Rispolept

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rispolept 3 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rispolept 3 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-502104199-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-502104199
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rispolept 1 mg filmom obložene tablete

Rispolept 2 mg filmom obložene tablete

Rispolept 3 mg filmom obložene tablete

Rispolept 4 mg filmom obložene tablete

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rispolept i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept?

Kako uzimati Rispolept?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rispolept?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rispolept i za što se koristi?

Rispolept pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Rispolept se koristi za liječenje:

Shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko vas,

vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

Manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuĎeni, ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili

hiperaktivni. Manija se dogaĎa kod bolesti koja se naziva “bipolarni poremećaj”.

Kratkotrajno

liječenje

tjedana)

dugotrajne

agresije

ljudi

Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti liječenje

koje ne uključuje lijekove.

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim smetnjama

(5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

Ovaj lijek može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept?

Nemojte uzimati Rispolept

Ako ste alergični na djelatnu tvar (risperidon) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni što se od navedenog odnosi na vas, upitajte svojega liječnika ili ljekarnika prije nego

počnete uzimati ovaj lijek.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rispolept:

Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom

krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Rispolept može uzrokovati

sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka,

bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu.

Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.

Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome:

vrućicu, ukočenost mišića,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom)

Ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

Ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (bilo da je mogla biti

uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi)

Ako ste dijabetičar

Ako imate epilepsiju

Ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

Ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste

skloni povišenoj tjelesnoj

temperaturi

Ako imate problema s bubrezima

Ako imate problema s jetrom

Ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili vjerojatno imate o prolaktinu ovisan

tumor.

Ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da su

antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja ovog lijeka

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj odreĎene

vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj

bijelih krvnih stanica.

Rispolept

može

biti

uzrok

povećanja

tjelesne

težine.

Značajno

povećanje

tjelesne

težine

može

negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje već

postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi.

Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Rispolept često povisuje razine hormona koji se naziva „prolaktin“. To može uzrokovati nuspojave

poput poremećaja menstrualnog ciklusa ili probleme s plodnošću u žena, oticanje grudi u muškaraca

(vidjeti Moguće nuspojave). Ako se takve nuspojave pojave, preporuča se procjena razine prolaktina u

krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda

neće proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana

tijekom

operacije

dovesti do oštećenja

oka.

Ukoliko

imate

u planu

operaciju

oka,

svakako

obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Stariji bolesnici s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali

uzimati risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Tijekom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite iznenadnu

promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju

samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi

moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije

početka

liječenja

poremećaja

ponašanja,

potrebno

isključiti

ostale

uzroke

agresivnog

ponašanja.

Ako se tijekom liječenja s risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može

poboljšati poteškoće s pažnjom.

Prije početka liječenja može se izmjeriti Vaša težina ili težina Vašeg djeteta, te se ona može redovito

kontrolitrati tijekom liječenja.

Malo ispitivanje iz kojeg se ne mogu izvući zaključci, prijavilo je porast visine u djece koja su uzimala

risperidon, no nije poznato je li to učinak lijeka ili je uzrok neki drugi razlog.

Drugi lijekovi i Rispolept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli

(opijati), lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati smirujući

učinak nabrojenih lijekova.

Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova

protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva

ili drugih lijekova za duševne bolesti

Lijekove koji usporavaju srčani ritam

Lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

Lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Rispolept može sniziti krvni tlak.

Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

Diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja

dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Ako se

Rispolept uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik moždanog udara ili smrti

kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

Fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina, tricikličkih antidepresiva

Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

Fenotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

Cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

Itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

OdreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, poput ritonavira

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i/ili abnormalnog srčanog ritma

Sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih

poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati ove lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što gore navedeno na Vas, prije uzimanja Rispolepta razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Rispolept s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola kada se

uzima ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti možete li

koristiti lijek.

Sljedeći

simptomi

mogu

javiti

novoroĎenčadi

čije

majke

uzimale

Rispolept

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost

mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ukoliko kod

djeteta primjetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, može biti potrebno kontaktirati liječnika.

Rispolept može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" koji može imati utjecaj na

plodnost (vidjeti Moguće nuspojave)

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Rispoleptom. Nemojte voziti,

koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim

liječnikom.

Rispolept filmom obložene tablete sadrže laktozu

Filmom obložene tablete sadrže laktozu, vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Rispolept filmom obložene tablete od 2 mg takoĎer sadrže boju koja se naziva „Sunset yellow”

(Orange Yellow S E110). Ova boja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Rispolept?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U slučaju kada se potrebna doza ne može postići primjenom tableta, potrebno je primijeniti drugi

farmaceutski oblik.

Preporučena doza je sljedeća:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg

dnevno.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze dnevno.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za vas.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno

ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda trebati

1 mg dva puta dnevno.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Za liječenje shizofrenije ili manije kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina Rispolept se ne bi

smio koristiti.

Za liječenje poremećaja ponašanja

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.

Za djecu koja imaju više od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlaĎa od 5 godina

Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlaĎe od 5 godina Rispolept se ne bi smio koristiti.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Bolest bubrega i jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je

prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.

Kod ove skupine bolesnika risperidon treba koristiti uz oprez.

Način primjene

ZA PRIMJENU KROZ USTA

Rispolept filmom obložene tablete

Tabletu trebate progutati s vodom.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Ako uzmete više Rispolepta nego što ste trebali

Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela,

probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam

ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Rispolept

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah kad se sjetite. MeĎutim, ukoliko je uskoro

vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite uzimanje dopunske doze lijeka te nastavite s

uobičajenim

ritmom

uzimanja

lijeka.

propustili

uzeti

dvije

više

doza

lijeka,

kontaktirajte svoga liječnika.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Rispolept

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam se

simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša će

doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol

i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i

teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili

iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo

pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji

se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti

potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

risperidonom

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko doživite tešku alergijsku reakciju koju karakteriziraju vrućica, otečena usta, lice, usne

ili jezik, neodstatak zraka, svrbež, kožni osip ili pad krvog tlaka.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

krutosti

stegnutosti

mišića

(što

uzrokuje

trzajne

pokrete),

ponekad

pokrete

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak

izraza lica.

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija

infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu

povišena razina hormona koji se zove "prolaktin" može se vidjeti u krvnim pretragama (što

može ili ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina javljaju se manje često i

mogu uključivati u muškaraca oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ,

smanjenu želju za spolnim odnosom ili druge spolne disfunkcije, te u žena mogu uključivati

nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s

ciklusom ili probleme s plodnošću.

porast težine, pojačan tek, smanjen tek

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može

uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje

mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

zamagljen vid, infekcija oka ili "crveno oko"

brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka

grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava,

suha usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol

pad.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika, gljivična

infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio tijela, virusna

infekcija, upala kože uzrokovana grinjama

sniženje vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije, smanjen

broj bijelih krvnih stanica

smanjenje trombocita (krvne stanice koje pomažu zaustavljanje krvarenja), anemija, smanjenje

crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

alergijska reakcija

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno pijenje

vode

gubitak težine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu

povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more

tardivna

diskinezija

(trzajni

pokreti

lica,

jezika

drugih

dijelova

tijela

koje

možete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili

lica. Može biti potreban prestanak uzimanja Rispolepta

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili "mali" moždani udar)

neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti

konvulzije (napadaji), nesvjestica

nestrpljiva

potreba

pokretanjem

dijelova

tijela,

poremećaj

ravnoteže,

nenormalna

koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili

nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili

obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih dijelova

srca, abnormalno električno provoĎenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori orkucaji

srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja

u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju

Rispolept mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada

ustanu ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva, zvuk

pucketanja u plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,

prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje kože,

akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobaĎa uz pucanje mišića

nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena)

razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u

dojkama, iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeĎi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, “ne dobar” osjećaj, nelagoda

povišene

jetrene

transaminaze

krvi,

povišen

(jetreni

enzim

koji

zove

gama-

glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

infekcija

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i

teška ukočenost mišića)

problem s krvnim žilama u mozgu

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

tresenje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, kraste

na rubu vjeĎe

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do stanja

oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste uzimali

Rispolept.

trebate

ići

operaciju

katarakte,

obavezno

obavijestite

svog

liječnika

oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

opasno nizak broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od

infekcije

teška alergijska reakcija čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak

zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

nepravilni otkucaji srca

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušak u plućima

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala gušterače, blokada crijeva

otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom

perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja moža zahtijevati operativni zahvat)

otvrdnuće kože

snižena tjelesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka

žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog

disanja

nedovoljna pokretljivost mišića crijeva, što uzrokuje zastoj crijevnog sadržaja.

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se

paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispoleptom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Općenito, očekuje se da će nuspojave u djece biti slične onim u odraslih.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u odraslih:

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, pojačan tek, povraćanje, uobičajeni

simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor (drhtanje), proljev, i

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Rispolept?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rispolept sadrži?

Djelatna tvar je risperidon.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; hipromeloza (291015

i 29105 mPa s), magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev laurilsulfat i

propilenglikol.

Uz navedeno Rispolept tablete sadrže i:

Rispolept 2 mg: talk, titanijev dioksid (E171) i boju Orange yellow S (E110; Sunset yellow),

Rispolept 3 mg: talk, titanijev dioksid (E171) i boju Quinoline yellow (E104),

Rispolept 4 mg: talk, titanijev dioksid (E171), boju Quinoline yellow (E104) i boju Indigotindisulfonat

- aluminium lake (E132).

Kako Rispolept izgleda i sadržaj pakiranja?

Rispolept 1 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona;

bijele,

duguljaste,

filmom

obložene

bikonveksne

tablete,

utisnutim

urezom,

(označene RIS 1), dimenzija 10,5 mm x 5 mm

Rispolept 2 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona;

svijetlo

narančaste,

duguljaste,

filmom

obložene

bikonveksne

tablete,

utisnutim

urezom,

(označene

dimenzija

10,5

mm x 5 mm

Rispolept 3 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona;

žute,

duguljaste,

filmom

obložene

bikonveksne

tablete,

utisnutim

urezom,

(označene RIS 3), dimenzija 13,5 mm x 5 mm

Rispolept 4 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona;

zelene,

duguljaste,

filmom

obložene

bikonveksne

tablete,

utisnutim

urezom,

(označene RIS 4), dimenzija 15 mm x 6,5 mm

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Svaka kutija sadrži:

Rispolept 1 mg filmom obložene tablete

filmom

obloženih

tableta

blister

(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 2 mg filmom obložene tablete

filmom

obloženih

tableta

blister

(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 3 mg filmom obložene tablete

filmom

obloženih

tableta

blister

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 4 mg filmom obložene tablete

filmom

obloženih

tableta

blister

(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb

ProizvoĎač:

Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O