Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Riluzols
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Other nervous system drugs
Amiotrofiskā laterālā skleroze
Rilutek ir norādīts, lai paplašinātu dzīvi vai mehāniskās ventilācijas laika pacientiem ar Amiotrofo laterālo sklerozi (ALS). Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Rilutek paplašina izdzīvošanas pacientiem, kas sirgst ar ALS. Izdzīvošanas tika definēts kā pacientiem, kas bija dzīva, ne intubated mehāniskām ventilācijas un tracheotomy-bezmaksas. Nav pierādījumu, ka Rilutek izrāda terapeitisku iedarbību uz mehānisko funkciju, plaušu funkcijas, fascikulācijām, muskuļu spēka un mehānisko simptomi. Rilutek nav izrādījusies efektīva vēlu posmos ALS. Drošības un efektivitātes Rilutek ir tikai pētīta ALS. Tāpēc, Rilutek nevajadzētu lietot pacientiem ar jebkura cita veida motora neurone slimības.
Revision: 32
Autorizēts
1996-06-10
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RILUTEK 50 MG APVALKOTĀS TABLETES Riluzole PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas 3. Kā lietot RILUTEK 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt RILUTEK 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RILUTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR RILUTEK RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu. KĀDAM NOLŪKAM RILUTEK LIETO RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS). ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi. Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs. RILUTEK aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu. Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RILUTEK LIETOŠANAS NELIETOJIET RILUTEK ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir ALERĢIJA pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda AKNU SLIMĪBA vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis a Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202". 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai. Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija. Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem. RILUTEK nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā. RILUTEK drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS. Tāpēc RILUTEK nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā. Devas Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras 12 stundas). Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu. Īpašas pacientu grupas _Nieru funkciju traucējumi _ RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki _ Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par RILUTEK lietošanu šajā pacientu grupā. Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu. 3 Pediatriskā populācija RILUTEK netiek rekomendēts lieto Pročitajte cijeli dokument