Risperidon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Risperidon Mylan 4 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Risperidon Mylan 4 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-139577771-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-22

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-139577771
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Risperidon Mylan 1 mg filmom obložene tablete

Risperidon Mylan 2 mg filmom obložene tablete

Risperidon Mylan 3 mg filmom obložene tablete

Risperidon Mylan 4 mg filmom obložene tablete

risperidon

Prije uzimanja Risperidon Mylan tableta pažljivo pročitajte ovu uputu.

Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pronaći odgovore na sljedeća pitanja:

Što su Risperidon Mylan tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije početka uzimanja Risperidon Mylan tableta?

Kako uzimati Risperidon Mylan tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Risperidon Mylan tablete?

Dodatne informacije

1.

Što su Risperidon Mylan tablete i za što se koriste?

Risperidon Mylan tablete spadaju u grupu lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Risperidon Mylan tablete se koriste za:

liječenje shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno

oko Vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

liječenje manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuĎeno, ushićeno, uznemireno,

oduševljeno ili hiperaktivno; manija se dogaĎa kod bolesti koja se naziva "bipolarni

poremećaj"

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede; prije toga potrebno je provesti

liječenje koje ne uključuje lijekove

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim smetnjama

(5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja

2.

Što morate znati prije početka uzimanja Risperidon Mylan tableta?

Nemojte uzimati Risperidon Mylan tablete ukoliko ste preosjetljivi na aktivnu tvar risperidon ili bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka, a ukoliko u to niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Budite posebno oprezni s Risperidon Mylan tabletama

Prije uzimanja tableta posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

ako imate problema sa srcem, na primjer, nepravilan srčani ritam, ako ste skloni niskom

krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Risperidon može uzrokovati

sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka,

bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaj cirkulacije u mozgu

ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom)

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

ako ste dijabetičar

ako imate epilepsiju

ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj

temperaturi

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema s jetrom

ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je vjerojatno ovisan

o prolaktinu

ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući su

antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije uzimanja Risperidon Mylan tableta

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Risperidon Mylan tablete mogu biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne

težine može negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti Vašu tjelesnu

težinu.

Budući je u bolesnika koji uzimaju risperidon zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje već

postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi.

Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Stariji bolesnici s demencijom

U starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali uzimati

Risperidon Mylan tablete ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom. Tijekom liječenja

Risperidon Mylan tabletama potrebni su česti pregledi kod liječnika.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite iznenadnu

promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju

samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi

moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog

ponašanja. Ako se tijekom liječenja risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka

može poboljšati učinak lijeka na pažnju djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova s Risperidon Mylan tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, te biljne pripravke.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini), neke lijekove protiv boli

(opijati), lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati smirujući

učinak navedenih lijekova

lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova

protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva

ili drugih lijekova za duševne bolesti

lijekove koji usporavaju srčani ritam

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka, jer risperidon može sniziti krvni tlak

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja

dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida); ako se

risperidon uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik moždanog udara ili smrti

u starijih bolesnika s demencijom

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona:

rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona:

kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina te triciklički antidepresivi

lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

fenotiazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Risperidon

Mylan

tableta, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje hrane i pića s Riperidon Mylan tabletama

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola.

Trudnoća i dojenje

razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Risperidon

Mylan

tableta ako ste trudni,

planirate trudnoću ili dojite; Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti ovaj lijek

sljedeći simptomi mogu se javiti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale risperidon u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost

mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju; ukoliko u

djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, kontaktirajte svog liječnika

Kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja risperidonom. Nemojte voziti,

koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Risperidon Mylan tableta:

Risperidon

Mylan

tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja

nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Risperidon

Mylan

tablete od 2 mg sadrže boju koja se naziva ''Sunset yellow" (E110). Ova boja može

izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Risperidon Mylan tablete?

Za liječenje shizofrenije:

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg dnevno. Vaš

liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg.

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze dnevno.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do

konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno. Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

Djeca i adolescenti

Za liječenje shizofrenije u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina risperidon se ne bi smio koristiti.

Za liječenje manije:

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem

odgovoru na liječenje. Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do

konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Djeca i adolescenti

Za liječenje bipolarne manije u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina risperidon se ne bi smio

koristiti.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom:

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu,

ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Obzirom da se doziranje od 0,25 mg ne može postići

lomljenjem Risperidon Mylan 1 mg tablete, za dozu od 0,25 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan

na tržištu koji sadrži risperidon u dozi od 0,25 mg. Stoga se podaci o dozi od 0,25 mg navode zbog

informacije.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda trebati 1 mg

dva puta dnevno.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Za liječenje poremećaja ponašanja u djece i adolescenata:

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Za djecu koja imaju manje od 50 kg, uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno. Doza lijeka

može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno. Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75

mg jedanput dnevno. Doziranje od 0,25 mg ne može postići lomljenjem Risperidon Mylan 1 mg

tablete. Za djecu koja imaju više od 50 kg, uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno. Doza

lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno. Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5

mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlaĎa od 5 godina

Za liječenje poremećaja ponašanja u djece mlaĎe od 5 godina risperidon se ne bi smio koristiti.

Bolest bubrega i jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je

prepoloviti. U ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije i risperidon

koristiti uz oprez.

Kako uzeti Risperidon Mylan tablete?

Uvijek uzmite lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka trebate uzimati i kroz koje razdoblje. To će ovisiti o

Vašem stanju, koje je drugačije u svakog pojedinog bolesnika. Količina lijeka koju trebate uzeti

objašnjena je u prethodnom dijelu ove upute.

Risperidon

Mylan

tablete trebate progutati s vodom.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više Risperidon Mylan tableta nego što ste trebali

Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slučaju predoziranja možete osjetiti pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, probleme sa

stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Risperidon Mylan tablete

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. MeĎutim, ukoliko je uskoro vrijeme

za uzimanje sljedeće doze, preskočite uzimanje dopunske doze lijeka te nastavite s uobičajenim

ritmom uzimanja lijeka. Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza lijeka, kontaktirajte svog liječnika.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Risperidon Mylan tablete

Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam se simptomi

bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša će doza biti

postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Risperidon

Mylan

tableta, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, risperidon može izazvati nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i

teškoće s disanjem; ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet

liječnika

ako imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili

iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo

pričate, čak i kratko vrijeme; ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara

ako osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se

naziva ''neuroleptički maligni sindrom"), može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ako ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju; to se zove prijapizam i može biti

potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ako osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica, može biti potreban prekid terapije

risperidonom

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

parkinsonizam koji uključuje mnoge simptome; svaki pojedini simptom javlja se u manje od 1

na 10 osoba; parkinsonizam uključuje prekomjerno lučenje sline, mišićno-koštanu ukočenost,

slinjenje, iznenadno trzanje kod savijanja udova, usporene, smanjene ili otežane tjelesne

pokrete, bezizražajnost lica, mišićnu napetost, ukočenost vrata, mišićnu ukočenost, male

ubrzane korake uz nedostatak normalnih pokreta ruku tijekom hoda, ustrajno treptanje kao

odgovor na lupkanje na čelo (abnormalni refleks)

glavobolja, poteškoće uspavljivanja ili održavanja sna

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100 korisnika):

pospanost, umor, nemir, nemogućnost mirnog sjedenja, razdražljivost, tjeskoba, snenost,

omaglica, poremećaj pažnje, osjećaj iscrpljenosti, poremećaj spavanja

povraćanje, proljev, zatvor, mučnina, povećani apetit, bol ili nelagoda u trbuhu, grlobolja,

suha usta

porast tjelesne težine, povišenje tjelesne temperature, smanjen apetit

poteškoće disanja, infekcija pluća (upala pluća), gripa, infekcija dišnih putova, zamućen vid,

začepljenost nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

infekcija mokraćnog sustava, mokrenje u krevetu

tremor, grčevi mišića, nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, bol u zglobovima, bol u leĎima,

oticanje ruku i nogu, bol u rukama i nogama

osip, crvenilo kože

ubrzani srčani ritam, bol u prsima

povišene vrijednosti hormona prolaktina u krvi

Manje česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 do 10 na 1 000 bolesnika):

pojačano pijenje vode, nemogućnost zadržavanja stolice, žeĎ, vrlo tvrda stolica, promuklost ili

poremećaj glasa

šećerna bolest, povišen šećer u krvi

infekcija pluća uzrokovana udisanjem hrane kroz dišne putove, infekcija mokraćnog mjehura,

''crveno oko", infekcija sinusa, virusne infekcije, infekcija uha, infekcija krajnika, potkožna

infekcija, infekcija oka, infekcija želuca, iscjedak iz oka, gljivična infekcija noktiju

nenormalna električna provodljivost srca, pad krvnog tlaka u uspravnom položaju, snižen

krvni tlak, osjećaj omaglice nakon promjene stava tijela, neuobičajen elektrokardiogram

(EKG), poremećen srčani ritam, osjećaj lupanja srca, povišen ili snižen broj otkucaja srca

nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju, češće mokrenje

smetenost, poremećaj pažnje, sniženo stanje svijesti, učestalo spavanje, nervoza, povišeno

raspoloženje (manija), manjak energije i interesa

povišeni enzimi jetre, smanjen broj bijelih krvnih stanica, snižena vrijednost hemoglobina ili

crvenih krvnih stanica (anemija), povećan broj eozinofila (posebna vrsta bijelih krvnih

stanica), povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje broja trombocita (krvne stanice koje

pomažu zaustavljanje krvarenja)

slabost mišića, bol u mišićima, bol u uhu, bol u vratu, oticanje zglobova, neprirodno držanje,

ukočenost zglobova, mišićno-koštana bol u prsima, nelagoda u prsima

oštećenja kože, kožni poremećaj, suha koža, intenzivan svrbež kože, akne, gubitak kose, upala

kože uzrokovana grinjama, promjena boje kože, zadebljanje kože, crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti, smanjena osjetljivost kože na bol ili dodir, upala masne kože

izostanak menstruacije, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije,

iscjedak iz dojki, povećanje dojki kod muškaraca, smanjena seksualna želja, nepravilne

menstruacije, vaginalni iscjedak

nesvjestica, poremećaj hoda, tromost, smanjen apetit koji dovodi do pothranjenosti i smanjene

tjelesne težine, loše osjećanje, poremećaj ravnoteže, alergija, oticanje, poremećaj govora,

zimica, poremećena koordinacija

bolna preosjetljivost na svjetlo, pojačani dotok krvi u oko, oticanje očiju, suho oko, pojačano

suzenje

poremećaj disanja, zastoj na plućima, pucketajući zvuk u prsima, zastoj u dišnim putovima,

poteškoće govora, poteškoće gutanja, kašalj s iskašljavanjem, pucketav/piskav zvuk tijekom

disanja, bolest nalik gripi, začepljenost sinusa

neodgovaranje na podražaj, gubitak svijesti, iznenadni otok usnica i očiju zajedno s

poteškoćama disanja, iznenadan osjećaj slabosti ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno ako

se radi o jednoj strani ili nerazumljiv govor koji traje kraće od 24 sata (to se zove ''mali

moždani udar"), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, zvonjenje u ušima, oticanje lica

nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mjehura

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000 bolesnika):

nemogućnost postizanja orgazma, poremećaj menstruacije

perut

alergija na lijek, hladnoća u rukama i nogama, oticanje usana, upala usana

povišen očni tlak, smanjena oštrina vida, naslage na rubovima vjeĎa, kolutanje očima

manjak emocija

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

promjene svijesti s povišenom tjelesnom temperaturom i grčenjem mišića, oticanje cijelog

tijela, sindrom ustezanja, smanjena tjelesna temperatura

ubrzano plitko disanje, poteškoće s disanjem tijekom spavanja, kronična upala srednjeg uha

začepljenje crijeva

smanjen dotok krvi u mozak

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu

mokraće

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj pokreta

koma zbog nekontrolirane šećerne bolesti

žutilo kože i očiju (žutica)

upala gušterače

snižen šećer u krvi

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

teška alergijska reakcija koja rezultira poteškoćama disanja i šokom

potpuni gubitak granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica koje pomažu protiv infekcija)

produljena i bolna erekcija

opasno pojačan unos vode

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

5.

Kako čuvati Risperidon Mylan tablete?

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Tablete ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Risperidon Mylan tablete sadrže

Djelatna tvar u Risperidon

Mylan

tabletama je risperidon.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete:

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična; laktoza

hidrat; natrijev laurilsulfat; talk; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Risperidon Mylan 1 mg tablete: Opadry white 03H58880

koji sadrži hipromelozu (E464);

titanijev dioksid (E171); propilenglikol i talk

Risperidon Mylan 2 mg tablete: Opadry orange 03H53653 koji sadrži hipromelozu (E464); titanijev

dioksid (E171); propilenglikol; talk i boju Sunset yellow (E110)

Risperidon Mylan 3 mg tablete: Opadry yellow 03H52035 koji sadrži hipromelozu (E464); titanijev

dioksid (E171); propilenglikol; talk i željezov oksid, žuti (E172)

Risperidon Mylan 4 mg tablete: Opadry brown 03H86621 koji sadrži hipromelozu (E464); titanijev

dioksid (E171); propilenglikol; talk i željezov oksid, crveni (E172)

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako Risperidon Mylan tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Risperidon Mylan 1 mg tablete su bijele, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom ''1'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.

Risperidon Mylan 2 mg tablete su narančaste, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom ''2'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.

Risperidon Mylan 3 mg tablete su tamnožute, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom ''3'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.

Risperidon Mylan 4 mg tablete su crvenosmeĎe, oblika kapsule, bikonveksne, filmom obložene

tablete, s utisnutom oznakom ''4'' na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete.

Risperidon Mylan 1 mg tablete su u pakovanju od 20 (2x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u

kutiji.

Risperidon Mylan 2 mg tablete su u pakovanju od 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u

kutiji.

Risperidon Mylan 3 mg tablete su u pakovanju od 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u

kutiji.

Risperidon Mylan 4 mg tablete su u pakovanju od 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u

kutiji.

Razdjelna crta na tabletama predviĎena je za dijeljenje tableta na jednake dijelove radi podešavanja

doziranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎača lijeka

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Siječanj, 2018.

H A L M E D

11 - 01 - 2018

O D O B R E N O