Rispolept

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić
  • Doziranje:
  • 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica (=65,6 mg mikrosfere) sadržava 25 mg risperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: jedna bočica s praškom, jedna napunjena štrcaljka s otapalom, jedna naprava za rekonstituciju suspenzije, dvije igle za intramuskularnu primjenu lijeka, u kutiji [HR-H-137353036-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-26

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-137353036
  • Datum autorizacije:
  • 31-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za

primjenu u mišić

Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem

za primjenu u mišić

Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za

primjenu u mišić

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rispolept Consta i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzmati Rispolept Constu?

Kako uzimati Rispolept Constu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rispolept Constu?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rispolept Consta i za što se koristi?

Rispolept Consta pripada skupini lijekova koji se zovu “antipsihotici”.

Rispolept Consta koristi se kao terapija odrţavanja liječenja shizofrenije, bolesti pri kojoj moţete vidjeti,

čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko Vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati

neuobičajenu sumnjičavost ili smetenost.

Ovaj

lijek

namijenjen

bolesnicima

koji

trenutno

liječe

oralnim

(npr.

tablete,

kapsule)

antipsihoticima.

Ovaj lijek moţe pomoći ublaţiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzmati Rispolept Constu?

Nemojte primjenjivati Rispolept Constu

ako ste alergični na djelatnu tvar (risperidon) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ako nikad prije niste uzimali niti jedan oblik Rispolepta, prije nego što počnete liječenje

Rispolept Constom trebate prvo započeti liječenje Rispoleptom koji se primjenjuje kroz usta.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rispolept Constu:

Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom

krvnom

tlaku

uzimate

lijekove

sniţenje

krvnog

tlaka.

Rispolept

Consta

moţe

uzrokovati sniţenje krvnog tlaka. Moţda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

Ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moţdanog udara, poput visokog krvnog tlaka,

bolesti srca ili krvnih ţila ili poremećaja cirkulacije u mozgu

Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, tešku mišićnu ukočenost,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptični sindrom)

Ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

Ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (bilo da je mogla biti

uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi).

Ako imate šećernu bolest

Ako imate epilepsiju

Ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

imate

problema

regulacijom

tjelesne

temperature

skloni

povišenoj

tjelesnoj

temperaturi

Ako imate problema s bubrezima

Ako imate problema s jetrom

Ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili moguće imate o prolaktinu ovisan

tumor

Ako ste Vi ili je netko drugi u Vašoj obitelji imao u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da su

lijekovi poput Rispolept Conste bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Rispolepta ili Rispolept

Conste razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji primjenjuju ovaj lijek vrlo rijetko zabiljeţen opasno nizak broj odreĎene

vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protiv infekcije, Vaš liječnik moţe provjeriti broj

bijelih krvnih stanica.

Iako ste prethodno podnosili oralni risperidon, nakon što se primi injekcija Rispolept Conste rijetko se

javljaju alergijske reakcije. Odmah zatraţite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla,

svrbeţ ili problemi s disanjem jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Ovaj lijek moţe biti uzrok povećanja tjelesne teţine. Značajno povećanje tjelesne teţine moţe negativno

utjecati na Vaše zdravlje. Liječnik Vam mora redovito mjeriti tjelesnu teţinu.

Budući da je šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zabiljeţeno u bolesnika koji

uzimaju Rispolept, Vaš liječnik mora provjeravati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi. Kod

bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, mora se redovito nadzirati razina glukoze u krvi.

Rispolept Consta često povisuje razine hormona

koji se

naziva

„prolaktin“. To

moţe

uzrokovati

nuspojave poput poremećaja menstrualnog ciklusa ili probleme s plodnošću u ţena, oticanje grudi u

muškaraca (vidjeti Moguće nuspojave). Ako se takve nuspojave pojave, preporuča se procjena razine

prolaktina u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se moţda neće

proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer šarenica (obojeni dio oka) moţe postati mekana tijekom

operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga

liječnika oftalmologa da primjenjujete ovaj lijek.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Lijeka Rispolept Consta nije namijenjen za primjenu u osoba mlaĎih od 18 godina.

Stariji bolesnici s demencijom

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u starijih bolesnika s demencijom.

Potrebno je odmah potraţiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš staratelj primijetite iznenadnu

promjenu duševnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju

jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi moţdanog udara.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Iako se oralni risperidon ispitivao, Rispolept Consta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega ili

jetre. Rispolept Consta treba se primjenjivati s oprezom u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Rispolept Consta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili lijekove protiv boli (opijati),

lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon moţe pojačati smirujući učinak

nabrojenih lijekova.

Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova

protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva ili

drugih lijekova za duševne bolesti

Lijekove koji usporavaju srčani ritam

Lijekove koji sniţavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

Lijekove za sniţenje povišenog krvnog tlaka. Rispolept Consta moţe sniziti krvni tlak.

Diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja

dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Ako se

Rispolept Consta uzima sam ili zajedno s furosemidom, moţe povećati rizik moţdanog udara ili

smrti kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

Fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, moţda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina, tricikličkih antidepresiva

Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za sniţavanje visokog krvnog tlaka)

Fenotiazini (npr. koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

Cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u ţelucu)

Itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

OdreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, poput ritonavira

Verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i/ili abnormalnog srčanog ritma.

Sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih

poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati ove lijekove, moţda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni

odnosi li

se bilo što

gore

navedeno na Vas, prije

uzimanja

Rispolept

Conste

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Rispolept Consta s hranom, pićem i alkoholom

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola kada se primijenjuje ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti moţete li koristiti

ovaj lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Rispolept Constu u

posljednjem tromjesečju trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili

slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i hranjenjem. Ako se u Vašeg

djeteta pojave neki od tih simptoma, morate se obratite liječniku.

Rispolept Consta moţe podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" što moţe imati utjecaj na

plodnost (vidjeti Moguće nuspojave)

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Rispolept

Constom. Nemojte

voziti, koristiti bilo kakav alat niti raditi sa strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim

liječnikom.

Rispolept Consta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Rispolept Constu?

Uvijek

primjenite

ovaj

lijek

točno

onako

kako

rekao

Vaš

liječnik

ljekranik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek dati će Vam zdravstveni djelatnik, putem injekcije u mišić ruke ili straţnjice, svaka

dva tjedna. Injekciju treba primijenjivati naizmjenično u lijevu i desnu stranu. Injekcija se ne

smije dati intravenski.

Preporučena doza je slijedeća:

Odrasli

Početna doza

Ako je tijekom zadnja dva tjedna Vaša dnevna doza oralnog (npr. tablete) risperidona bila 4 mg ili

manje, trebate početi liječenje s 25 mg Rispolept Conste.

Ako je tijekom zadnja dva tjedna Vaša dnevna doza oralnog (npr. tablete) risperidona bila više od 4 mg,

kao početnu dozu moţete dobiti 37,5 mg Rispolept Conste.

Ako trenutno uzimate neki drugi antipsihotik koji nije risperidon, početna doza Rispolept Conste ovisiti

će o lijeku koji trenutno uzimate. Vaš će liječnik odlučiti hoće li početna doza Rispolept Conste bit

25 mg ili 37,5 mg.

Vaš će liječnik odlučiti koja je doza Rispolept Conste prikladna za Vas.

Doza odrţavanja

Uobičajeno je to injekcija od 25 mg svaka dva tjedna

Moţe biti potrebna i viša doza od 37,5 mg ili od 50 mg. Vaš će liječnik odlučiti koja je doza

Rispolept Conste prikladna za Vas.

Vaš liječnik moţe vam dodatno propisati oralni Rispolept (tablete) tijekom prva tri tjedna nakon

prve dobivene injekcije.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Rispolept Conste nego što ste trebali

Ljudi koji su dobili više Rispolept Conste nego što su trebali osjetili su sljedeće simptome:

pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog

niskog

krvnog

tlaka,

poremećen

srčani

ritam.

Bili

prijavljeni

slučajevi

neuobičajenog

električnog provoĎenja u srcu i konvulzije.

Odmah posjetite svoga liječnika.

Ako prestanete uzimati Rispolept Constu

Izgubit će se učinak lijeka. Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada vam to preporuči Vaš

liječnik, jer vam se simptomi bolesti mogu vratiti. Budite sigurni da ne propustite niti jedan dogovoreni

pregled kada je predviĎeno da dobijete injekciju, svaka dva tjedna. Ako ste spriječeni doći na dogovoreni

pregled, kontaktiraje odmah svoga liječnika kako biste ugovorili novi pregled kada ćete doći na primjenu

lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), a koji se mogu kretati kroz krvne ţile prema plućima i uzrokovati bol u prsnom

košu i oteţano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potraţite savjet

liječnika

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili

iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate,

čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moţdanog udara.

Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti ( poremećaj koji

se naziva „neuroleptični maligni sindrom“). Moţe biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i moţe biti

potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Moţe biti potreban prekid terapije

risperidonom

Ukoliko doţivite tešku alergijsku reakciju čija su obiljeţja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili

jezika, nedostatak zraka, svrbeţ, osip koţe, te pad krvnog tlaka. Čak i ako ste prethodno

podnosili oralni risperidon (risperidon uzet na usta, npr. tablete), rijetko se mogu javiti alergijske

reakcije nakon primjene injekcije Rispolept Conste.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

uobičajeni simptomi prehlade

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

depresija, tjeskoba

parkinsonizam: Ovo stanje moţe uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

ukočenosti

stegnutosti

mišića

(što

uzrokuje

trzajne

pokrete),

ponekad

pokrete

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak

izraza lica.

glavobolja.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsnog koša (bronhitis),sinusna infekcija

infekcija mokraćnih puteva, osjećaj kao da imate gripu

anemija

povišena razina hormona koji se zove "prolaktin", što se moţe vidjeti u krvnim pretragama

(moţe ili ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina javljaju se manje često i

mogu uključiti u muškaraca oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili odrţavanjem erekcija,

smanjenu ţelju za spolnim odnosom ili druge spolne disfunkcije, te u ţena nelagodu u dojkama,

curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom ili probleme s

plodnošću

visok šećer u krvi, porast teţine, pojačan apetit, gubitak teţine, smanjen apetit

poremećaj spavanja, razdraţljivost, smanjena spolna ţelja, nemir, osjećaj pospanosti ili smanjene

pozornosti

distonija. Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije (stezanje

mišića). Iako moţe uključiti bilo koji dio tijela (te moţe dovesti do nenormalnog drţanja),

distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te moţe uključiti ponavljajuće,

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (nevoljno drhtanje)

zamagljen vid

brzi otkucaji srca

nizak krvni tlak, bol u prsnom košu, visoki krvni tlak

nedostatak zraka, grlobolja, kašalj, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, infekcija ţeluca ili crijeva, zatvor, proljev,

loša probava, suha usta, zubobolja

osip

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

erektilni poremećaj

gubitak menstrualnog ciklusa

curenje mlijeka iz dojki

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, slabost, umor

reakcija na mjestu primjene injekcije, uključujući svrbeţ, bol ili oticanje

povišene

jetrene

transaminaze

krvi,

povišen

(jetreni

enzim

koji

zove

gama-

glutamiltransferaza) u krvi

pad.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha

infekcija oka, upala krajnika, gljivična infekcija notkiju, infekcija koţe

infekcija, infekcija ograničena na jedan dio koţe ili dio tijela, virusna infekcija, upala koţe

uzrokovana grinjama, lokalizirana gnojna upala ispod koţe

smanjen

broj

bijelih

krvnih

stanica,

smanjenje

trombocita

(krvne

stanice

koje

pomaţu

zaustavljanje krvarenja), smanjenje crvenih krvnih stanica

alergijska reakcija

šećer u mokraći, šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti

gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu teţinu

visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloţenje (manija), smetenost, nemogućnost postizanja orgazma, nervoza, noćne

more

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

tardivna

diskinezija

(trzajni

pokreti

lica,

jezika

drugih

dijelova

tijela

koje

moţete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili

lica. Moţe biti potreban prestanak uzimanja Rispolept Conste

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moţdani udar ili "mali" moţdani udar)

gubitak svijesti, konvulzije (napadaji), nesvjestica

nestrpljiva

potreba

pokretanjem

dijelova

tijela,

poremećaj

ravnoteţe,

nenormalna

koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj paţnje, problemi s govorom, gubitak ili

nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj koţe na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili

obamrlosti koţe

infekcija oka ili "crveno oko", suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih dijelova

srca, abnormalno električno provoĎenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori otkucaji

srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja

u prsnom košu (palpitacije)

nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji primjenjuju Rispolept

Constu mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili

sjednu)

brzo, plitko disanje, začepljenje dišnih puteva, piskanje, krvarenje iz nosa

inkontinencija stolice, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaţenje zraka ili vjetrovi

svrbeţ, gubitak kose, ekcem, suha koţa, crvenilo koţe, promjena boje koţe, akne, perutava koţa

ili vlasište koje svrbi

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobaĎa uz pucanje mišića

ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

poremećaj ejakulacije, kašnjenje menstruacije, propuštena menstruacija ili drugi problemi s

ciklusom (u ţena), razvoj dojki u muškaraca, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama,

iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj ţeĎi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsnom košu, “ne dobar” osjećaj

otvrdnuće koţe

povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

sniţenje vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

nizak šećer u krvi

prekomjerno pijenje vode

nedostatak emocija

maligni neuroleptični sindrom (smetenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i

teška ukočenost mišića)

niska razina svijesti

tresenje glave

problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, preosjetljivost očiju na svjetlost

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, moţe doći do stanja

nazvanog

intraoperacijski

sindrom

meke

šarenice

(IFIS)

ukoliko

primjenjujete

primjenjivali Rispolept Constu. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite

svog liječnika oftalmologa da primjenjujete ili ste primjenjivali ovaj lijek.

nepravilni otkucaji srca

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

opasno nizak broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od

infekcije, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, krvni ugrušci u nogama, krvni

ugrušak u plućima

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja)

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, zvuk pucketanja u plućima,

poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

upala gušterače, blokada crijeva

vrlo tvrda stolica

koţni osip povezan s lijekom

koprivnjača, zadebljavanje koţe, perut, poremećaj koţe, oštećenja na koţi

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

nenormalno drţanje

povećanje dojki, iscjedak iz dojki

sniţena tjelesna temperatura, nelagoda

ţuta boja koţe i bjeloočnica (ţutica)

teška alergijska reakcija čija su obiljeţja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak

zraka, svrbeţ, osip koţe te ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

problem s krvnim ţilama u mozgu

neodgovaranje na podraţaje

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

iznenadni gubitak vida ili sljepoća

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), kraste na rubu vjeĎe

crvenilo uz osjećaj vrućine, otečen jezik

ispucale usne

prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja moţa zahtijevati operativni zahvat)

povećanje ţlijezdi u dojkama

sniţena tjelesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

po ţivot opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja moţe uključiti grlo i dovesti do oteţanog

disanja

nedovoljna pokretljivost mišića crijeva, što uzrokuje zastoj crijevnog sadrţaja.

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se

paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispolept Constom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rispolept Constu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Cijelo pakiranje lijeka treba se čuvati sa svim komponentama u hladnjaku (2

C). Ukoliko hladnjak

nije dostupan, pakiranje se moţe čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25

C), najviše 7 dana prije

primjene. Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije (ako se čuva na ili ispod 25°C).

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rispolept Consta sadrži?

Djelatna tvar je risperidon.

Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za

primjenu u mišić sadrţava 25 mg risperidona.

Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za

primjenu u mišić sadrţava 37,5 mg risperidona.

Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za

primjenu u mišić sadrţava 50 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:

Rispolept Consta mikrosfere s produljenim oslobaĎanjem

polilaktid koglikolid polimer

Otapalo (otopina)

polisorbat 20; karmelozanatrij; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; citratna kiselina, bezvodna;

natrijev klorid; natrijev hidroksid; voda za injekcije

Kako Rispolept Consta izgleda i sadržaj pakiranja?

Jedno pakiranje lijeka Rispolept Consta sadrţi:

jednu

malu

bočicu

koja

sadrţi

prašak

suspenziju

injekciju

produljenim

oslobaĎanjem (prašak sadrţi djelatnu tvar, risperidon). Jednu štrcaljku koja sadrţi 2 ml

prozirne,

bezbojne

tekućine

koja

dodaje

prašak

suspenziju

injekciju

produljenim oslobaĎanjem.

jedan West-Medimop Vial Adapter

za bočicu za rekonstituciju suspenzije (u tekstu

naveden kao adapter za bočicu)

dvije Terumo SurGuard

3 igle za intramuskularnu primjenu lijeka:

21 G UTW 1-inčna (0,8 mm x 25 mm) sigurnosna igla za deltoidnu primjenu sa zaštitom za iglu

20 G TW 2-inčna (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla za glutealnu primjenu sa zaštitom za iglu.

Navedene komponente su odvojeno uloţene u zatvoreni spremnik, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

10010 Zagreb

Hrvatska

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

VAŢNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Važne informacije

Kao pomoć pri osiguranju uspješne primjene lijeka Rispolept Consta potrebno je paţljivo i pozorno

korak po korak slijediti ove Upute za korištenje.

Koristite priložene komponente

Komponente u ovom pakiranju

razvijene su specifično za korištenje s lijekom Rispolept Consta.

Rispolept Consta se smije rekonstituirati jedino s otapalom priloţenim u ovom pakiranju.

Nemojte zamijeniti NITI JEDNU komponentu u pakiranju.

Nemojte čuvati suspenziju nakon rekonstitucije

Primijenite dozu što je prije moguće nakon rekonstitucije, kako bi se izbjeglo taloţenje.

Pravilno doziranje

Kako bi se osigurala primjena planirane doze lijeka Rispolept Consta mora se primijeniti cijeli sadrţaj

bočice.

Nemojte ponovno koristiti. Kako bi radili sukladno namjeni, medicinski proizvodi zahtjevaju specifične

karakteristike materijala. Ove karakteristike potvrĎene su samo kod jednokratne primjene. Bilo kakav

pokušaj ponovnog korištenja ureĎaja za sljedeću primjenu, moţe štetno utjecati na integritet ureĎaja ili

dovesti do nedostatne funkcije.

UREĐAJ ZA JEDNOKRATNU

PRIMJENU

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Sadržaj pakiranja

Napunjena štrcaljka

West-Medimop

Adapter

®

za bočicu

Bočica

Mikrosfere

Obojeni

čep

Otapalo

Bijeli

čep

Bijeli

prsten

Klip

igle za injekciju

Prozirni

štitnik za

iglu

igle

Zaštita za iglu

Deltoidna

1-inč

Glutealna

2-inča

igle

Luer

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

1.

korak

Sastavite komponente

Izvadite pakiranje

Spojite adapter za bočicu na bočicu

Pričekajte 30 minuta

Izvadite pakiranje iz

hladnjaka i ostavite ga

na sobnoj temperaturi

barem 30 minuta prije

pripreme

(rekonstitucije) lijeka.

Nemojte zagrijavati na

bilo koji drugi način.

Uklonite čep s bočice

Skinite obojeni čep s

bočice.

Obrišite gornju

površinu sivog

gumenog čepa vaticom

namočenom u alkohol.

Pustite da se osuši na

zraku.

Nemojte uklanjati sivi

gumeni čep.

Pripremite adapter za

bočicu

Drţite sterilni blister

kako je prikazano.

Odljepite i uklonite

papirnati pokrov.

Nemojte uklanjati

adapter za bočicu iz

blistera.

Nikad nemojte

dodirivati vrh igle. To

će dovesti do

kontaminacije.

Spojite adapter za

bočicu na bočicu

Stavite bočicu na tvrdu

površinu i drţite ju za

dno. Namjestite adapter

za bočicu centralno

preko sivog gumenog

čepa. Pritisnite adapter

za bočicu ravno prema

dolje na vrh bočice sve

dok sigurno ne sjedne

na mjesto.

Nemojte postavljati

adapter za bočicu pod

kutem jer prilikom

prijenosa u bočicu

otapalo moţe curiti.

Spojite napunjenu štrcaljku na adapter za bočicu

Uklonite sterilni blister

Pravilno držite

Drţite štrcaljku za

Uklonite čep

Drţeći štrcaljku za bijeli

Spojite štrcaljku na

adapter za bočicu

Nepravilno

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Bočicu drţite u

uspravnom poloţaju kako

biste spriječili curenje.

Kako biste uklonili

sterilni blister, drţite

bočicu za dno i povucite

ga prema gore.

Nemojte tresti.

Nemojte doticati izloţeni

luer vrh tijekom otvaranja

adaptera za bočicu.

To će dovesti do

kontaminacije.

bijeli prsten na njenom

vrhu.

Nemojte tijekom

spajanja drţati

štrcaljku za stakleni

dio.

prsten odlomite bijeli

čep.

Nemojte odvrtati ili

odrezati bijeli čep.

Nemojte doticati vrh

štrcaljke. To će dovesti

do kontaminacije.

Odlomljeni čep moţe se

prikladno odloţiti.

Drţite adapter za

bočicu za rub kako bi

ostao nepomičan.

Držeći štrcaljku za

bijeli prsten umetnite

njen vrh u luer vrh

adaptera za bočicu.

Nemojte drţati za

stakleni dio štrcaljke.

To moţe uzrokovati

labavljenje ili

odvajanje bijelog

prstena.

Spojite štrcaljku na

adapter za bočicu

čvrstim pokretom

okrećući u smjeru

kazaljke na satu

dok ne sjedne dobro.

Nemojte zatezati

prejako. Prejako

zatezanje moţe

uzrokovati lomljenje

vrha štrcaljke.

2.

korak

Rekonstituirajte mikrosfere

Ubrizgajte otapalo

Ubrizgajte cijelu

količinu otapala iz

štrcaljke u bočicu.

Suspendirajte

mikrosfere u otapalu

I dalje pritišćući prema

dolje klip, snažno

tresite tijekom barem

10 sekundi, kako je

prikazano.

Provjerite supenziju.

Kada je pravilno

izmiješana, suspenzija je

jednolična, gusta i

mliječne boje.

Mikrosfere će biti

vidljive u tekućini.

Odmah prijeĎite na

slijedeći korak da se

suspenzija ne istaloţi.

Prenesite suspenziju u

štrcaljku

Kompletno okrenite

bočicu. Polako povucite

klip prema dolje kako

biste povukli cijeli

sadrţaj iz bočice u

štrcaljku.

Uklonite adapter za

bočicu

Drţite bijeli prsten

štrcaljke i odvrtite ju s

adaptera za bočicu.

Odvojite dio naljepnice

bočice na perforaciji.

Stavite odvojenu

naljepnicu na štrcaljku

radi identifikacije.

Prikladno odloţite i

bočicu i adapter za

bočicu.

Uklonite adapter za

bočicu iz sterilnog

blistera jedino kada ste

spremni ukloniti bijeli

čep s napunjene

štrcaljke

Nepravilno

Nakon što je uklonjen čep,

štrcaljka izgleda ovako.

Sadrţaj bočice će sada

biti pod tlakom.

Nastavite pritiskati klip

prema dolje s palcem.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

korak

Pričvrstite iglu

Odaberite prikladnu iglu

Odaberite iglu ovisno o mjestu

primjene injekcije

(glutealnu ili deltoidnu).

Pričvrstite iglu

Otvorite blister vrećicu u smjeru

otvaranja i iskoristite ju za

drţanje baze igle, kako je

prikazano.

Držeći za bijeli prsten na

štrcaljki, pričvrstite štrcaljku na

luer spoj čvrstim pokretom u

smjeru kazaljke na satu dok

ne sjedne dobro.

Nemojte tijekom otvaranja

dodirivati luer vrh igle. To će

dovesti do kontaminacije.

Resuspendirajte mikrosfere

Potpuno uklonite blister vrećicu.

Netom prije injekcije, ponovno

snaţno protresite, jer će se

pojaviti nešto taloga.

Deltoidna

1-inč

Glutealna

2-inča

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

korak

Primjenite dozu injekcijom

Odstranite

prozirni štitnik za

iglu

Pomaknite zaštitu

za iglu prema

štrcaljki,

kako je prikazano.

Zatim drţite bijeli

prsten na štrcaljki i

paţljivo povucite

prozirni štitnik za

iglu s nje.

Nemojte okretati

prozirni štitnik za

iglu, jer se luer spoj

moţe olabaviti.

Uklonite

mjehuriće zraka

Drţite štrcaljku

prema gore i njeţno

lupkajte tako da

omogućite izlazak

mjehurića zraka

prema vrhu.

Polako i paţljivo

pritisnite klip prema

gore kako bi se

uklonio zrak.

Primjenite

injekciju

Odmah primjenite

injekcijom cijeli

sadrţaj štrcaljke

intramuskularno

(i.m.) u glutealni ili

deltoidni mišić

bolesnika.

Glutealna injekcija

mora se primijeniti

u gornji-vanjski

kvadrant glutealnog

područja.

Nemojte

primijeniti

intravenski.

Sigurno smjestite

iglu u zaštitu za

iglu

Koristeći jednu

ruku, poloţite

zaštitu za iglu pod

kutem od 45

stupnjeva na tvrdu,

glatku površinu.

Pritisnite prema

dolje s čvrstim,

brzim pokretom dok

igla u potpunosti ne

bude smještena u

zaštitu za iglu.

Izbjegnite

ozljeĎivanje iglom:

Nemojte koristiti

dvije ruke.

Nemojte namjerno

odvajati ili

pogrešno rukovati

zaštitom za iglu.

Nemojte

pokušavati ravnati

iglu ili koristiti

zaštitu za iglu ako

je igla savijena ili

oštećena.

Prikladno odložite

igle

Provjerite radi

potvrde da je igla u

potpunosti

smještena unutar

zaštite za iglu.

Odloţite u

prikladni spremnik

za oštre predmete.

TakoĎer odloţite

neiskorištenu iglu

koja je priloţena u

pakiranju.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O