Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Riluzol
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Outros medicamentos do sistema nervoso
Esclerose lateral amiotrófica
Riluzole Zentiva está indicado para prolongar a vida ou o tempo para ventilação mecânica para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. A sobrevivência foi definido como pacientes que estavam vivos, e não entubado para ventilação mecânica e traqueostomia-livre. Não há nenhuma evidência de que Riluzol Zentiva exerce um efeito terapêutico no motor de função, função pulmonar, fasciculações, a força muscular e sintomas motores. Riluzol Zentiva não foi mostrado para ser eficaz em fases tardias da ALS. A segurança e a eficácia do Riluzol Zentiva só tem sido estudado em ALS. Portanto, o Riluzol Zentiva não deve ser utilizado em pacientes com qualquer outra forma de motor-doença do neurônio.
Revision: 13
Autorizado
2012-05-07
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RILUZOL ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA riluzol LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Riluzol Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Zentiva 3. Como tomar Riluzol Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Riluzol Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É O RILUZOL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É O RILUZOL ZENTIVA A substância ativa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que atua no sistema nervoso. PARA QUE É UTILIZADO O RILUZOL ZENTIVA O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia. A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula. O Riluzol Zentiva pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas. Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RILUZOL ZENTIVA NÃO TOME RILUZOL ZENTIVA • se for ALÉRGICO ao riluzol Pročitajte cijeli dokument
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO RILUZOL ZENTIVA 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com ”RPR 202“ num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Riluzol Zentiva está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). Estudos clínicos têm demonstrado que o Riluzol Zentiva prolonga a sobrevivência de doentes com ELA. (ver secção 5.1.). Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia. Não há evidência de efeito terapêutico do Riluzol Zentiva na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores. O Riluzol Zentiva não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA. A segurança e eficácia do Riluzol Zentiva só foram estudadas na ELA. Portanto, o Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Riluzol Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora. Posologia A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é de 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas). Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores. Grupos especiais _Compromisso renal _ O Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes. (ver secção 4.4). _Idosos _ Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de Riluzol Zentiva nestes doentes. _Compromisso Pročitajte cijeli dokument