Rilutek

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rilutek
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rilutek
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • Amiotrofna lateralna skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Rilutek indicirana je produžiti život ili vrijeme mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofične lateralne skleroze (ALS).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000109
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000109
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234576/2016

EMEA/H/C/000109

EPAR, sažetak za javnost

Rilutek

riluzol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rilutek. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rilutek.

Što je Rilutek?

Rilutek je lijek koji sadrži djelatnu tvar riluzol. Dostupan je u obliku tableta od 50 mg.

Za što se Rilutek koristi?

Rilutek se koristi u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS). Amiotrofična lateralna

skleroza oblik je bolesti motoričkih neurona pri kojoj živčane stanice odgovorne za slanje signala

mišićima postupno propadaju što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize. Rilutek se koristi

kako bi se u bolesnika produljilo preživljavanje ili radi odlaganja potrebe za mehaničkom ventilacijom.

Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bilo kakvog drugog oblika bolesti motoričkih

neurona.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rilutek koristi?

Liječenje lijekom Rilutek mora započeti isključivo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti

motoričkih neurona. Preporučena doza je 100 mg na dan (uzima se jedna tableta od 50 mg svakih 12

sati). Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Rilutek

EMA/234576/2016

Stranica 2/2

Kako djeluje Rilutek?

Djelatna tvar u lijeku Rilutek, riluzol, djeluje na živčani sustav. Nije poznato na koji točno način djeluje

na amiotrofičnu lateralnu sklerozu. Smatra se da je odumiranje živčanih stanica u bolesnika s bolesti

motoričkih neurona možda posljedica prevelike količine neurotransmitera glutamata. Neurotransmiteri

su tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama. Riluzol zaustavlja

otpuštanje glutamata, a to može pomoći u sprječavanju oštećivanja živčanih stanica.

Kako je Rilutek ispitivan?

Rilutek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su uključivala

ukupno 1282 bolesnika. Jedno od tih ispitivanja provedeno je na bolesnicima starije dobi (starijima

od 75 godina) i bolesnicima kod kojih je bolest uznapredovala. U okviru ispitivanja, Rilutek se davao u

dozama od 50, 100 ili 200 mg na dan do najviše 18 mjeseci. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je

prosječno vrijeme produljenja preživljavanja.

Koje su koristi lijeka Rilutek utvrđene u ispitivanjima?

Prosječno vrijeme produljenja preživljavanja bilo je znatno dulje u bolesnika koji su primali lijek Rilutek

u odnosu na bolesnike koji su primali placebo. Ukupni rezultati svih triju ispitivanja provedenih kroz 18

mjeseci pokazuju da je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja u bolesnika koji su primali lijek

Rilutek u dozi od 100 mg na dan otprilike dva mjeseca dulje u odnosu na prosjek u bolesnika koji su

primali placebo. Doza lijeka Rilutek od 50 mg na dan nije se pokazala djelotvornijom od placeba, a

doza od 200 mg na dan nije bila djelotvornija od doze od 100 mg na dan. Lijek se nije pokazao

djelotvornijim od placeba u kasnijim fazama amiotrofične lateralne skleroze.

Koji su rizici povezani s lijekom Rilutek?

Najčešće su nuspojave lijeka Rilutek (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) mučnina (osjećaj

slabosti), astenija (slabost) i abnormalni rezultati pretrage jetre. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Rilutek potražite u uputi o lijeku.

Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolesti jetre ili u bolesnika s abnormalno visokim

razinama jetrenih enzima. Rilutek se također ne smije davati ženama koje su trudne ili doje. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Rilutek odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rilutek

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Rilutek

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rilutek na snazi u

Europskoj uniji od 10. lipnja 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Rilutek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Rilutek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete

riluzol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

imaju znakove bolesti jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je RILUTEK i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK

Kako uzimati RILUTEK

Moguće nuspojave

Kako čuvati RILUTEK

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RILUTEK i za što se koristi

Što je RILUTEK

Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav.

Za što se koristi RILUTEK

RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).

ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala

mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.

Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine

glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini. RILUTEK blokira izlučivanje

glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.

Upitajte svog liječ

nika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto Vam je propisao ovaj lijek.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK

Nemojte uzimati RILUTEK

ako ste

alergični

na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate neku

bolest jetre

ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi,

ako ste

trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete RILUTEK:

ako imate

probleme s jetrom:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu,

mučnina, povraćanje

ako Vam

bubrezi

ne rade dobro

ako dobijete

vrućicu

: ona može biti posljedica smanjenog broja bijelih krvnih stanica, što može

povećati rizik od infekcije

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika koji će

odlučiti što učiniti.

Djeca i adolescenti

Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK jer nema podataka za tu

populaciju.

Drugi lijekovi i RILUTEK

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

NE SMIJETE uzimati RILUTEK ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete

RILUTEK.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati RILUTEK

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta, dva puta na dan.

Tablete se uzimaju kroz usta svakih 12 sati, u isto doba svakoga dana (npr. ujutro i navečer).

Ako uzmete više RILUTEK tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti RILUTEK

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

VAŽNO

Odmah obavijestite svog liječnika

ako dobijete

vrućicu

(povišenu temperaturu) jer RILUTEK može uzrokovati smanjenje broja

bijelih krvnih stanica. Liječnik će možda hjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih

krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.

ako nastupi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom

tijelu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti znakovi

bolesti jetre

(hepatitisa). Liječnik će

možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate RILUTEK kako bi bio siguran da se to

neće dogoditi.

ako kašljete ili otežano dišete jer to može biti znak bolesti pluća (zvane intersticijska bolest

pluća).

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave

lijeka RILUTEK (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

umor

mučnina

povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi.

Česte nuspojave

lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

omaglica

utrnulost ili trnci u ustima

povraćanje

pospanost

ubrzano kucanje srca

proljev

glavobolja

bol u trbuhu

Manje česte nuspojave

lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

anemija

alergijske reakcije

upala gušterače (pankreatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati RILUTEK

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RILUTEK sadrži

Djelatna tvar je riluzol.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev

dioksid, magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij;

Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).

Kako RILUTEK izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su obložene filmom, bijele boje, u obliku kapsula. Jedna tableta sadrži 50 mg riluzola i ima

utisnutu oznaku "RPR 202" na jednoj strani.

RILUTEK je dostupan u pakiranju od 56 tableta koje se uzimaju kroz usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +38516003400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety