Ringerov

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ringerov laktat Fresenius Kabi otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 6 g + 0,4 g + 0,27 g + 6,34 g/1000 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 6,00 g natrijevog klorida, 0,40 g kalijevog klorida, 0,27 g kalcijevog klorida dihidrata i 6,34 g natrijevog laktata, otopine (odgovara 3,17 g natrijevog laktata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka; Fresenius Kabi Italy S.r.l., Isola della Scala- Verona , Italija; Fres

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ringerov laktat Fresenius Kabi otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-026644279-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-026644279
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ringerov laktat Fresenius Kabi otopina za infuziju

natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat i otopina natrijevog laktata,

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ringerov laktat Fresenius Kabi i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ringerov laktat Fresenius Kabi?

3. Kako primjenjivati Ringerov laktat Fresenius Kabi?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ringerov laktat Fresenius Kabi?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ringerov laktat Fresenius Kabi i za što se koristi?

Ringerov laktat Fresenius Kabi je otopina za infuziju.

Ringerov laktat Fresenius Kabi se upotrebljava:

za liječenje dehidracije (gubitka vode)

za liječenje hipovolemije (iznenadan pad volumena krvi)

za liječenje lakše metaboličke acidoze (povećana kiselost krvi uzrokovana metaboličkim

poremećajem)

kao prijenosno sredstvo za primjenu ili razrjeđivanje kompatibilnih lijekova i elektrolita (soli)

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ringerov laktat Fresenius Kabi?

Nemojte primjenjivati Ringerov laktat Fresenius Kabi ako imate :

hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu)

dekompenzirajuće kongestivno zatajenje srca (srce ne može pumpati dovoljno krvi)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ringerov laktat

Fresenius Kabi:

ako imate zatajenje srca

ako Vam se nakuplja tekućina u tijelu ili u plućima (periferalni ili plućni edem)

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako imate teški poremećaj koncentracije elektrolita u krvi (npr. povišena koncentracija kalija,

natrija, kalcija ili klorida u krvi)

ako imate povišen tlak

ako bolujete od pre-eklampsije (komplikacije u trudnoći kao što su povišen tlak i povećana

količina proteina u urinu)

ako imate povećanu kiselost krvi uzrokovanu visokim vrijednostima laktata u krvi (laktatna

acidoza)

ako imate tešku insuficijenciju jetre

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako imate previše lužnatih tvari u krvi (poput bikarbonata), što je uzrokovano metaboličkim

poremećajem (metabolička alkaloza)

ako bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog tlaka i niske razina kalija u krvi

uzrokovan povišenom koncentracijom hormona koji se zove aldosteron)

ako je Vaše stanje ili liječenje povezano sa zadržavanjem natrija u organizmu (npr. zbog

kortikoida/steroida)

ako uzimate diuretike koji štede kalij

ako postoji rizik od hiperkalemije - previsoke razine kalija u krvi (npr. zbog teškog kroničnog

zatajenja bubrega)

ako imate ozbiljni manjak kalija

ako dobivate veće volumene ove otopine

Ako se bilo koje od upozorenja odnosi, ili se u prošlosti odnosilo na Vas, obavijestite o tome svog

liječnika.

Drugi lijekovi i Ringerov laktat Fresenius Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Primjena Ringerovog laktata Fresenius Kabi ne preporuča se ako bolesnik uzima/koristi:

kortikoide/steroide i karbenoksolon (koristi se za liječenje čira na želucu) pošto djeluju na

zadržavanje natrija i vode (uz nakupljanje tekućine u tkivima i povišen krvni tlak)

diuretike koji štede kalij (a koriste za povećanje volumena urina), kao što su amilorid,

spironolakton, triamteren, primijenjeni samostalno ili u kombinaciji

tiazidne diuretike (za povećanje volumena urina)

inhibitore

angiotenzin

konvertirajućeg

enzima

(tzv.

inhibitori)

antagoniste

angiotenzinskih receptora (uglavnom se koriste za kontrolu krvnog tlaka te liječenje zatajenja

srca)

takrolimus i ciklosporin (lijekovi koji se koriste kod transplantacije za prevenciju odbacivanja

organa)

lijekove za relaksaciju mišića

pripravke digitalisa (za liječenje bolesti srca)

Ringerov laktat Fresenius Kabi s hranom i pićem

Ringerov laktat Fresenius Kabi nema štetan utjecaj kada se uzima uz hranu i piće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uporaba Ringerovog laktata Fresenius Kabi ne smatra se rizičnom za vrijeme trudnoće ili dojenja ako

primjenjuje

preporučenim

dozama,

ograničenjem

uzimanja,

kontraindikacijama

općim

mjerama opreza za upotrebu te sve dok je kontrolirana ravnoteža elektrolita (soli) i tekućine.

Kada se otopini Ringerovog laktata Fresenius Kabi dodaje neki drugi lijek, moraju se zasebno uzeti u

obzir svojstva tog lijeka i njegova uporaba za vrijeme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavijestiti

Vaš liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ringerov laktat Fresenius Kabi nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Ringerov laktat Fresenius Kabi?

Ringerov laktat Fresenius Kabi primit ćete u bolnici od strane Vašeg liječnika ili medicinskog osoblja.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lijek ćete dobiti infuzijom u venu.

Količina lijeka i brzina infuzije ovisit će o Vašem stanju. Liječnik će odrediti dozu.

Ako primite više Ringerovog laktata Fresenius Kabi nego što biste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti više infuzije nego što ste trebali, jer primjenu nadzire liječnik ili

medicinsko osoblje. Međutim, u slučaju sumnje obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsko

osoblje.

U slučaju nehotičnog predoziranja, liječenje će se prekinuti te će Vas pregledati. Može biti potrebno

ukloniti suvišak tekućine iz Vašeg tijela.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

hiperhidracija (višak tekućine u tijelu) i zatajenje srca kod bolesnika s poremećajem rada srca

ili plućnim edemom (nakupljanje tekućine u plućima)

poremećaji elektrolita (soli)

Druge nuspojave uključuju:

veliki volumeni ove otopine mogu dovesti do razrjeđivanja sastavnih dijelova krvi i smanjenja

hematokrita (udio krvnih stanica u ukupnoj količini krvi)

nakupljanje tekućine u tkivima (edem)

vrućica

infekcije na mjestu primjene, lokalna bol ili reakcija

iritacija vene, venska tromboza (nastajanje ugruška) ili flebitis (upala vene)

koji se širi od mjesta primjene

podljev

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5. Kako čuvati Ringerov laktat Fresenius Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite:

da otopina nije bistra i bezbojna

da je spremnik oštećen

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ringerov laktat Fresenius Kabi sadrži?

500 ml otopine sadrži:

Natrijev klorid

3.000 g

Natrijev laktat, otopina 3.170 g (odgovara 1.585 g natrijevog laktata)

Kalijev klorid

0.200 g

Kalcijev klorid dihidrat 0.135 g

1000 ml otopine za infuziju sadrži:

Natrijev klorid

6.00 g

Natrijev laktat, otopina 6.34 g (odgovara 3.17 g natrijevog laktata)

Kalijev klorid

0.40 g

Kalcijev klorid dihidrat 0.27 g

Elektroliti:

131.0

mmol/l

5.36 mmol/l

1.84 mmol/l

112.0

mmol/l

Laktat

28.3

mmol/l

Pomoćne tvari su:

Voda za injekcije

Kloridna kiselina, koncentrirana

Natrijev hidroksid

Kako Ringerov laktat Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Ringerov laktat Fresenius Kabi pakirana je u plastične boce, tzv. Kabipac spremnik. Lijek je dostupan

u pakiranju od 10 boca s 500 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner- Strasse 1

D - 61346 Bad Homburg

Njemačka

Fresenius Kabi Italy S.r.l.

Via Camagre, 41, I - 37063 Isola della Scala - Verona

Italija

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Sienkiew

Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Za perifernu ili centralnu infuziju u venu.

Preporučeni način doziranja

Doziranje intravenske infuzije otopine Ringerovog laktata otopine za infuziju ovisi o potrebama

organizma za tekućinom i elektrolitima, a određuje ga liječnik, sukladno kliničkom stanju, dobi i

tjelesnoj težini bolesnika.

Općenito se smatra da potrebna količina otopine natrijevog laktata potrebna za nadomještanje

volumena krvi mora biti 3 do 5 puta veća od izgubljenog volumena krvi.

Preporučena dnevna doza

Odrasli - do 40 ml na kilogram tjelesne težine, dnevno.

Djeca - 20 ml do 100 ml/kg tjelesne težine, dnevno.

Brzina infundiranja

Brzinu infundiranja treba uskladiti s kliničkim stanjem bolesnika.

Do 5 ml/kg/satu, ovisno o pojedinačnim potrebama.

Kad se intravenska infuzija otopine Ringerovog laktata koristi kao prijenosna otopina, treba uzeti u

obzir upute koje se odnose na lijek koji se dodaje.

Način primjene

Intravenska infuzija u strogo aseptičnim uvjetima.

Mjere opreza koje se odnose na infuziju pod tlakom opisane su u poglavlju 4.4. „Mjere opreza pri

uporabi“.

Opće smjernice za davanje tekućine i elektrolita

Količina od 30 ml otopine na kg tjelesne težine na dan pokriva samo osnovne fiziološke potrebe.

Poslijeoperativno i u bolesnika koji se liječe u jedinici intenzivne njege postoji povećana potreba za

unosom tekućine zbog ograničene sposobnosti bubrega za koncentriranje i povećanog izlučivanja

metabolita, tako da davanje tekućine treba povećati na približno 40 ml/kg tjelesne težine na dan.

Dodatni gubici (vrućica, proljev, fistule, povraćanje itd.) moraju se nadoknaditi još većim, osobno

prilagođenim unosom tekućine.

Trenutna i individualna potreba za tekućinom određuje se redovitim praćenjem kakvo je u pojedinom

slučaju primjereno (tj. izlučivanje mokraće, osmolarnost seruma i mokraće, određivanje izlučenih

tvari).

Osnovna nadoknada najvažnijih kationa natrija i kalija iznosi oko 1,5-3 mmol na kg tjelesne težine na

dan, odnosno 0,8-1,0 mmol na kg tjelesne težine na dan. Trenutne potrebe tijekom liječenja infuzijom

ovise o odgovarajućim analizama elektrolitske ravnoteže i laboratorijskom praćenju koncentracija u

plazmi.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:

Treba redovito nadzirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (ravnoteža tekućina,

elektroliti u krvi i urinu te acido-bazna ravnoteža), posebice kod primjene velikih volumena ove

otopine te u sljedećim situacijama:

zatajenje srca

periferni ili plućni edem

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

oštećenje funkcije bubrega

ozbiljne

abnormalnosti

elektrolita

(npr.

hiperkalemija,

hipernatremija,

hiperkalcemija

hiperkloremija)

hipertenzija

pre-eklampsija

aldosteronizam

laktatnu acidozu

metaboličku alkalozu

rizik od hiperkalemije (npr. zbog teškog kroničnog zatajenja bubrega)

tešku jetrenu insuficijenciju

veliki manjak kalija

Treba paziti da ne dođe do predoziranja, naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili teškom

bubrežnom disfunkcijom. Treba uzeti u obzir povećan rizik od hiperhidracije; doziranje mora biti

prilagođeno.

Iako Ringerov laktat sadržava koncentraciju kalija sličnu onoj u plazmi, ne može se koristiti kao

nadomjesna terapija u slučaju ozbiljnog manjka kalija.

U slučaju velikog akutnog gubitka izvanstanične tekućine ili krvi, Ringerov laktat trebalo bi po

mogućnosti uzimati u kombinaciji s koloidima a kod transfuzijskog trigera putem transfuzije.

Interakcije

Interakcije koje se odnose na prisutnost natrija

Nepreporučene kombinacije:

Kortikoidi/steroidi

karbenoksolon

povezani

zadržavanjem

natrija

vode

edem

hipertenziju).

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalija

Koncentraciju kalija u plazmi povećavaju sljedeće kombinacije, koje mogu dovesti i do potencijalno

fatalne hiperkalemije (posebice u slučaju zatajenja bubrega što povećava hiperkalemijski učinak):

Nepreporučene kombinacije:

Diuretici koji štede kalij: amilorid, spironolakton, triamteren, samostalno ili u kombinaciji

Inhibitori Angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzinskih

receptora

Takrolimus, ciklosporin

Suksametonij

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalcija

Nepreporučene kombinacije:

Pripravci Digitalisa: ozbiljna ili čak fatalna srčana aritmija, posebice u stanju hipokalemije.

Kombinacije koje valja razmotriti:

Tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija u urinu.

Alkalizacija urina

Potreban je oprez, obzirom da će bikarbonat nastao metabolizma laktata alkalizirati urin te time

povećavati izlučivanje određenih lijekova (npr. salicilati, litij) odnosno smanjiti izlučivanje alkalnih

lijekova poput simpatomimetika (npr. amfetamin).

Inkompatibilnosti

Lijekovi koji su inkompatibilni s Ringerovim laktatom su npr.: otopine koje sadrže karbonat, oksalat

fosfat,

aminokaproatna

kiselina,

amfotericin

metaraminolov

tartarat,

cefamandolnafat,

kortizonacetat, dietilstilbestrol, etamivan, etanol, oksitetraciklin, tiopentalnatrij, dinatrijev versenat.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lijekovi koji su djelomično inkompatibilni s otopinom Ringerovog laktata su npr. tetraciklin (stabilan

12 h), ampicilinnatrij (2-3% otopine stabilne su 4 dok se 3% otopina mora primijeniti unutar jednog

sata), minociklin (stabilan 12 h), doksiciklin (stabilan 6 h).

Prije dodavanja bilo kojeg lijeka, treba provjeriti da pH vrijednost u kojoj je lijek djelotvoran

odgovara pH vrijednosti Ringerovog laktata.

Kada

dodaju drugi

lijekovi, treba

obratiti pažnju na

higijenske

uvjete, potpuno

miješanje i

kompatibilnost.

Jednom kad je lijek dodan Ringerovom laktatu mješavinu treba odmah primijeniti.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O