Ribavirin Teva Pharma B.V.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Ribavirin Teva Pharma B. V. je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C-virus (HCV) infekcija u odraslih, djeca starija od tri godina i adolescenata i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b. Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti. ; Nema podataka o sigurnosti ili djelotvornosti o upotrebi ribavirina s drugim oblicima interferona (tj. e. ne alfa-2b).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001064
  • Datum autorizacije:
  • 01-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001064
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obložene tablete

ribavirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kako uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih

vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C. Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b,

odnosno Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.

Prethodno neliječeni bolesnici:

Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje

bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV). Za

pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku

otopine.

Prethodno liječeni odrasli bolesnici:

Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih

bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u

kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.

Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti ribavirina primijenjenog s pegiliranim ili drugim

oblicima interferona (npr. koji nisu alfa-2b).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite,

nemojte uzimati

ovaj lijek i

obavijestite svog liječnika

ako:

ste alergični

(preosjetljivi)

na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća,dojenje i plodnost").

- dojite

ste imali

srčanih

problema u posljednjih 6 mjeseci

- imate teške bolesti zbog kojih ste jako oslabili

- imate tešku bolest bubrega i/ili ste na hemodijalizi

imate ozbiljnih problema s jetrom osim kroničnog hepatitisa C.

imate bilo kakav poremećaj krvi, kao što su anemija (smanjen broj krvnih stanica), talasemija ili

anemija srpastih stanica.

imate autoimuni hepatitis ili neku drugu bolest

imunološkog sustava

- uzimate druge lijekove koji oslabljuju Vaš imunoški sustav (koji Vas štiti od infekcija i

određenih bolesti).

Djeca i adolescenti

ne smiju primati kombiniranu terapiju s ovim lijekom i alfa interferonom ako

imaju ili su imali ozbiljne živčane ili psihičke tegobe, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu

ili pokušaj samoubojstva.

Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b prije nego

ih počnete koristiti s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah

potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je

otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 47 kg:

Primjena Ribavirin Teva Pharma B.V. tableta se ne preporučuje.

Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

odrasla osoba koja ima ili je imala teške

živčane ili psihičke poremećaje

, smetenost,

nesvjesticu, ili ste

razmišljali o samoubojstvu

pokušali samoubojstvo

, ili ste u

prošlosti

zlorabili opojne droge

(npr. alkohol ili droge).

ikada imali

depresiju

ili razvili simptome povezane s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenost

i sl.) dok ste se liječili s ovim lijekom (vidjeti dio 4. “Moguće nuspojave”).

žena u

reproduktivnoj

dobi (vidjeti dio "Trudnoća ,dojenje i plodnost").

muškarac

a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i

plodnost").

ranije imali ozbiljnih

srčanih

tegoba ili imate srčanu bolest.

stariji od

65 godina

ili imate tegoba s

bubrezima

imate ili ste imali bilo koju

ozbiljnu bolest.

imate tegoba sa

štitnjačom

Tijekom liječenja ovim lijekom u kombiniranoj terapiji s alfa interferonom, prijavljeni su

poremećaji

zuba i desni

, koji mogu dovesti do gubitka zuba. Nadalje, tijekom dugotrajne kombinirane terapije

ovim lijekom. i alfa interferonom prijavljena je i suhoća usta koja može štetno djelovati na zube i

sluznicu usta. Zube morate temeljito prati dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede.

Osim toga neki bolesnici mogu i povraćati. Ako povraćate, vodite računa o tome da svaki put nakon

toga temeljito isperete usta.

Za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. s alfa interferonom

bolesnici mogu imati

tegobe s očima

ili, u rijetkim slučajevima, doživjeti gubitak vida. Ako primate

ribavirin u kombinaciji s alfa interferonom, morate obaviti očni pregled prije početka liječenja. Svaki

bolesnik koji se žali na slabljenje ili gubitak vida mora obaviti hitan i temeljit očni pregled. Bolesnici

koji već imaju bolesti oka (npr. retinopatiju zbog šećerne bolesti ili hipertenzije) moraju za vrijeme

uzimanja kombinirane terapije ribavirinom i alfa interferonom povremeno obavljati očne preglede.

Kombinirano liječenje ribavirinom i interferonom alfa treba prekinuti u bolesnika u kojih se razviju

novi ili pogoršaju postojeći očni poremećaji.

Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b

prije nego započnete kombinirano liječenje.

Djeca

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 3 godine.

Drugi lijekovi i Ribavirin Teva Pharma B.V.

Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite:

uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez

recepta.

primate azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i pegiliranim alfa interferonima jer možete biti

izloženi povećnom riziku za razvoj teških poremećaja krvi.

imate infekciju i

virusom humane imunodeficijencije

(HIV-pozitivni) i

virusom hepatitisa C

(HCV) i liječite se lijekom ili lijekovima protiv HIV-a [nukleozidnim inhibitorom reverzne

transkriptaze (

NRTI

) i/ili vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (

HAART

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom/lijekovima protiv

HIV-a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike

(smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih

stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).

Kod primjene sa

zidovudinom

stavudinom

nije sigurno hoće li ovaj lijek. promijeniti

djelovanje tih lijekova. Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo

da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li

promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ili ne. Osim toga, bolesnici koji

se liječe

zidovudinom

ribavirinom

u kombinaciji

s alfa interferonima

mogu imati

povećan rizik za razvoj anemije (malen broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne

preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.

Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne

preporučuje se istodobna primjena

ribavirina i didanozina

, a istodobnu primjenu

ribavirina i statovudina

treba izbjegavati.

Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest

jetre i primaju HAART mogu imati povećan rizik od pogoršanja jetrene funkcije.

Dodavanje liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može

povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.

Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi i interferon alfa-2b" u Uputi o lijeku za interferon

alfa-2b prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.

Ribavirin Teva Pharma B.V. s hranom, pićem i alkoholom

Ribavirin Teva Pharma B.V. se mora uzimati s hranom. Vidjeti dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste

trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete

(embrij).

I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji

ikakva mogućnost za trudnoću:

Djevojke

žene

u reproduktivnoj dobi:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Muškarci:

Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez

uporabe prezervativa

. To će umanjiti mogućnost da

ribavirin ostane u ženinom tijelu.

Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog

mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom

Ribavirin Teva Pharma B.V. i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati

sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.").

Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Međutim, interferon alfa-2b može uzrokovati pospanost, umor ili smetenost . Stoga, nemojte voziti niti

rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili zbunjeni od ovog liječenja.

3.

Kako uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:

Ako je dijete o kojem skrbite

mlađe od 3 godine

, nemojte mu dati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik

propisuje.

Liječnik je odredio točnu dozu ovog lijeka na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine

djeteta o kojem skrbite.

Standardnim pretragama krvi

provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.

Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.

Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tableta koje uzimate

Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti

duljinu trajanja liječenja.

Ako imate ili razvijete ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.

Preporučene doze ovog lijeka, ovisno o tjelesnoj težini bolesnika, prikazane su u sljedećoj tablici:

Pronađite redak koji pokazuje tjelesnu težinu odrasle osobe ili djeteta/adolescenta.

Podsjetnik: Ako je dijete mlađe od 3 godine, nemojte mu dati ovaj lijek.

Pročitajte u istom retku koliko filmom obloženih tableta treba uzeti.

Podsjetnik: Ako se upute Vašeg liječnika razlikuju od količine u donjoj tablici, slijedite

upute svog liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja o dozi, obratite se svom liječniku.

Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete za primjenu kroz usta – doza određena prema tjelesnoj težini

Ako je tjelesna

težina

odrasle

osobe

(kg)

Uobičajena dnevna

doza lijeka

Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Broj tableta od 200 mg

< 65

800 mg

2 tablete ujutro ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 2 tablete

navečer ili 1 (400 mg) tableta navečer

65 – 80

1000 mg

2 tablete ujutro i 3 tablete navečer

81 - 105

1200 mg

3 tablete ujutro i 3 tablete navečer

> 105

1400 mg

3 tablete ujutro i 4 tablete navečer

Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete za primjenu kroz usta – doza određena prema tjelesnoj težini

Ako je tjelesna

težina

djeteta/

adolescenta

(kg)

Uobičajena dnevna

doza lijeka

Ribavirin Teva

Pharma B.V

Broj tableta od 200 mg

47 – 49

600 mg

1 tableta ujutro i 2 tablete navečer

50 – 65

800 mg

2 tablete ujutro ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 2 tablete

navečer ili 1 (400 mg) tableta navečer

> 65

vidjeti dozu i odgovarajući broj filmom obloženih tableta za odrasle

Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka. Nemojte žvakati filmom

obložene tablete. Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati filmom obloženu tabletu, ribavirin je

dostupan u obliku oralne otopine.

Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s interferonom alfa-2b za liječenje infekcije virusom

hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitajte i dio "Kako uzimati" u Uputama

o lijeku za interferon alfa-2b.

Interferoni koji se daju u kombinaciji s ovim lijekom. mogu prouzročiti neuobičajen umor. Ako sebi ili

djetetu sami dajete injekciju interferona, učinite to prije spavanja.

Ako uzmete više Ribavirin Teva Pharma B.V.

tableta nego što ste trebali

Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ako sami uzimate lijek ili ako skrbite o djetetu koje uzima ovaj lijek u kombinaciji s interferonom

alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b, uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana. Ako je

prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Molimo pročitajte dio "Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s alfa interferonom može izazvati nuspojave,

iako se one neće javiti kod svakoga. Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave,

možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Psihijatrijske i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja ribavirina u kombinaciji s interferonom, a u

nekim su slučajevima razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Možda biste trebali razmotriti

mogućnost da zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove

depresije ili promjene ponašanja.

Djeca i adolescenti

su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom Ribavirinom Teva

Pharma B.V. i interferonom alfa. Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite

bilo koje simptome neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili

drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Tijekom godine dana liječenja ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b neka djeca i

adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.

Odmah se javite svom liječniku

ako primijetite neke od sljedećih nuspojava za vrijeme uzimanja

kombinirane terapije ovog lijeka s alfa interferonom:

bol u prsištu ili uporan kašalj, promjene načina otkucaja srca, nesvjestice,

smetenost, depresivnost, razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj,

samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi,

osjećaj utrnulosti ili trnci,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem,

jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u križima ili

slabinama,

bolno ili otežano mokrenje,

jako krvarenja iz nosa,

vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja,

problemi s vidom ili sluhom,

jak osip ili crvenilo kože.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u daljnjem tekstu definira se na sljedeći način:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Nije poznato

(učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ribavirina s alfa interferonima

u odraslih

Kod odraslih osoba koje uzimaju ribavirin i interferon alfa:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak daha, omaglicu),

smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

poteškoće s koncentracijom, osjećaj tjeskobe ili nervoze, promjene raspoloženja, depresivnost

ili razdražljivost, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna,

kašalj, suha usta, faringitis (upala grla),

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, mučnina, tresavica zbog zimice,

virusna infekcija, povraćanje, slabost,

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu,

suha koža, iritacija, bol ili crvenilo na mjestu injekcije, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol

u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi što može imati za

posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, smanjenje broja određenih bijelih

krvnih stanica koje se zovu limfociti, koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjenje aktivnosti

štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti osjetljiviji na hladnoću ili

imati druge simptome), povišena razina šećera ili mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

niska razina kalcija u krvi, teška anemija,

gljivične ili bakterijske infekcije, plačljivost, agitiranost, gubitak pamćenja, poremećaj

pamćenja, nervoza, neuobičajeno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, zbunjenost, manjak

interesa, psihički poremećaj, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem, pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili

impotencija, vrtoglavica (osjećaj vrtnje),

zamagljen vid ili poremećaj vida, iritacija, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči, promjene

sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih mjehurića (herpes

simpleks), promjene osjeta okusa, gubitak osjeta okusa, krvarenje iz desni ili ranice u ustima,

osjećaj pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa zubima, migrena,

infekcija dišnog sustava, upala sinusa, krvarenje iz nosa, neproduktivan kašalj, brzo ili otežano

disanje, začepljen nos ili curenje iz nosa, žeđ, promjene na zubima,

šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), bol ili osjećaj nelagode u prsištu, osjećaj

nesvjestice, opće loše osjećanje, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pojačano znojenje,

nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, nizak ili visok krvni tlak, palpitacije (lupanje

srca), ubrzano kucanje srca,

nadutost, zatvor, probavne tegobe, crijevni plinovi (vjetrovi), pojačan tek, iritacija debelog

crijeva, iritacija prostate, žutica (žuta koža), mekana stolica, bol pod desnim rebrenim lukom,

povećana jetra, želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija

mokraćnih puteva, promjena mokraće,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, neuobičajeno obilne i dugotrajne

mjesečnice, bolne mjesečnice, poremećaj jajnika ili rodnice, bol u dojkama, tegobe s erekcijom,

promijenjena kvaliteta kose, akne, artritis, modrice, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja

svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), koprivnjača, pojačana ili smanjena

osjetljivost na dodir, promjene na noktima, grčevi mišića, osjećaj utrnutosti ili trnaca, bol u

udovima, bol na mjestu injekcije, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, otečene ili

nabrekle šake i nožni zglobovi, osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip s mjestimičnim

uzdignućima, crvenilo kože ili promjene na koži, otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni

čvorovi), napetost mišića, tumor (nespecificiran), nesiguran hod, narušena ravnoteža vode u

organizmu.

Manje često prijavljene nuspojave:

opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni,

srčani udar, napad panike,

reakcija preosjetljivosti na lijek,

upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,

mišićna slabost.

Rijetko prijavljene nuspojave:

napadaji (konvulzije),

upala pluća,

reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima,

tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),

vaskulitis.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

samoubojstvo,

moždani udar (cerebrovaskularni događaji)

Nuspojave nepoznate učestalosti:

misli o ugrožavanju života drugih,

manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje),

perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane

ovojnice i samog srca),

promjena boje jezika

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ribavirina i interferona alfa-2b u

djece i adolescenata

Vrlo često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka,

omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti

osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome),

depresivnost ili razdražljivost, osjećaj mučnine u želucu, opće loše osjećanje, promjene

raspoloženja, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija, slabost,

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje teka, gubitak

tjelesne težine, smanjenje brzine rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom,

faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje,

suha koža, gubitak kose, iritacija, bol ili crvenilo na mjestu injekcije, svrbež, bol u mišićima, bol

u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (što može imati

za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje),

povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

povećana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno

znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca, drhtanje),

agitiranost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće s koncentracijom,

emocionalna nestabilnost, nesvjestica, tjeskoba ili nervoza, osjećaj hladnoće, smetenost, nemir,

pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja, bol, slaba kvaliteta sna,

mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem,

bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči,

infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu, herpetični

mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala

grla), ubrzano disanje, infekcija dišnih puteva, ljuštenje usana i pucanje kutova usana,

nedostatak zraka, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos

ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, apsces zuba, promjene na zubima, vrtoglavica (osjećaj

vrtnje), slabost,

bol u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, palpitacije (lupanje srca), ubrzano kucanje

srca,

poremećena funkcija jetre,

povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, poremećaj jednjaka i

želuca ili poremećaj rektuma, inkontinencija, pojačan tek, upala želučane i crijevne sluznice,

želučane smetnje, mekana stolica,

poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, poremećaji

rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,

akne, modrice, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se

cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje, pojačani

pokreti mišića, napetost mišića, iritacija ili svrbež na mjestu injekcije, bol u udovima, promjene

na noktima, utrnulost ili trnci, blijeda koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka,

crvenilo kože ili kožne promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana

na koži, oticanje zbog prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni

čvorovi), drhtanje, tumor (nespecifiran).

Manje često prijavljene nuspojave:

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamagljen vid, pospanost,

nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni,

osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala

pluća, piskanje u plućima,

nizak krvni tlak,

povećana jetra,

bolne mjesečnice,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehurićasti pojasasti osip (herpes zoster),

smanjena osjetljivost na dodir, grčevi mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo,

otekline.

U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.

Ovaj lijek u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti:

aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje

proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice). To uzrokuje tešku anemiju čiji

simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije,

deluzije (umišljanje netočnih stvari),

infekciju gornjih i donjih dišnih puteva,

upalu gušterače,

teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama

(multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i

ljuštenje gornjeg sloja kože).

Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i sljedeće ostale nuspojave:

neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja,

dezorijentiranost,

angioedem (oticanje šaka, stopala, nožnih zglobova, lica, usana, usta ili grla, što može

uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), moždani udar (cerebrovaskularni događaji),

sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne,

moždane i ovojnice kralježnične moždine),

bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj,

tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog

živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici),

povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,

akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaka bol u

udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati

stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih

čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti:

tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću,

otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti,

gubitak svijesti,

gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta,

gubitak vida.

Ako imate neku od ovih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati

liječnika.

Ako ste

odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv

HIV-a

, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa-2b može povećati rizik od pogoršanja jetrene

funkcije vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (HAART) i povećati rizik od laktacidoze,

zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvi (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik,

određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu

trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).

U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju vrlo djelotvornu

antiretrovirusnu terapiju (HAART) i kombiniranu terapiju ribavirinom i peginterferonom alfa-2b,

javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih

bolesnika):

oslabljen tek,

bol u križima,

smanjen broj CD4 limfocita,

narušen metabolizam masti,

hepatitis,

bol u udovima,

oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima),

različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži

Djelatna tvar je 200 mg ribavirina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ribavirina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon,

magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani; makrogol/polietilenglikol 3350;

titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni; željezov oksid žuti; željezov oksid, crni.

Kako Ribavirin Teva Pharma B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste do ružičaste (s

utisnutim "93" na jednoj strani i "7232" na drugoj).

Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 14, 28, 42, 56,

84, 112, 140 ili 168 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obložene tablete

ribavirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kako uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih

vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C. Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b,

odnosno Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.

Prethodno neliječeni bolesnici:

Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje

bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV). Za

pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku

otopine.

Prethodno liječeni odrasli bolesnici:

Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih

bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u

kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.

Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti ribavirina primijenjenog s pegiliranim ili drugim

oblicima interferona (npr. koji nisu alfa-2b).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Teva Pharma B.V.

Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite,

nemojte uzimati

Ribavirin

Teva Pharma B.V.

Obavijestite svog liječnika

ako:

ste alergični

(preosjetljivi)

na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

trudni ili planirate trudnoću (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").

- dojite

ste imali srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci

- imate teške bolesti zbog kojih ste jako oslabili

- imate tešku bolest bubrega i/ili ste na hemodijalizi

imate ozbiljnih problema s jetrom osim hepatitisa C

imate bilo kakav poremećaj krvi, kao što su anemija (smanjen broj krvnih stanica), talasemija

ili anemija srpastih stanica.

imate autoimuni hepatitis ili neku drugu bolest imunološkog sustava

- uzimate druge lijekove koji oslabljuju Vaš imunoški sustav (koji Vas štiti od infekcija i

određenih bolesti).

Djeca i adolescenti

ne smiju primati kombiniranu terapiju s ovim lijekom i alfa interferonom ako

imaju ili su imali ozbiljne živčane ili psihičke tegobe, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu

ili pokušaj samoubojstva.

Recite Vašem liječniku ako bolujete ili ste bolovali od bilo kojih drugih teških bolesti

Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputama o lijeku za interferon alfa-2b prije

nego ih počnete koristiti s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah

potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je

otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 47 kg:

Primjena Ribavirin Teva Pharma B.V. tableta se ne preporučuje.

Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

odrasla osoba koja ima ili je imala teške

živčane ili psihičke poremećaje

, smetenost,

nesvjesticu, ili ste

razmišljali o samoubojstvu

pokušali samoubojstvo

, ili ste u

prošlosti

zlorabili opojne droge

(npr. alkohol ili droge).

ikada imali

depresiju

ili razvili simptome povezane s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenost

i sl.) dok ste se liječili s lijekom ovim lijekom (vidjeti dio 4. “Moguće nuspojave”).

žena u

reproduktivnoj

dobi (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").

muškarac

a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i

plodnost").

ranije imali ozbiljnih

srčanih

tegoba ili imate srčanu bolest.

stariji od

65 godina

ili imate tegoba s

bubrezima

imate ili ste imali bilo koju

ozbiljnu bolest.

imate tegoba sa

štitnjačom

Tijekom liječenja ovim lijekom u kombiniranoj terapiji s alfa interferonom, prijavljeni su

poremećaji

zuba i desni

, koji mogu dovesti do gubitka zuba. Nadalje, tijekom dugotrajne kombinirane terapije

lijekom ovim lijekom i alfa interferonom prijavljena je i suhoća usta koja može štetno djelovati na

zube i sluznicu usta. Zube morate temeljito prati dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke

preglede. Osim toga neki bolesnici mogu i povraćati. Ako povraćate, vodite računa o tome da svaki

put nakon toga temeljito isperete usta.

Za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V s alfa interferonom

bolesnici mogu imati

tegobe s očima

ili, u rijetkim slučajevima, doživjeti gubitak vida. Ako primate

ribavirin u kombinaciji s alfa interferonom, morate obaviti očni pregled prije početka liječenja. Svaki

bolesnik koji se žali na slabljenje ili gubitak vida mora obaviti hitan i temeljit očni pregled. Bolesnici

koji već imaju bolesti oka (npr. retinopatiju zbog šećerne bolesti ili hipertenzije) moraju za vrijeme

uzimanja kombinirane terapije ribavirinom i alfa interferonom povremeno obavljati očne preglede.

Kombinirano liječenje ribavirinom i interferonom alfa treba prekinuti u bolesnika u kojih se razviju

novi ili pogoršaju postojeći očni poremećaji.

Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b

prije nego započnete kombinirano liječenje.

Djeca

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 3 godine.

Drugi lijekovi i Ribavirin Teva Pharma B.V.

Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite:

uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez

recepta.

primate azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i pegiliranim alfa interferonima jer možete biti

izloženi povećnom riziku za razvoj teških poremećaja krvi.

imate infekciju i

virusom humane imunodeficijencije

(HIV-pozitivni) i

virusom hepatitisa C

(HCV) i liječite se lijekom ili lijekovima protiv HIV-a [nukleozidnim inhibitorom reverzne

transkriptaze (

NRTI

) i/ili vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (

HAART

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom/lijekovima protiv

HIV-a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike

(smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih

stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).

Kod primjene sa

zidovudinom

stavudinom

nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti

djelovanje tih lijekova. Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo

da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li

promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ili ne. Osim toga, bolesnici koji

se liječe

zidovudinom

ribavirinom

u kombinaciji

s alfa interferonima

mogu imati

povećan rizik za razvoj anemije (malen broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne

preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.

Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne

preporučuje se istodobna primjena

ribavirina i didanozina

, a istodobnu primjenu

ribavirina i statovudina

treba izbjegavati.

Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest

jetre i primaju HAART mogu imati povećan rizik od pogoršanja jetrene funkcije.

Dodavanje liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može

povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.

Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi i interferon alfa-2b" u Uputi o lijeku za interferon

alfa-2b prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.

Ribavirin Teva Pharma B.V. s hranom, pićem i alkoholom

Ribavirin Teva Pharma B.V. se mora uzimati s hranom. Vidjeti dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste

trudni

, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete

(embrij).

I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji

ikakva mogućnost za trudnoću:

Djevojke

žene

u reproduktivnoj dobi:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Muškarci:

Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez

uporabe prezervativa

. To će umanjiti mogućnost da

ribavirin ostane u ženinom tijelu.

Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog

mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ovim

lijekom i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom

(pogledajte dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.").

Ako ste

dojilja

, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Međutim, interferon alfa-2b može uzrokovati pospanost, umor ili smetenost . Stoga, nemojte voziti niti

rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili zbunjeni od ovog liječenja.

3.

Kako uzimati Ribavirin teva Pharma B.V.

Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:

Ako je dijete o kojem skrbite

mlađe od 3 godine

, nemojte mu dati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik

propisuje.

Liječnik je odredio točnu dozu ovog lijeka. na temelju Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine

djeteta o kojem skrbite.

Standardnim pretragama krvi

provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.

Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.

Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tableta koje uzimate

Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti

duljinu trajanja liječenja.

Ako imate ili razvijete ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.

Preporučene doze ovog lijeka, ovisno o tjelesnoj težini bolesnika, prikazane su u sljedećoj tablici:

Pronađite redak koji pokazuje tjelesnu težinu odrasle osobe ili djeteta/adolescenta.

Podsjetnik: Ako je dijete mlađe od 3 godine, nemojte mu dati ovaj lijek.

Pročitajte u istom retku koliko filmom obloženih tableta treba uzeti.

Podsjetnik: Ako se upute Vašeg liječnika razlikuju od količina u donjoj tablici, slijedite

upute svog liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja o dozi, obratite se svom liječniku.

Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete za primjenu kroz usta – doza određena prema tjelesnoj težini

Ako je tjelesna

težina

odrasle

osobe

(kg)

Uobičajena dnevna

doza lijeka

Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Broj tableta od 200 mg

< 65

800 mg

2 tablete ujutro ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 2 tablete

navečer ili 1 (400 mg) tableta navečer

65 – 80

1000 mg

2 tablete ujutro i 3 tablete navečer

81 - 105

1200 mg

3 tablete ujutro i 3 tablete navečer

> 105

1400 mg

3 tablete ujutro i 4 tablete navečer

Ako je tjelesna

težina

djeteta/

adolescenta

(kg)

Uobičajena dnevna

doza lijeka

Ribavirin Teva

Pharma B.V

Broj tableta od 200 mg

47 – 49

600 mg

1 tableta ujutro i 2 tablete navečer

50 – 65

800 mg

2 tablete ujutro ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 2 tablete

navečer ili 1 (400 mg) tableta navečer

> 65

vidjeti dozu i odgovarajući broj filmom obloženih tableta za odrasle

Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka. Nemojte žvakati filmom

obložene tablete. Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati filmom obloženu tabletu, ribavirin je

dostupan u obliku oralne otopine.

Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s interferonom alfa-2b za liječenje infekcije virusom

hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitajte i dio "Kako uzimati" u Uputama

o lijeku za interferon alfa-2b.

Interferoni koji se daju u kombinaciji s lijekom ovaj lijek mogu prouzročiti neuobičajen umor. Ako

sebi ili djetetu sami dajete injekciju interferona, učinite to prije spavanja.

Ako uzmete više Ribavirin Teva Pharma B.V.

tableta nego što ste trebali

Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ako sami uzimate lijek ili ako skrbite o djetetu koje uzima ovaj lijek u kombinaciji s interferonom

alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b, uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana. Ako je

prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Molimo pročitajte dio "Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s alfa interferonom može izazvati nuspojave,

iako se neće javiti kod svakoga. Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave,

možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Psihijatrijske i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja ribavirina u kombinaciji s interferonom, a u

nekim su slučajevima razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Možda biste trebali razmotriti

mogućnost da zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove

depresije ili promjene ponašanja.

Djeca i adolescenti

su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom Ribavirin Teva Pharma

B.V. i interferonom alfa. Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje

simptome neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Tijekom godine dana liječenja ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b neka djeca i

adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.

Odmah se javite svom liječniku

ako primijetite neke od sljedećih nuspojava za vrijeme uzimanja

kombinirane terapije ovog lijeka s:

bol u prsištu ili uporan kašalj, promjene načina otkucaja srca, nesvjestice,

smetenost, depresivnost, razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj,

samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi,

osjećaj utrnulosti ili trnci,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem,

jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u križima ili

slabinama,

bolno ili otežano mokrenje,

jako krvarenja iz nosa,

vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja,

problemi s vidom ili sluhom,

jak osip ili crvenilo kože.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u daljnjem tekstu definira se na sljedeći način:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Nije poznato

(učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ribavirina s alfa interferonima

u odraslih

Vrlo često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak daha, omaglicu),

smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

poteškoće s koncentracijom, osjećaj tjeskobe ili nervoze, promjene raspoloženja, depresivnost

ili razdražljivost, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna,

kašalj, suha usta, faringitis (upala grla),

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, mučnina, tresavica zbog zimice,

virusna infekcija, povraćanje, slabost,

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu,

suha koža, iritacija, bol ili crvenilo na mjestu injekcije, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol

u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi što može imati za

posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, smanjenje broja određenih bijelih

krvnih stanica koje se zovu limfociti, koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjenje aktivnosti

štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti osjetljiviji na hladnoću ili

imati druge simptome), povišena razina šećera ili mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

niska razina kalcija u krvi, teška anemija,

gljivične ili bakterijske infekcije, plačljivost, agitiranost, gubitak pamćenja, poremećaj

pamćenja, nervoza, neuobičajeno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, zbunjenost, manjak

interesa, psihički poremećaj, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem, pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili

impotencija, vrtoglavica (osjećaj vrtnje),

zamagljen vid ili poremećaj vida, iritacija, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči, promjene

sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih mjehurića (herpes

simpleks), promjene osjeta okusa, gubitak osjeta okusa, krvarenje iz desni ili ranice u ustima,

osjećaj pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa zubima, migrena,

infekcija dišnog sustava, upala sinusa, krvarenje iz nosa, neproduktivan kašalj, brzo ili otežano

disanje, začepljen nos ili curenje iz nosa, žeđ, promjene na zubima,

šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), bol ili osjećaj nelagode u prsištu, osjećaj

nesvjestice, opće loše osjećanje, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pojačano znojenje,

nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, nizak ili visok krvni tlak, palpitacije (lupanje

srca), ubrzano kucanje srca,

nadutost, zatvor, probavne tegobe, crijevni plinovi (vjetrovi), pojačan tek, iritacija debelog

crijeva, iritacija prostate, žutica (žuta koža), mekana stolica, bol pod desnim rebrenim lukom,

povećana jetra, želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija

mokraćnih puteva, promjena mokraće,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, neuobičajeno obilne i dugotrajne

mjesečnice, bolne mjesečnice, poremećaj jajnika ili rodnice, bol u dojkama, tegobe s erekcijom,

promijenjena kvaliteta kose, akne, artritis, modrice, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja

svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), koprivnjača, pojačana ili smanjena

osjetljivost na dodir, promjene na noktima, grčevi mišića, osjećaj utrnutosti ili trnaca, bol u

udovima, bol na mjestu injekcije, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, otečene ili

nabrekle šake i nožni zglobovi, osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip s mjestimičnim

uzdignućima, crvenilo kože ili promjene na koži, otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni

čvorovi), napetost mišića, tumor (nespecificiran), nesiguran hod, narušena ravnoteža vode u

organizmu.

Manje često prijavljene nuspojave:

opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni,

srčani udar, napad panike,

reakcija preosjetljivosti na lijek,

upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,

mišićna slabost.

Rijetko prijavljene nuspojave:

napadaji (konvulzije),

upala pluća,

reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima,

tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),

vaskulitis.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

samoubojstvo,

moždani udar (cerebrovaskurni događaji)

Nuspojave nepoznate učestalosti:

misli o ugrožavanju života drugih,

manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje),

perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane

ovojnice i samog srca),

promjena boje jezika.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ribavirina i interferona alfa-2b u

djece i adolescenata:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka,

omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti

osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome),

depresivnost ili razdražljivost, osjećaj mučnine u želucu, opće loše osjećanje, promjene

raspoloženja, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija, slabost,

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje teka, gubitak

tjelesne težine, smanjenje brzine rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom,

faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje,

suha koža, gubitak kose, iritacija, bol ili crvenilo na mjestu injekcije, svrbež, bol u mišićima, bol

u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave:

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (što može imati

za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje),

povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

povećana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno

znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca, drhtanje),

agitiranost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće s koncentracijom,

emocionalna nestabilnost, nesvjestica, tjeskoba ili nervoza, osjećaj hladnoće, smetenost, nemir,

pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja, bol, slaba kvaliteta sna,

mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, želja za

samoozljeđivanjem,

bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči,

infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu, herpetični

mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala

grla), ubrzano disanje, infekcija dišnih puteva, ljuštenje usana i pucanje kutova usana,

nedostatak zraka, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos

ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, apsces zuba, promjene na zubima, vrtoglavica (osjećaj

vrtnje), slabost,

bol u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, palpitacije (lupanje srca), ubrzano kucanje

srca,

poremećena funkcija jetre,

povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, poremećaj jednjaka i

želuca ili poremećaj rektuma, inkontinencija, pojačan tek, upala želučane i crijevne sluznice,

želučane smetnje, mekana stolica,

poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice, poremećaji

rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,

akne, modrice, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se

cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje, pojačani

pokreti mišića, napetost mišića, iritacija ili svrbež na mjestu injekcije, bol u udovima, promjene

na noktima, utrnulost ili trnci, blijeda koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka,

crvenilo kože ili kožne promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana

na koži, oticanje zbog prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni

čvorovi), drhtanje, tumor (nespecifiran).

Manje često prijavljene nuspojave:

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamagljen vid, pospanost,

nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni,

osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala

pluća, piskanje u plućima,

nizak krvni tlak,

povećana jetra,

bolne mjesečnice,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehurićasti pojasasti osip (herpes zoster),

smanjena osjetljivost na dodir, grčevi mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo,

otekline.

U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.

Ovaj lijek u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti:

aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje

proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice). To uzrokuje tešku anemiju čiji

simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije,

deluzije (umišljanje netočnih stvari),

infekciju gornjih i donjih dišnih puteva,

upalu gušterače,

teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama

(multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i

ljuštenje gornjeg sloja kože).

Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i sljedeće ostale nuspojave:

neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja,

dezorijentiranost,

angioedem (oticanje šaka, stopala, nožnih zglobova, lica, usana, usta ili grla, što može

uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), moždani udar (cerebrovaskularni događaji),

sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne,

moždane i ovojnice kralježnične moždine),

bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj,

tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog

živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici),

povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,

akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaka bol u

udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati

stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih

čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti:

tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću,

otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti,

gubitak svijesti,

gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta,

gubitak vida.

Ako imate neku od ovih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati

liječnika.

Ako ste

odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv

HIV-a

, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa-2b može povećati rizik od pogoršanja jetrene

funkcije vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (HAART) i povećati rizik od laktacidoze,

zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvi (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik,

određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu

trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).

U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju vrlo djelotvornu

antiretrovirusnu terapiju (HAART) i kombiniranu terapiju ribavirinom i peginterferonom alfa-2b,

javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih

bolesnika):

oslabljen tek,

bol u križima,

smanjen broj CD4 limfocita,

narušen metabolizam masti,

hepatitis,

bol u udovima,

oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima),

različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži

Djelatna tvar je ribavirin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ribavirina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete; bezvodni kalcijev hidrogen fosfat; umrežena karmeloza natij; povidon;

magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni aklohol) - djelomično hidrolizirani, makrogol/polietilenglikol 3350,

titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni; željezov oksid, žuti; željezov oksid, crni.

Kako Ribavirin Teva Pharma B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste do ružičaste (s

utisnutim "R" na jednoj strani i "400" na drugoj)

Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 14, 28, 42, 56,

84, 112, 140 ili 168 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety