Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rilusooli
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Muud närvisüsteemi ravimid
Amüotroofiline lateraalskleroos
Riluzole Zentiva on näidustatud amüotroofse lateraalskleroosiga (ALS) patsientide eluajal või aja pikendamiseks mehaanilise ventilatsiooniga. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Elulemus oli defineeritud kui patsiendid, kes olid elus, ei intubated mehaanilise ventilatsiooni-ja tracheotomy-tasuta. Puuduvad tõendid, et Rilusooli Zentiva avaldab teraapilist mõju mootor funktsioonile, kopsufunktsioonile, fasciculations, lihasjõud ning motoorsed sümptomid. Rilusooli Zentiva ei ole tõestatud, et olla efektiivne ALS hilisstaadiumis. Ohutuse ja efektiivsuse Rilusooli Zentiva on ainult uuritud ALS. Seega, Rilusooli Zentiva ei tohiks kasutada patsiendid, kellel on mõni muu mootor-neurone haigus.
Revision: 13
Volitatud
2012-05-07
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RILUZOLE ZENTIVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Rilusool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Riluzole Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Riluzole Zentiva võtmist 3. Kuidas Riluzole Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Riluzole Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RILUZOLE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RILUZOLE ZENTIVA Riluzole Zentiva toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi. MILLEKS RILUZOLE ZENTIVA’T KASUTATAKSE Riluzole Zentiva’t kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel. ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini. Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest. Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel. Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUZOLE ZENTIVA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE RILUZOLE ZENTIVA’T - kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE; - kui teil esineb MAKSAHAIGUS või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnu Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud “RPR 202”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ Riluzole Zentiva on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel. Kliinilised uuringud on näidanud, et Riluzole Zentiva pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1). Elulemust on defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat. Puuduvad tõendid, et Riluzole Zentiva omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele. Riluzole Zentiva ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis. Riluzole Zentiva ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei või Riluzole Zentiva’t kasutada teiste motoneuroni haiguste korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi Riluzole Zentiva’ga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist. Annustamine Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel). Suuremate annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata. Eripopulatsioonid _ _ _Neerukahjustus _ Riluzole Zentiva’t ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ). _Eakad_ Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone Riluzole Zentiva kasutamiseks _. _ _Maksakahjustus _ Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2. 3 _Lapsed_ Riluzole Zentiva’t ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusoo Pročitajte cijeli dokument