Rienso
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-07-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-07-2015
Aktivni sastojci:
Ferumoxytol
Dostupno od:
Takeda Pharma A/S
ATC koda:
B03
INN (International ime):
ferumoxytol
Terapijska grupa:
Otros antianémico preparaciones
Područje terapije:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Terapijske indikacije:
Rienso está indicado para el tratamiento intravenoso de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC). El diagnóstico de la deficiencia de hierro debe estar basado en los análisis de laboratorio apropiados (véase la sección 4.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2012-06-15
Uputa o lijeku
24
B. PROSPECTO
_ _
Medicamento con autorización anulada
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
RIENSO 30 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hierro en forma de ferumoxitol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rienso y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
3.
Cómo usar Rienso
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rienso
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIENSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo
ferumoxitol, que se administra
mediante perfusión en una vena. Se utiliza para tratar la anemia por
deficiencia de hierro derivada de
un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con
insuficiencia renal.
El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la
hemoglobina, una molécula de los
glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el
organismo. Cuando el hierro del
organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce
una anemia (niveles bajos de
hemoglobina).
El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de
hierro del organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RIENSO
Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de
sangre para asegurarse de que
tiene anemia por
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rienso 30 mg/ml solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Cada vial de 17 ml de solución contiene 510 mg de hierro en forma de
ferumoxitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución de color entre negro y marrón rojizo.
Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg
pH: 6,5 a 8,0
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la
anemia ferropénica en pacientes
adultos con nefropatía crónica (NC).
El diagnóstico de ferropenia debe basarse en pruebas analíticas
adecuadas (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente se debe administrar Rienso en presencia de personal
capacitado y con disponibilidad
inmediata para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un
entorno en el que se pueda garantizar
un dispositivo completo de reanimación.
Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y
síntomas de reacciones de
hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial
y del pulso durante y en el
transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de
Rienso. Además, se debe colocar a
los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la
perfusión y durante al menos
30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
Posología
_Ciclo de tratamiento _
_ _
La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y
peso del paciente previos al
trat
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