux. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite svog

liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od

infekcije

teška alergijska reakcija čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,

nedostatak zraka, svrbež, osip kože i ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjeran unos vode

nepravilni otkucaji srca

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušak u plućima

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala gušterače, blokada crijeva

otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom

perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki

povišen inzulin u krvi (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi)

prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja može zahtijevati operativni zahvat)

otvrdnuće kože

sniženje tjelesne temperature,

povišenje tjelesne temperature, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka

žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog

disanja

nedovoljna pokretljivost mišića crijeva, što uzrokuje zastoj crijevnog sadržaja.

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka koji je vrlo sličan risperidonu, zove se

paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispoluxom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Općenito, očekuje se da će nuspojave u djece biti slične onima u odraslih.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u odraslih:

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, uobičajeni

simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor (drhtanje), proljev i

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rispolux?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što tableta Rispolux sadrži?

Rispolux filmom obložena tableta sadrži djelatnu tvar risperidon.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; karmelozanatrij

umrežena; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Ovojnica: Opadry Pink 03B54942: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, željezov

oksid, crveni (E172).

Kako Rispolux izgledaju i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

Ružičasta, filmom obložena tableta

oblika kapsule s urezom na obje strane, dimenzija 12,1 mm x

5,1 mm x 3,3 mm.

Tablete se mogu podijeliti na jednake doze.

60 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O