Ribavirin Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ribavirin Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ribavirin Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Ribavirin Teva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C virus (HCV) infekcija u odraslih, djeca od 3 godine starosti i starije i adolescenata i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b. Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001018
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ribavirin Teva 200 mg tvrde kapsule

ribavirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ribavirin Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva

Kako uzimati Ribavirin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ribavirin Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ribavirin Teva i za što se koristi

Ribavirin Teva sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa,

uključujući i virus hepatitisa C. Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno

Ribavirin Teva se ne smije uzimati sam.

Prethodno neliječeni bolesnici:

Kombinacija Ribavirina Teva s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3

godine i starijih koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV). Za djecu i adolescente težine

manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku otopine.

Prethodno liječeni odrasli bolesnici:

Kombinacija Ribavirina Teva s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s

kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u kojih je

došlo do ponovnog razvoja bolesti.

Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti ribavirina primijenjenog s pegiliranim ili drugim

oblicima interferona (npr. koji nisu alfa-2b).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva

Nemojte uzimati

Ribavirin Teva

Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.

Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku

ljekarniku

prije nego uzmete Ribavirin Teva:

ako ste

alergični

na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste

trudni

planirate trudnoću

(vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

dojite

ako ste imali ozbiljnih

srčanih

problema u posljednjih 6 mjeseci

ako imate bilo kakav

poremećaj krvi

, kao što su anemija (smanjen broj krvnih zrnaca),

talasemija ili anemija srpastih stanica

Podsjetnik:

Molimo pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se

primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Kombinirana terapija ribavirinom i (peg)interferonom alfa povezuje se s nekoliko ozbiljnih nuspojava.

One uključuju:

psihijatrijske učinke i učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, razmišljanja o

samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.). Obavezno potražite hitnu

medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako

primijetite promjene u svom ponašanju. Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili

bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.

teške poremećaje oka

poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali rabavirin u kombinaciji s

(peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni. Zube morate temeljito prati

dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede. Osim toga, neki bolesnici mogu i

povraćati. Ako povratite, obavezno nakon toga temeljito isperite usta.

nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata

povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata

Pedijatrijska populacija

Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili

interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je da razumijete da ova kombinirana

terapija uzrokuje zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika može biti trajan.

Osim toga sljedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Teva:

Hemoliza: Ribavirin Teva može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja

može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.

Pancitopenija: Ribavirin Teva može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih

krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.

Standardnim pretragama krvi

provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.

Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.

Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj kapsula koje

uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili

promijeniti duljinu trajanja liječenja.

Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.

Odmah

potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je

otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

žena u

reproduktivnoj

dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

muškarac

a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ranije imali

srčanih

tegoba ili imate srčanu bolest.

uz infekciju virusom hepatitisa C imate još neku

jetrenu

tegobu.

imate tegoba s

bubrezima.

imate

HIV

(virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s

imunološkim sustavom

Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim

problemima.

Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputama o lijeku za druge lijekove

koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva prije nego započnete

kombinirano liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati kapsule, dostupna je i oralna otopina ribavirina.

Drugi lijekovi i Ribavirin Teva

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite, uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti:

azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s ribavirinom

može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi.

lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV-a) [nukleozidni inhibitor reverzne

transkriptaze (

NRTI

) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (c

ART

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV-a može

povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja

broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se

bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).

Kod primjene sa

zidovudinom

stavudinom

nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti

djelovanje tih lijekova. Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se

potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će

odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne. Osim toga, bolesnici

koji se liječe

zidovudinom

ribavirinom

u kombinaciji

s alfa interferonima

mogu

imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne

preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.

Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne

preporučuje se istodobna primjena

ribavirina i didanozina

, a istodobnu primjenu

ribavirina i stavudina

treba izbjegavati.

Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest

jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre. Dodavanje

liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u

ovoj podskupini bolesnika.

Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se

primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva prije nego započnete kombinirano

liječenje s ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste

trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može biti vrlo štetan za V

aše nerođeno dijete

(embrij).

I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti

posebne mjere opreza

pri seksualnoj aktivnosti ako

postoji ikakva mogućnost za trudnoću:

Djevojke

žene

u reproduktivnoj dobi:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Muškarci:

Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez

uporabe prezervativa

. To će umanjiti mogućnost

da ribavirin ostane u ženinom tijelu.

Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki

mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom i

tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti

dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").

Ako ste

dojilja

, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se

primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.

Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.

3.

Kako uzimati Ribavirin Teva

Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik

propisuje.

Liječnik je odredio točnu dozu ovog lijeka na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine

djeteta o kojem skrbite.

Odrasli

Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva ovise o tjelesnoj težini bolesnika i

lijekovima s kojima se uzima u kombinaciji.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji

se uzimaju u kombinaciji. Preporučena doza lijeka Ribavin Teva u kombinaciji s interferonom alfa-2b

navedena je u tablici u nastavku.

Doza lijeka Ribavirin Teva određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom

alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata

Tjelesna težina

djeteta/

adolescenta

(kg)

Uobičajena

dnevna doza

lijeka Ribavirin

Teva

Broj kapsula od 200 mg

47 – 49

600 mg

1 kapsula ujutro i 2 kapsule navečer

50 – 65

800 mg

2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer

>65

Vidjeti dozu za odrasle

Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka. Nemojte žvakati tvrde kapsule.

Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu, ribavirin je dostupan u obliku oralne

otopine.

Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije virusom

hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitajte i dio "Kako uzimati" u Uputama

o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva.

Ako uzmete više Ribavirin Teva kapsula nego što ste trebali

Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva

Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

liječnikom što učiniti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju

u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati

nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako

se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako se za vrijeme uzimanja kombinirane terapije s drugim lijekovima pojavi neka od sljedećih

nuspojava,

odmah se javite svom liječniku

bol u prsištu ili uporan kašalj, promjene načina otkucaja srca, nesvjestice,

smetenost, depresivnost, razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj,

samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi,

osjećaj utrnulosti ili trnci,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem,

jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u leđima ili

slabinama,

bolno ili otežano mokrenje,

jako krvarenja iz nosa,

vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja,

problemi s vidom ili sluhom,

teški osip ili crvenilo kože.

Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ribavirina s alfa interferonima

u odraslih

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak daha, omaglicu),

smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

poteškoće s koncentracijom, osjećaj tjeskobe ili nervoze, promjene raspoloženja, depresivnost

ili razdražljivost, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna,

kašalj, suha usta, faringitis (upala grla),

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, mučnina, tresavica zbog zimice,

virusna infekcija, povraćanje, slabost,

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu,

suha koža, iritacija, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)::

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi što može imati za

posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, smanjenje broja određenih bijelih

krvnih stanica koje se zovu limfociti, koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjenje aktivnosti

štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti osjetljiviji na hladnoću ili

imati druge simptome), povišena razina šećera ili mokraćne kise

line u krvi (kao kod gihta),

niska razina kalcija u krvi, teška ane

mija,

gljivične ili bakterijske infekcije, plačljivost, agitiranost, gubitak pamćenja, poremećaj

pamćenja, nervoza, neuobičajeno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, zbunjenost, manjak

interesa, mentalni poremećaj, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem, pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili

impotencija, vrtoglavica (osjećaj vrtnje),

zamagljen vid ili poremećaj vida, iritacija, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči, promjene

sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih mjehurića (herpes

simpleks), promjene osjeta okusa, gubitak osjeta okusa, krvarenje iz desni ili ranice u ustima,

osjećaj pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa zubima, migrena,

infekcije dišnog sustava, upala sinusa, krvarenje iz nosa, neproduktivan kašalj, brzo ili otežano

disanje, začepljen nos ili curenje iz nosa, žeđ, promjene na zubima,

šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), bol ili osjećaj nelagode u prsištu, osjećaj

nesvjestice, opće loše osjećanje, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pojačano znojenje,

nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, nizak ili visok krvni tlak, palpitacije (lupanje

srca), ubrzano kucanje srca,

nadutost, zatvor, probavne tegobe, crijevni plinovi (vjetrovi), pojačan tek, iritacija debelog

crijeva, iritacija prostate, žutica (žuta koža), mekana stolica, bol pod desnim rebrenim lukom,

povećana jetra, želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija

mokraćnih puteva, promjena mokraće,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, neuobičajeno obilne i dugotrajne

mjesečnice, bolne mjesečnice, poremećaj jajnika ili rodnice, bol u dojkama, tegobe s erekcijom,

promijenjena kvaliteta kose, akne, artritis, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha

koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), koprivnjača, pojačana ili

smanjena osjetljivost na dodir, promjene na noktima, grčevi mišića, osjećaj utrnutosti ili trnaca,

bol u udovima, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, otečene ili nabrekle šake i gležnjevi,

osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip s mjestimičnim uzdignućima, crvenilo kože ili promjene

na koži, otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), napetost mišića, tumor

(nespecificiran), nesigurnost pri hodanju, narušena ravnoteža vode u organizmu.

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni,

srčani udar, napad panike,

reakcija preosjetljivosti na lijek,

upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,

mišićna slabost.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

napadaji (konvulzije),

upala pluća,

reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima,

tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),

vaskulitis.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:

samoubojstvo,

moždani udar (cerebrovaskularni događaji).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

misli o ugrožavanju života drugih,

ija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje),

perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane

ovojnice i samog srca),

promjena boje jezika.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ribavirina i interferona alfa-2b u

djece i adolescenata

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka,

omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti

osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome),

depresivnost ili razdražljivost, osjećaj mučnine u želucu, opće loše osjećanje, promjene

raspoloženja, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija, slabost,

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje teka, gubitak

tjelesne težine, smanjenje brzine rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom,

faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje,

suha koža, gubitak kose, iritacija, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (što može imati

za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje),

povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

povećana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno

znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca, drhtanje),

agitiranost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće s koncentracijom,

emocionalna nestabilnost, nesvjestica, tjeskoba ili nervoza, osjećaj hladnoće, smetenost, nemir,

pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja, bol, slaba kvaliteta sna,

mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem,

bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči,

infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu, herpetični

mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala

grla), ubrzano disanje, infekcija dišnih puteva, ljuštenje usana i pucanje kutova usana,

nedostatak zraka, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos

ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, apsces zuba, promjene na zubima, vrtoglavica (osjećaj

vrtnje), slabost,

bol u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, palpitacije (lupanje srca), ubrzano kucanje

srca,

poremećena funkcija jetre,

povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, poremećaj jednjaka i

želuca ili poremećaj rektuma, inkontinencija, pojačan tek, upala želučane i crijevne sluznice,

želučane smetnje, mekana stolica,

poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, poremećaji

rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,

akne, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz

kojih se cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje,

pojačani pokreti mišića, napetost mišića, bol u udovima, promjene na noktima, utrnulost ili

trnci, blijeda koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka, crvenilo kože ili kožne

promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje zbog

prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), drhtanje, tumor

(nespecifiran).

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zam

agljen vid, pospanost,

nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni,

osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala

pluća, piskanje u plućima,

nizak krvni tlak,

povećana jetra,

bolne mjesečnice,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehurićasti pojasasti osip (herpes zoster),

smanjena osjetljivost na dodir, grčevi mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo,

otekline.

U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.

Ovaj lijek u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti:

aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje

proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice). To uzrokuje tešku anemiju čiji

simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije,

deluzije, infekciju gornjih i donjih dišnih puteva,

upalu gušterače,

teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama

(multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i

ljuštenje gornjeg sloja kože).

Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i sljedeće ostale nuspojave:

neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja,

dezorijentiranost,

angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati

poteškoće pri gutanju ili disanju), moždani udar (cerebrovaskularni događaji),

sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne,

moždane i ovojnice kralježnične moždine),

bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj,

tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog

živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici),

povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,

akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaka bol u

udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati

stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih

čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti:

tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću,

otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti,

gubitak svijesti,

gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta,

gubitak vida.

Ako imate neku od ovih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati

liječnika.

Ako ste

odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv

HIV-a

, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa-2b može povećati rizik od pogoršanja funkcije

jetre kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (cART) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre

i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih

bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i

odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).

U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju (cART) i kombiniranu terapiju ribavirin tvrdim kapsula

ma i peginterferonom alfa-2b, javile su

se i sljedeće nuspojave (koj

e nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika):

oslabljen tek,

bol u leđima,

smanjen broj CD4 limfocita,

narušen metabolizam masti,

hepatitis,

bol u udovima,

oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima),

različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rivabirin Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ribavirin Teva sadrži

Djelatna tvar je ribavirin, 200 mg.

Drugi sastojci su: kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule sadrži titanijev dioksid (E171) i želatinu. Boja oznake na ovojnici kapsule sadrži

šelak, titanijev dioksid (E171) i indigo karmin.

Kako Ribavirin Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Ribavirin Teva je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.

Ribavirin Teva dostupan je u pakiranjima različite veličine koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula za

primjenu kroz usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety