Ringerova

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ringerova otopina Fresenius Kabi otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 8,60 g + 0,30 g + 0,33 g/1000 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 8,60 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida i 0,33 g kalcijevog klorida dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka; Fresenius Kabi Italy S.r.l., Isola della Scala- Verona , Italija; Fres

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ringerova otopina Fresenius Kabi otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-098752069-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-098752069
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ringerova otopina Fresenius Kabi otopina za infuziju

natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ringerova otopina Fresenius Kabi i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ringerovu otopinu Fresenius Kabi?

3. Kako primjenjivati Ringerovu otopinu Fresenius Kabi?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ringerovu otopinu Fresenius Kabi?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ringerova otopina Fresenius Kabi i za što se koristi ?

Ringerova otopina Fresenius Kabi je otopina za infuziju.

Ringerova otopina Fresenius Kabi se upotrebljava:

za liječenje dehidracije (gubitka vode)

za liječenje hipovolemije (iznenadan pad volumena krvi)

za liječenje lakše metaboličke acidoze (povećana kiselost krvi uzrokovana metaboličkim

poremećajem)

kao prijenosno sredstvo za primjenu ili razrjeđivanje kompatibilnih lijekova i elektrolita (soli)

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ringerovu otopinu Fresenius Kabi?

Nemojte primjenjivati Ringerovu otopinu Fresenius Kabi ako imate:

hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu)

dekompenzirajuće kongestivno zatajenje srca (srce ne može pumpati dovoljno krvi)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ringerovu

otopinu Fresenius Kabi:

ako imate zatajenje srca

ako Vam se nakuplja tekućina u tijelu ili u plućima (periferalni ili plućni edem)

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako imate povišene koncentracije elektrolita u krvi (npr. povišena koncentracija kalija, natrija,

kalcija ili klorida u krvi)

ako imate povišen tlak

ako bolujete od pre-eklampsije (komplikacije u trudnoći kao što su povišen tlak i povećana

količina proteina u urinu)

ako bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog tlaka i niske razina kalija u krvi

uzrokovan povišenom koncentracijom hormona koji se zove aldosteron)

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako je Vaše stanje ili liječenje povezano sa zadržavanjem natrija u organizmu (npr. zbog

kortikoida/steroida)

ako uzimate diuretike koji štede kalij

ako postoji rizik od hiperkalemije - previsoke razine kalija u krvi (npr. zbog teškog kroničnog

zatajenja bubrega)

ako imate ozbiljni manjak kalija

ako dobivate veće volumene ove otopine

Ako se bilo koje od upozorenja odnosi, ili se u prošlosti odnosilo na Vas, obavijestite o tome svog

liječnika.

Drugi lijekovi i Ringerova otopina Fresenius Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Primjena Ringerove otopine Fresenius Kabi ne preporuča ako bolesnik uzima/koristi:

kortikoide/steroide i karbenoksolon (koristi se za liječenje čira na želucu) pošto djeluju na

zadržavanje natrija i vode (uz nakupljanje tekućine u tkivima i povišen krvni tlak)

diuretike koji štede kalij (a koriste za povećanje volumena urina), kao što su amilorid,

spironolakton, triamteren, primijenjeni samostalno ili u kombinaciji

diuretik tiazid (za povećanje volumena urina)

inhibitore

angiotenzin

konvertirajućeg

enzima

(tzv.

inhibitori)

antagoniste

angiotenzinskih receptora (uglavnom se koriste za kontrolu krvnog tlaka te liječenje zatajenja

srca)

takrolimus i ciklosporin (lijekovi koji se koriste kod transplantacije za prevenciju odbacivanja

organa)

lijekove za relaksaciju mišića

pripravke digitalisa (za liječenje bolesti srca)

Ringerova otopina Fresenius Kabi s hranom i pićem

Ringerova otopina Fresenius Kabi nema štetan utjecaj kada se uzima uz hranu i piće.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uporaba Ringerove otopine Fresenius Kabi ne smatra se rizičnom za vrijeme trudnoće ili dojenja ako

primjenjuje

preporučenim

dozama,

ograničenjem

uzimanja,

kontraindikacijama

općim

mjerama opreza za upotrebu te sve dok je kontrolirana ravnoteža elektrolita (soli) i tekućine.

Kada se Ringerovoj otopini Fresenius Kabi dodaje neki drugi lijek, moraju se zasebno uzeti u obzir

svojstva tog lijeka i njegova uporaba za vrijeme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavijestiti Vaš

liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ringerova

otopina

Fresenius

Kabi

nema

štetan

utjecaj

sposobnost

upravljanja

vozilima

strojevima.

3. Kako primjenjivati Ringerovu otopinu Fresenius Kabi?

Ringerovu otopinu Fresenius Kabi primit ćete u bolnici od strane Vašeg liječnika ili medicinskog

osoblja.

Lijek ćete dobiti infuzijom u venu.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Količina lijeka i brzina infuzije ovisit će o Vašem stanju. Liječnik će odrediti dozu.

Ako primite više Ringerove otopine Fresenius Kabi nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti više infuzije nego što ste trebali, jer primjenu nadzire liječnik ili

medicinsko osoblje. Međutim, u slučaju sumnje obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsko

osoblje.

U slučaju nehotičnog predoziranja, liječenje će se prekinuti te će Vas pregledati. Može biti potrebno

ukloniti suvišak tekućine iz Vašeg tijela.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

hiperhidracija (višak tekućine u tijelu) i zatajenje srca kod bolesnika s poremećajem rada srca

ili plućnim edemom (nakupljanje tekućine u plućima)

poremećaji elektrolita (soli)

Druge nuspojave uključuju:

veliki volumeni ove otopine mogu dovesti do razrjeđivanja sastavnih dijelova krvi i smanjenja

hematokrita (udio krvnih stanica u ukupnoj količini krvi)

nakupljanje tekućine u tkivima (edem)

vrućica

infekcije na mjestu primjene, lokalna bol ili reakcija

iritacija vene, venska tromboza (nastajanje ugruška) ili flebitis (upala vene)

koji se širi od mjesta primjene

podljev

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5. Kako čuvati Ringerovu otopinu Fresenius Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite:

da otopina nije bistra i bezbojna

da je spremnik oštećen

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ringerova otopina Fresenius Kabi sadrži?

500 ml otopine sadrži:

Natrijev klorid

4,30 g

Kalijev klorid

0,15 g

Kalcijev klorid dihidrat 0,165 g

1000 ml otopine za infuziju sadrži:

Natrijev klorid

8,60 g

Kalijev klorid

0,30 g

Kalcijev klorid dihidrat 0,33 g

Elektroliti:

147 mmol/l

4,02 mmol/l

2,25 mmol/l

156 mmol/l

Teorijska osmolarnost

309 mosm/l

Titracijska kiselost

<1 mmol NaOH/l

5,0 – 7,5

Pomoćne tvari su: voda za injekcije, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid

Kako Ringerova otopina Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Ringerova otopina Fresenius Kabi pakirana je u plastične boce, tzv. Kabipac spremnik. Lijek je

dostupan u pakiranju od 10 boca s 500 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20, Zagreb

Proizvođači:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner- Strasse 1

D - 61346 Bad Homburg, Njemačka

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Sienkiewicza 25,

PL–99-300 Kutno, Poljska

Fresenius Kabi Italy S.r.l.

Via Camagre 41,

I-37063 Isola della Scala,Verona, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće upute su namijenjene isključivo medicinskom osoblju

Doziranje

Za perifernu ili centralnu infuziju u venu.

Doziranje ovisi o potrebama bolesnika za tekućinama i elektrolitima.

Preporučena doza za odrasle

40 ml/kg dnevno, do 3000 ml/24 sata.

Preporučena doza za dojenčad i djecu

20 ml do 100 ml/kg dnevno, ovisno pojedinačnim potrebama.

Brzina davanja

Do 5 ml/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/min, ovisno o pojedinačnim potrebama.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza ovisi o potrebama bolesnika za tekućinama i elektrolitima.

U pravilu, dnevni unos tekućine iznosi 40 ml/kg

tjelesne težine te se ne bi smio prekoračiti.

Individualno prekoračenje ove preporuke može biti potrebno u slučaju velikih gubitaka i potreba za

tekućinama, npr. u bolesnika s opeklinama.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:

Treba redovito nadzirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (ravnoteža tekućina,

elektroliti u krvi i urinu te acido-bazna ravnoteža), posebice kod primjene velikih volumena.

Ringerova otopina Fresenius Kabi otopina za infuziju primjenjuje se s posebnim oprezom zbog

sadržaja natrija kod bolesnika s dekompenziranom insuficijencijom srca, insuficijencijom bubrega

(oligurija, anurija), perifernim ili plućnim edemima, eklampsijom te cirozom jetre. Oprez je potreban i

kod bolesnika s povišenim krvnim tlakom, te kod onih koji primaju kortikosteroide i druge lijekove

koji zadržavaju natrij u organizmu.

Otopine koje sadrže kalijeve soli treba pažljivo davati bolesnicima sa srčanim bolestima, te stanjima

sklonim hiperkalemiji, kao što su bubrežna ili adenokortikalna insuficijencija kore nadbubrežne

žlijezde, akutna dehidracija ili obimno uništenje tkiva (kod teških opeklina).

Zbog sadržaja kalcija prilikom primjene infuzije treba paziti da ne bi došlo do ekstravazacije.

Ringerova otopina Fresenius Kabi otopina za infuziju treba pažljivo davati bolesnicima s narušenom

bubrežnom funkcijom ili bolestima koje su povezane s povišenom koncentracijama vitamina D

(sarkodioza).

Otopine koje sadrže kalcij treba pažljivo davati bolesnicima koji uzimaju glikozide digtalisa.

Tijekom davanja infuzije potrebna je kontrola koncentracije elektrolita u serumu (posebno natrija,

kalija, kalcija, klorida), acidobazne ravnoteže i količine tekućine u organizmu.

Prekoračenje

maksimalne

brzine

infuzije

može

dovesti

lokalne

boli

nadraživanja

vena,

hiperhidracije i hemodilucije.

Da bi se izbjeglo zgrušavanje krvi, otopine koje sadrže kalcij nije uputno davati istovremeno, odnosno

neposredno prije ili poslije davanja krvi istim setom za infuziju.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ringerova otopina Fresenius Kabi otopina za infuziju ne sadrži dovoljne količine kalija i kalcija za

održavanje ili nadomještanje manjka tih iona u organizmu, te je stoga potrebno, nakon rješenja

problema dehidracije, promijeniti otopinu, tj. uvesti onu koja će moći terapijski nadomjestiti ione

kalcija i kalija.

Interakcije

Interakcije koje se odnose na prisutnost natrija:

Nepreporučene kombinacije:

Kortikoidi/steroidi

karbenoksolon

povezani

zadržavanjem

natrija

vode

edem

hipertenziju).

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalija

Koncentraciju kalija u plazmi povećavaju sljedeće kombinacije, koje mogu dovesti i do potencijalno

fatalne hiperkalemije (posebice u slučaju zatajenja bubrega što povećava hiperkalemijski učinak):

Nepreporučene kombinacije:

Diuretici koji štede kalij: amilorid, spironolakton, triamteren, samostalno ili u kombinaciji

Inhibitori

Angiotenzin

konvertirajućeg

enzima

(ACE

inhibitori)

antagonisti

angiotenzinskih

receptora

Takrolimus, ciklosporin

Suksametonij

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalcija

Nepreporučene kombinacije:

Pripravci Digitalisa: ozbiljna ili čak fatalna srčana aritmija, posebice u stanju hipokalemije.

Kombinacije koje valja razmotriti:

Tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija u urinu.

Inkompatibilnosti

Lijekovi koji su inkompatibilni s Ringerovom otopinom su npr.: otopine koje sadrže karbonat, oksalat

ili fosfat, amfotericin B, kortizon, eritromicinlaktobionat, etamivan, etilni alkohol, tiopentalnatrij,

dinatrijev edetat.

Prije dodavanja bilo kojeg lijeka, treba provjeriti da je pH vrijednost u kojoj je lijek djelotvoran

odgovara pH vrijednosti Ringerove otopine.

Kada

dodaju drugi

lijekovi, treba

obratiti pažnju na

higijenske

uvjete, potpuno

miješanje i

kompatibilnost.

Jednom kad je lijek dodan Ringerovoj otopini mješavinu treba odmah primijeniti.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O