Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirina
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento di epatite cronica C e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di combinazione con interferone alfa-2b (adulti, bambini (tre anni di età ed oltre) e adolescenti). La monoterapia con ribavirina non deve essere utilizzata. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o l'efficacia sull'uso di ribavirina con altre forme di interferone (i. non alfa-2b). Si prega di fare riferimento anche al interferone alfa-2b riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) per informazioni prescrittive particolare per quel prodotto. Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin Mylan è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), positiva per il siero epatite C virus (HCV) di RNA. Bambini e adolescentsRibavirin Mylan è indicato, in un regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti a tre anni di età e più anziani, che hanno tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per anti HCV RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso (si veda la sezione 4. In precedenza il trattamento del guasto patientsAdult patientsRibavirin Mylan è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) per la monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato.
Revision: 10
Ritirato
2010-06-10
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RIBAVIRINA MYLAN 200 MG CAPSULE RIGIDE ribavirina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ribavirina Mylan e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Mylan 3. Come prendere Ribavirina Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ribavirina Mylan 6. Contenuto delle confezione e altre informazioni 1. COS’È RIBAVIRINA MYLAN E A CHE COSA SERVE Ribavirina Mylan contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale arresta la moltiplicazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato da solo. In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore. L’associazione di Rebetol e altri medicinali è usata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica (HCV). _Pazienti precedentemente non trattati: _ La combinazione di Ribavirina Mylan con interferone alfa-2b è utilizzata in pazienti pediatrici (bambini di età a partire dai 3 anni con infezione da epatite C cronica (HCV). Per pazienti pediatrici (bambini Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ribavirina Mylan 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina. Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 15 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Corpo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde e tappo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) e deve essere utilizzato solo come parte di un regime combinato con interferone alfa-2b (adulti, bambini (a partire dai 3 anni di età) e adolescenti. La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia. Non sono disponibili dati dell’efficacia o della sicurezza sull’utilizzo di ribavirina con altre forme d’interferone (cioè, non alfa-2b). Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di interferone alfa-2b per le informazioni prescrittive specifiche per questo prodotto. Pazienti naïve _Pazienti adulti (18 anni di età o oltre)_ : Ribavirina Mylan è indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti affetti da tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per l’acido ribonucleico del virus dell’epatite C (HCV-RNA sierico) (vedere paragrafo 4.4). _Pazienti pediatrici (bambini 3 anni di età e più grandi e adolescenti):_ Ribavirina Mylan è indicato, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 3 anni di età, affetti da tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, e che sono positivi per l’HCV-R Pročitajte cijeli dokument