Risbon 75 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
22-11-2022
Aktivni sastojci:
natrijev risedronat hemipentahidrat
Dostupno od:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
ATC koda:
M05BA07
INN (International ime):
natrijev risedronat hemipentahidrat
Doziranje:
75 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg natrijevog risedronata, u obliku natrijevog risedronata hemipentahidrata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-01]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-02]; 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-19
Datum autorizacije:
2019-08-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RISBON 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
natrijev risedronat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Risbon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Risbon
3.
Kako uzimati Risbon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Risbon
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RISBON I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RISBON
Risbon sadrţi djelatnu tvar natrijev risedronat koja pripada skupini
nehormonskih lijekova koji se
zovu bisfosfonati te se primjenjuju za liječenje bolesti kostiju.
Ovaj lijek djeluje izravno na Vaše
kosti čineći ih čvršćima i tako umanjuje vjerojatnost lomova.
Kost je ţivo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg
kostura te se nadomješta novom kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja kod ţena nakon
menopauze, kada kosti postaju
slabije i krhkije te postoji veća vjerojatnost lomova kostiju nakon
pada ili naprezanja.
Kosti koje se najčešće lome su kraljeţnica, kuk i ručni zglob,
iako se to moţe dogoditi s bilo kojom
kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu,
također, uzrokovati bolove u leđima,
gubitak visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom
nemaju simptome, pa moţda čak i
niste znali da je imate.
ZA ŠTO SE KORISTI RISBON
Risbon se koristi za liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RISBON
NEMOJTE UZIMATI RISBON
ako st
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Risbon 75 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 75 mg natrijevog risedronata u
obliku natrijevog risedronata
hemipentahidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 297,100 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Ruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s utisnutom
oznakom „RS2“ na jednoj
strani, promjera pribliţno 11,0 mm i visine pribliţno 5,0 do 5,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Risbon je indiciran za liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi
s povećanim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za ţene u postmenopauzi je jedna tableta od 75 mg,
primijenjena kroz usta, dva
uzastopna dana u mjesecu. Prva tableta mora se uzeti istoga dana svaki
mjesec, a druga tableta sljedeći
dan.
_Stariji bolesnici _
Nije potrebna prilagodba doze. Bioraspoloţivost, distribucija i
eliminacija slične su u starijih (>60
godina) i mlaĎih bolesnika. To je zabiljeţeno i u bolesnica u
postmenopauzi starijih od 75 godina.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega.
Primjena natrijevog risedronata kontraindicirana je u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Risbon se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina zbog nedovoljno
podataka vezanih za sigurnost i djelotvornost natrijevog risedronata
(vidjeti dio 5.1.).
Način primjene
Hrana i polivalentni kationi utječu na apsorpciju natrijevog
risedronata (vidjeti dio 4.5.). Kako
bi se osigurala primjerena apsorpcija, Risbon se mora uzeti prije
doručka: najmanje 30 minuta
H A L M E D
14 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
prije pr
Pročitajte cijeli dokument
