Risbon 75 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Risbon 75 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg natrijevog risedronata, što odgovara 69,6 mg risedronatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Risbon 75 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-01]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-02]; 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-913610371
  • Datum autorizacije:
  • 19-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku:

Risbon 75 mg filmom obložene tablete

natrijev risedronat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Risbon i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Risbon?

Kako uzimati Risbon ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Risbon?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Risbon i za što se koristi

Što je Risbon

Risbon pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati te se primjenjuju za liječenje

bolesti kostiju. Lijek djeluje izravno na Vaše kosti čineći ih čvršćima te tako umanjuje vjerojatnost

lomova.

Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta novom kosti.

Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja kod žena nakon menopauze, kada kosti postaju

slabije i krhkije te postoji veća mogućnost loma kosti nakon pada ili naprezanja.

Kosti koje se najčešće lome su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi s bilo kojom kosti

u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu, također, uzrokovati bolove u leđima, gubitak

visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, pa možda čak i ne znate da

je imate.

Za što se koristi Risbon

Risbon se koristi za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Risbon

Nemojte uzimati Risbon

ako ste alergični na natrijev risedronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako Vam je liječnik rekao da imate stanje zvano hipokalcijemija (niska razina kalcija u krvi)

ako sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate trudnoću

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako dojite

ako imate teških problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Risbona:

ako ne možete biti u uspravnom položaju (sjediti ili stajati) najmanje 30 minuta

ako imate poremećaj metabolizma kosti i minerala (npr. nedostatak vitamina D ili poremećaj

paratireoidnog hormona, što dovodi do niske razine kalcija u krvi)

ako ste ranije imali problema s jednjakom, npr. bol ili otežano gutanje hrane

ako ste imali ili imate bolove, oticanje ili obamrlost čeljusti ili „osjećaj težine u čeljusti“ ili

gubitak zubi.

ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili se morate podvrći kirurškim zahvatima u ustima,

obavijestite Vašeg stomatologa da se liječite s Risbonom .

Ako imate bilo što od gore spomenutog, liječnik će Vas savjetovati o tome što učiniti kad uzimate

Risbon.

Djeca i adolescenti

Primjena natrijevog risedronata se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog

nedovoljno podataka vezanih za sigurnost i djelotvornost.

Drugi lijekovi i Risbon

Lijekovi koji sadrže nešto od dolje navedenog smanjuju učinak Risbona pri istodobnom uzimanju:

kalcij,

magnezij,

aluminij (npr. neke mješavine za probavu),

željezo.

Takve lijekove uzimajte najmanje 30 minuta nakon Risbon filmom obloženih tableta.

Molimo kažite liječniku ili ljekarniku ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, bilo koji drugi lijek.

Risbon s hranom i pićem

Vrlo je važno da NE uzimate Risbon s hranom ili pićem (osim obične vode) kako bi lijek mogao imati

predviđeno djelovanje. Osobito je važno da ne uzimate kalcij (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Risbon“).

Hranu i piće (osim obične vode) uzimajte najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli Risbon .

Trudnoća i dojenje

NEMOJTE uzimati Risbon ako sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate trudnoću (vidjeti dio 2.

„Nemojte uzimati Risbon“). Mogući rizik povezan s uzimanjem natrijevog risedronata (djelatna tvar u

Risbon 75 mg filmom obloženim tabletama) u trudnica nije poznat.

NEMOJTE uzimati Risbon ako dojite (vidjeti dio 2. „Nemojte uzimati Risbon “).

Risbon se smije koristiti samo za liječenje žena u postmenopauzi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Risbon utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Risbon filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Risbon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Niže su navedene uobičajene doze:

Risbon trebate uzeti jednom dnevno uvijek u ISTA dva uzastopna dana u jednom mjesecu (npr.1. i 2. u

mjesecu ili pak 15. i 16. u mjesecu).

Izaberite DVA uzastopna dana u mjesecu koji Vam najbolje odgovaraju. Ponovno uzmite Risbon u ista

dva dana sljedeći mjesec.

Tablete trebate uzimati ujutro. Da biste lakše zapamtili u koja dva dana u jednom mjesecu trebate uzeti

Risbon 75 mg filmom obložene tablete, zabilježite u kalendar za sljedeći mjesec datum uzimanja tableta.

KADA uzeti Risbon

Risbon uzmite najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića (osim obične vode) i drugih lijekova u danu.

KAKO uzeti Risbon

Uzmite tabletu u uspravnom položaju (možete sjediti ili stajati) kako biste izbjegli žgaravicu.

Progutajte tabletu s najmanje jednom čašom (120 ml) obične vode. Nemojte uzimati tabletu s

mineralnom vodom ili drugim pićima (osim obične vode).

Progutajte cijelu tabletu. Nemojte je sisati ili žvakati.

Nemojte leći 30 minuta nakon uzimanja tablete.

Vaš liječnik će Vas uputiti ako trebate dodatni kalcij ili vitamine, ukoliko ne uzimate dovoljno ovih tvari

putem hrane.

Ako uzmete više Risbon filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi slučajno uzeli više Risbon tableta nego što je propisano, treba popiti jednu

punu čašu mlijeka i potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Risbon filmom obložene tablete

Zaboravili ste uzeti

Kada

Što učiniti

Prvu i drugu tabletu

Sljedeća

mjesečna

doza

više od 7 dana

Uzmite

prvu

tabletu

sljedeće

jutro,

drugu

tabletu

ujutro

narednog dana

Sljedeća mjesečna doza je unutar

7 dana

Nemojte uzimati tabletu koju ste

zaboravili

Samo drugu tabletu

Sljedeća

mjesečna

doza

više od 7 dana

Uzmite

drugu

tabletu

sljedeće

jutro

Sljedeća mjesečna doza je unutar

7 dana

Nemojte uzimati tabletu koju ste

zaboravili

Sljedeći mjesec uzmite tablete ponovno, kako je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzeti kasnije taj dan.

NEMOJTE uzeti tri tablete unutar istog tjedna.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Risbon

Ako prekinete liječenje možete početi gubiti koštanu masu. Savjetujte se sa Vašim liječnikom prije nego

što odlučite prekinuti liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prekinite uzimati Risbon i odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako iskusite bilo što od dolje

navedenog:

simptomi teške alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, jezika i grla

poteškoće pri gutanju

koprivnjača i poteškoće pri disanju

teške kožne reakcije koje uključuju pojavu mjehurića na koži.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako iskusite sljedeće nuspojave:

upala oka, obično s boli, crvenilom i osjetljivošću na svjetlo

koštana nekroza čeljusti (osteonekroza) povezana s odgođenim zacjeljivanjem i infekcijom, često

nakon vađenja zuba (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

simptomi povezani s jednjakom kao što su bol pri gutanju, poteškoće pri gutanju, bol u prsima te

pojava/pogoršanje žgaravice.

Rijetko se mogu javiti netipični prijelomi bedrene kosti naročito u bolesnika na dugotrajnom liječenju od

osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponi obavijestite Vašeg liječnika

jer to može biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Druge nuspojave koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su uglavnom blage i nisu uzrokovale

prekid uzimanja lijeka.

Česte (mogu se javiti u manje od jedne na 10 osoba)

probavne smetnje, osjećaj mučnine, povraćanje, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu ili nelagoda, zatvor

(konstipacija), osjećaj punoće, nadutost, proljev

bol u kostima, mišićima i zglobovima

glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u manje od jedne na 100 osoba)

upala ili čir jednjaka koja uzrokuje poteškoće i bol pri gutanju (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere

opreza“), upala želuca i dvanaesnika

upala obojenog dijela oka – šarenice (crvene bolne oči s mogućom promjenom vida)

vrućica i/ili simptomi nalik gripi.

Rijetke (mogu se javiti u manje od jedne na 1000 osoba)

upala jezika (uz crvenilo, otok i moguću bol), suženje jednjaka

zabilježeni su abnormalni jetreni testovi, koji se mogu otkriti samo krvnim pretragama

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

gubitak kose

poremećaji jetre, u nekim slučajevima teški.

Rijetko, na početku liječenja, mogu pasti razine kalcija i fosfata u krvi bolesnika. Te su promjene obično

male i bez simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Risbon tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Risbon tablete sadrže

Jedna Risbon 75 mg tableta sadrži 75 mg natrijevog risedronata, što odgovara 69,6 mg risedronatne

kiseline.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob, koloidni bezvodni silicijev

dioksid, natrijev stearilfumarat, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

makrogol, talk,, crveni željezov oksid (E172).

Kako Risbon tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Risbon 75 mg tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „R 75“ na jednoj

strani, te sljedećih dimenzija: promjer tablete: približno 11,00 mm, visina tablete: približno 5,0 do 5,8

Risbon 75 mg tablete dostupne su u pakiranju od 2, 4, ili 6 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O