Rienso

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rienso
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rienso
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Anemični pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija
  • Terapijske indikacije:
  • Rienso je indiciran za intravensku terapiju željeza-anemija u odraslih bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem (CKD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002215
  • Datum autorizacije:
  • 15-06-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002215
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102191/2015

EMEA/H/C/002215

EPAR, sažetak za javnost

Rienso

ferumoksitol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Rienso da bi preporučio njegovo

odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Rienso?

Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol. Dostupan je kao otopina za infuziju

(drip) u venu.

Za što se Rienso koristi?

Rienso se koristi za liječenje anemija (niskih razina crvenih krvnih stanica ili hemoglobina uzrokovanih

nedostatkom željeza u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (dugotrajno, progresivno smanjenje

sposobnosti normalnog rada bubrega).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rienso koristi?

Rienso smiju davati samo zdravstveni djelatnici obučeni za liječenje anafilaktičkih (teških alergijskih)

reakcija te je potrebna puna dostupnost odjela s opremom za reanimaciju.

Rienso se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta. Ovisno o težini anemije i

bolesnikovoj tjelesnoj težini, druga se infuzija može dati dva do osam dana nakon prve doze. Liječnik

mora osigurati da bolesnik bude pod nadzorom zbog moguće pojave nuspojava tijekom najmanje 30

minuta nakon infuzije.

Bolesnicima treba testirati krv i razine željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja. Za održavanje

normalne razine hemoglobina bolesnike treba ponovno liječiti lijekom Rienso ako se potvrdi nedostatak

željeza.

Lijek više nije odobren

Rienso

EMA/102191/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Rienso?

Nedostatak željeza je čest uzrok anemije u bolesnika s dugotrajnom bolešću bubrega te je sam

uzrokovan mnogim čimbenicima uključujući i slabu apsorpciju željeza iz prehrambenih namirnica.

Djelatna tvar u lijeku Rienso, ferumoksitol kemijski je spoj koji sadrži željezo. Kad se injicira u krv,

unosi se u stanice jetre, slezene i koštane srži pri čemu se željezo oslobađa iz spoja i zamjenjuje

potrošene zalihe željeza u tijelu. Kad se zalihe željeza potroše tijelo može proizvesti više hemoglobina

što će pomoći u korekciji anemije.

Kako je Rienso ispitivan?

Provedena su tri glavna ispitivanja koja su uključivala 838 kroničnih bolesnika s bolešću bubrega koji

su imali nedostatak željeza kako bi se usporedio Rienso s terapijom peroralnim željezom. Glavna mjera

djelotvornosti bila je porast razine hemoglobina (mjereno u gramima po decilitru, g/dl) nakon pet

tjedana.

Koje su koristi lijeka Rienso utvrđene u ispitivanjima?

Rienso se pokazao učinkovitijim pri povećanju razina hemoglobina nego kod peroralnih terapija

željezom. U sva tri ispitivanja bolesnici koji su uzimali Rienso imali su više prosječne poraste u razini

hemoglobina: 1,2 g/dl naspram 0,5 g/dan; 0,8 g/dl naspram 0,2 g/dl i 1,0 g/dl naspram 0,5 g/dl.

Koji su rizici povezani s lijekom Rienso?

U ispitivanjima s lijekom Rienso nuspojave su uočene u 7,9% bolesnika koji su uzimali lijek od kojih se

njih 0,2% smatra ozbiljnim. Najčešće prijavljene nuspojave bili su simptomi koji su zahvaćali želudac

(proljev, zatvor, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija (nizak tlak krvi), a sve su

dogodile u manje od 2,5% bolesnika. Ozbiljni slučajevi preosjetljivosti (alergijska reakcija) ili

hipotenzija bili su manje česti i uočeni su kod 0,2% bolesnika. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Rienso potražite u uputi o lijeku.

Rienso se ne smije koristiti kod ljudi s anamnezom alergije na lijek, uključujući i alergiju na

ferumoksitol ili na bilo koji drugi pripravak željeza. Ne smije se koristiti u bolesnika s dokazom suviška

željeza u tijelu ili kod bolesnika čija anemija nije uzrokovana nedostatkom željeza. Detaljan popis

ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Rienso odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rienso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Pokazalo se da je Rienso superioran peroralno

uzetom željezu u liječenju nedostatka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega. Porast u

razini hemoglobina uočen u glavnim ispitivanjima CHMP je smatrao dragocjenim poboljšanjem te

usporedivim s onim što se dobiva sa standardnim pripravcima željeza.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rienso?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rienso. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rienso nalaze se

Lijek više nije odobren

Rienso

EMA/102191/2015

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Pored toga, tvrtka koja stavlja lijek Rienso na tržište dostavit će edukacijski materijal koji sadrži

informacije o riziku od alergijskih reakcija bolesnicima i liječnicima od kojih se očekuje da će koristiti

lijek Rienso. Tvrtka će provesti ispitivanja kako bi dodatno okarakterizirala rizik.

Ostale informacije o lijeku Rienso

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rienso na snazi u

Europskoj uniji od 15. lipnja 2012.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Rienso pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Lijek više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju

željezo u obliku ferumoksitola

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rienso i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Rienso

Kako se Rienso primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rienso

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Rienso i za što se koristi

Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.

Primjenjuje se za liječenje anemije zbog manjka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u

tijelu kod odraslih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.

Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim

stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu. Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se

stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).

Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Rienso

Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li

stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.

Ne smijete primiti Rienso:

ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako znate da imate alergiju na lijekove ili ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije

preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.

ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).

ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso:

ako ste imali alergiju na lijekove.

Lijek više nije odobren

ako imate sistemski lupus erythematosus.

ako imate reumatoidni artritis.

ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije.

ako imate tegobe s jetrom.

ako imate tegobe s imunološkim sustavom.

ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.

ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može

utjecati na očitavanje snimki. Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili

radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.

Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.

Djeca i adolescenti

Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rienso

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

Rienso nije ispitan kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Ako

ste trudni, ne smijete primiti Rienso.

Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.

Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.

Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite, potražite

savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka. Ako Vam se to

dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.

Rienso sadrži etanol i natrij

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se Rienso primjenjuje

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Rienso će Vam dati na temelju Vaše tjelesne težine i nalaza krvnih

pretraga. Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od

510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu. Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga

će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije. Liječnik će odlučiti je li potrebno davati

dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo. Liječnik će također pratiti Vaše krvne nalaze da se izbjegne

nakupljanje željeza.

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu. Prilikom toga ćete ležati i

pratit će se Vaš krvni tlak i puls. Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno

liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.

Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon

svake infuzije. Ako se počnete osjećati loše, molimo odmah o tome obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru. Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.

Lijek više nije odobren

Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme

provođenja hemodijalize.

Ako primite više lijeka Rienso nego što ste trebali

Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu. Liječnik će pratiti razine željeza

kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja

razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na ozbiljne nuspojave:

osip, svrbež, (iznenadna) omaglica, ošamućenost, (pojačana) otečenost, otežano disanje, piskanje ili

ako imate bilo koju drugu poteškoću.

Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao

anafilaktičke reakcije). Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama,

gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt. Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu

bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon

ozbiljne alergijske reakcije.

Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još

najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude

potrebno.

Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako

postanu ozbiljne:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja

infuzije/injekcije

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

omaglica

nizak krvni tlak

osjećaj slabosti ili umora

osjećaj omamljenosti ili pospanosti

crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine

osjećaj vrućine, vrućica

znojenje (uključujući noćno znojenje)

zimica

povišen krvni tlak (iznenadno povećanje krvnog tlaka)

kožni osip, svrbež, tamnjenje područja kože ili noktiju, stvaranje modrica, koprivnjača

osjećaj žarenja na koži

nedostatak zraka

proljev

zatvor

Lijek više nije odobren

bol/nelagoda u želucu

rastezanje ili nadimanje želuca

mučnina, povraćanje

promijenjena boja stolice

promjene osjeta okusa

pojačan ili oslabljen apetit

bol u mišićima/zglobovima, slabost ili ukočenost, mišićni grčevi

glavobolja

bol/nelagoda u prsištu

bol u leđima

promjene nalaza krvnih pretraga (npr. pokazatelji željeza)

alergijska reakcija uključujući tešku alergijsku reakciju (pogledajte odjeljak “ozbiljne

nuspojave”)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

žarenje, trnci, utrnutost ili osjećaj trnaca po koži

dehidracija

nadražen želudac/probavne smetnje

krvarenje iz nosa

suha usta

osjećaj žarenja ili trnaca po jeziku/u ustima

pojačano suzenje

zamagljen vid

giht

poremećeni krvni nalazi (snižena glukoza, povišen kalij, poremećena funkcija jetre, povišena

jedna vrsta bijelih krvnih stanica, tj. eozinofilija)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su ubrzo nakon primanja lijeka Rienso:

po život opasne i smrtonosne alergijske reakcije (anafilaktička/anafilaktoidna preosjetljivost)

kardiovaskularne komplikacije (zahvaćaju srce i krvne žile) uključujući srčani udar,

kongestivno zatajenje srca, lupanje srca, širenje krvnih žila, promjene brzine pulsa uključujući

slab/odsutan puls, prestanak rada srca, prestanak rada srca i disanja, plava boja kože i/ili

sluznica zbog nedostatka kisika u krvi (cijanoza)

nesvjestica/gubitak svijesti/nereagiranje na podražaje

iznenadno naticanje kože ili sluznica (angioedem), kožni osip

piskanje pri disanju (bronhospazam), kašalj, oticanje gornjih dišnih puteva, otežano disanje

(promjena brzine disanja), nemogućnost disanja

nadraženost grla, stezanje u grlu, oticanje usana, oticanje jezika

promjena boje kože na mjestu davanja injekcije, svrbež i promjena boje kože na mjestu

primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rienso

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek više nije odobren

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili

propadanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rienso sadrži

Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.

1 ml otopine za infuziju sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.

17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.

Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za

podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja

Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.

Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.

Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

P: +45 4677 1111

F: +45 4675 6640

Proizvođač:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

Lijek više nije odobren

България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Lijek više nije odobren

Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek više nije odobren

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):

Primjena lijeka Rienso

Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u

procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija. Rienso treba primijeniti kao intravensku infuziju u

novi ili već postojeći venski put.

Primjenjuje se na sljedeći način:

Bolesnici na hemodijalizi:

Doza se može početi davati kad krvni tlak postane stabilan i kad je bolesnik proveo već najmanje

jedan sat na hemodijalizi.

Za sve bolesnike:

Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način:

510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od

2-8 mg željeza po ml).

Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti,

uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije

lijeka Rienso. Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom

infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.

Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju. Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju

dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano prema Sažetku opisa svojstava lijeka.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.

Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili

sterilnom 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.

Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.

Predoziranje

Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza. Vidjeti Sažetak

opisa svojstava lijeka, dio 4.9, za dodatne informacije.

Stabilnost i čuvanje

Rok valjanosti – 48 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:

Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah

nakon razrjeđivanja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene

odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Lijek više nije odobren

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lijek više nije odobren

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za

Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:

Reakcije preosjetljivosti

Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji

nisu bili ozbiljni). Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja

baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno

527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno,

uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).

Kumulativno su prijavljena ukupno 42 slučaja sa smrtnim ishodom, od kojih je 29 bilo povezano s

reakcijama preosjetljivosti. U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u

promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna

stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je:

266,914 × 100 = 0,20 %. Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim PSUR-om, prijavljeno je 45 novih

slučajeva reakcija preosjetljivosti: 24 slučaja ozbiljne reakcije s uključivo jednim smrtnim slučajem

već prijavljenim u sklopu prethodnog PSUR-a kao kasno prispjela informacija i 21 slučaj reakcija

koje nisu bile ozbiljne.

Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na

ferumoksitol sa smrtnim ishodom. Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno

prispjele informacije u ovaj PSUR. Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja

ovog PSUR-a na procjenu. Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u

SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima. Jedan je

bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi. U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen

intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom

slučaju način primjene nepoznat.

Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo

u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina). Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao

takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.

S obzirom na kumulativni broj prijavljenih slučajeva reakcija preosjetljivosti (ozbiljne i one koje

nisu bile ozbiljne) uključujući i 35 smrtnih slučajeva, PRAC je razmotrio dodatne nove mjere

minimizacije rizika uz one već uvedene u sklopu prethodnog PSUR-a i preporučio da se u dio 4.4

Sažetka opisa svojstava lijeka doda upozorenje o težini ishoda reakcija preosjetljivosti u bolesnika

starijih od 65 godina ili s komorbiditetom.

Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI)

Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja. U

okviru ovog PSUR-a, nositelj odobrenja obavio je dodatni pregled literature u kojoj je pronašao

9 relevantnih publikacija koje spominju ferumoksitol i MRI. Objavljena su četiri prikaza bolesnika

koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i

ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.

Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog

svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana

nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.

Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju

literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU. Međutim, nositelj odobrenja slaže se da

od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što

temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur. Stoga nositelj odobrenja

predlaže da, u sklopu ovog PSUR-a, dopuni trenutno upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava

lijeka kako bi se navelo da utjecaj na MRI može nastati do 6 mjeseci nakon primjene ferumoksitola,

s čime se PRAC slaže.

Lijek više nije odobren

Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja

magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.

CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji

sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek više nije odobren

14-7-2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

Danish Pharmacovigilance Update May 2014

In the May issue of Danish Pharmacovigilance Update: Assessment of risk of serious anaphylactic reactions from treatment with ferumoxytol (Rienso), ADR reports for the HPV vaccine and the Danish Health and Medicines Authority’s annual pharmacovigilance report 2013.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.