Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Altre antianemico preparazioni
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD). La diagnosi di carenza di ferro devono essere basate su prove di laboratorio (vedere paragrafo 4.
Revision: 7
Ritirato
2012-06-15
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RIENSO 30 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Ferro come ferumoxitolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Rienso e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso 3. Come viene somministrato Rienso 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rienso 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È RIENSO E A CHE COSA SERVE Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione. Viene utilizzato per trattare l’anemia da carenza di ferro derivante da una mancanza di scorte di ferro in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina, una molecola presente nei globuli rossi che consente il trasporto dell’ossigeno nell’organismo. Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l’emoglobina non può formarsi, causando l’anemia (bassi livelli di emoglobina). Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell’organismo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO RIENSO P Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg / mL soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo. Ogni flaconcino da 17 mL di soluzione contiene 510 mg di ferro come ferumoxitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione di colore da nero a marrone rossastro Osmolalità: 270-330 mosm/kg pH: da 6,5 a 8,0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD). La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa. I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi- sdraiata durante l’infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4). Posologia _Ciclo terapeutico _ _ _ Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell’emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illust Pročitajte cijeli dokument