Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-03-2023
Aktivni sastojci:
risperidon
Dostupno od:
Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05AX08
INN (International ime):
risperidon
Doziranje:
50 mg
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Sastav:
Urbroj: jedna bočica (=131,2 mg mikrosfere) sadrži 50 mg risperidona
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: jedna bočica s praškom, jedan adapter za bočicu, jedna napunjena štrcaljka s otapalom, dvije igle, u kutiji [HR-H-805764530-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-07
Datum autorizacije:
2020-09-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA_ _
RISPOLEPT CONSTA 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
RISPOLEPT CONSTA 37,5 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
RISPOLEPT CONSTA 50 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rispolept Consta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Rispolept Constu
3.
Kako uzimati Rispolept Constu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rispolept Constu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RISPOLEPT CONSTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rispolept Consta pripada skupini lijekova koji se zovu
“antipsihotici”.
Rispolept Consta koristi se kao terapija odrţavanja liječenja
shizofrenije, bolesti pri kojoj moţete vidjeti, čuti
ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko Vas, vjerovati u stvari
koje nisu istinite ili osjećati neuobičajenu
sumnjičavost ili smetenost.
Ovaj lijek namijenjen je bolesnicima koji se trenutno liječe oralnim
(npr. tablete, kapsule) antipsihoticima.
Ovaj lijek moţe pomoći ublaţiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti
njihov povratak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZMATI RISPOLEPT CONSTU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RISPOLEPT CONSTU
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ako nikad prije niste uzimali niti jedan oblik Rispol
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
s produljenim oslobaĎanjem
Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem:
Jedna bočica (=65,6 mg mikrosfere) sadrţi 25 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 12,5 mg risperidona.
Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
s produljenim oslobaĎanjem:
Jedna bočica (=98,4 mg mikrosfere) sadrţi 37,5 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 18,75 mg risperidona.
Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem:
Jedna bočica (=131,2 mg mikrosfere) sadrţi 50 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 25 mg risperidona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 3 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem.
_Bočica s praškom _
Bijeli ili gotovo bijeli prašak.
_Napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju _
Bistra, bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rispolept Consta je indiciran za terapiju odrţavanja u liječenju
shizofrenije kod bolesnika koji su trenutno
stabilizirani oralnim antipsihotikom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Početna doza:
H A L M E D
28 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Za većinu bolesnika preporučena doza je 25 mg intramuskularno, svaka
dva tjedna. Kod bolesnika koji su na
stabilnoj dozi oralnog risperidona tijekom dva tjedna ili dulje,
preporučeno je sljedeće: bolesnici liječeni s
4 mg risperidona ili manje, trebaju primiti lijek Rispolept Consta 25
mg, d
Pročitajte cijeli dokument
