Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Andere antianemic Vorbereitungen
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso ist für die intravenöse Behandlung von Eisenmangel Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) angegeben.. Die Diagnose des eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.
Revision: 7
Zurückgezogen
2012-06-15
23 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _ _ RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Eisen als Ferumoxytol Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rienso und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten? 3. Wie ist Rienso anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rienso aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIENSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird. Es wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verwendet zur Behandlung von Blutarmut (Anämie), die durch einen Mangel an gespeichertem Eisen verursacht wird. Eisen ist ein wichtiges Spurenelement, das zur Bildung von Hämoglobin benötigt wird. Dies ist ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert. Wenn nicht genügend Eisen im Körper ist, kann kein Hämoglobin gebildet werden, und es entsteht Blutarmut (zu niedriger Hämoglobin-Spiegel im Blut). Das Ziel der Therapie mit Rienso Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol. Jede Durchstechflasche mit 17 ml Lösung enthält 510 mg Eisen als Ferumoxytol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Schwarze bis rotbraune Lösung Osmolalität: 270-330 mOsm/kg pH: 6,5 bis 8,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rienso ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zur intravenösen Behandlung von Eisenmangel-Anämie vorgesehen. Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Rienso sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Rienso müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich der Überwachung des Blutdrucks und des Pulses überwacht werden. Darüber hinaus müssen die Patienten während und für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach der Infusion in eine liegende oder halb liegende Position gebracht werden (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung _ _ _Behandlung _ _ _ Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, auf den Hämoglobinwerten des Patienten vor der Behandlung und d Pročitajte cijeli dokument