Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Riluzola
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Druga zdravila na živčnem sistemu
Amiotrofična lateralna skleroza
Rilutek je indiciran, da podaljša življenjsko dobo ali čas do mehanskega prezračevanja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Klinična preskušanja so pokazala, da Rilutek podaljša preživetje bolnikov z ALS. Preživetje je bil opredeljen kot bolniki, ki so bili živi, ne intubated za mehansko prezračevanje in tracheotomy-brezplačno. Ni dokazov, da Rilutek privlačnost terapevtski učinek na motor funkcija, delovanje pljuč, fascikulacijama, mišične moči in motorične simptome. Rilutek ne bi bilo dokazano, da so učinkovite v poznih fazah ALS. Varnost in učinkovitost Rilutek je samo študiral v ALS. Zato, Rilutek ne sme uporabljati pri bolnikih s katero koli drugo obliko motornih-neurone bolezni.
Revision: 32
Pooblaščeni
1996-06-10
15 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/010/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RILUTEK 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete riluzol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO RILUTEK 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE riluzol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK 3. Kako jemati zdravilo RILUTEK 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila RILUTEK 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RILUTEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO RILUTEK Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na živčevje. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO RILUTEK Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno s Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1). Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije. Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome. Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK bilo učinkovito v poznih stadijih ALS. Varnost in učinkovitost zdravila RILUTEK sta bili raziskani le pri ALS. Zato se zdravila RILUTEK ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona. Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur). Od večjih dnevnih odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi. Posebne populacije _Okvarjeno delovanje ledvic _ Zdravila RILUTEK ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4). _Starejši ljudje _ Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji. _Okvarjeno delovanje jeter _ Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2. 3 _Pediatrična populacija _ Zaradi pomanjkan Pročitajte cijeli dokument