Rhiniseng

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rhiniseng
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje (nazimice i krmače)
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za pasivne zaštite поросятам kroz kolostrum nakon aktivne imunizacije krmača i popravak svinje za smanjenje kliničkih znakova i poraza progresivni i непрогрессивный атрофическом рините, ali i da se smanji gubitak težine povezan s Бордетеллы-bronchiseptica i pasteurella-multocida infekcije u razdoblju tova. Zadatak istraživanja su pokazala da je pasivni imunitet kod prasadi traje do šest tjedana, dok u kliničkim terenska ispitivanja, blagotvoran utjecaj cijepljenja (smanjenje nosa poraza i rezultat gubitka težine) uočeni do klanja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000160
  • Datum autorizacije:
  • 16-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000160
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml sadrži:

Djelatne tvari:

Inaktivirani soj bakterije

Bordetella bronchiseptica,

833CER: .............................9,8 BbCC(*)

Rekombinantni toksin bakterije

Pasteurella multocida

tipa D (PMTr): .......... ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

broj stanica u log

(**) Djelotvorna doza u miševa 63: subkutano cijepljenje miševa s 0,2 ml 5-erostruko razrijeđenim

cjepivom inducira serokonverziju u najmanje 63 % životinja.

Adjuvansi:

aluminijev hidroksid, gel ............................................................................... 6,4 mg (aluminij)

DEAE-dekstran

ginseng

Pomoćna tvar:

formaldehid ..................................................................................................................... 0,8 mg

Bijela homogena suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Za pasivnu zaštitu prasadi preko kolostruma nakon aktivne imunizacije krmača i nazimica da bi se

umanjili klinički znakovi i lezije progresivnog i neprogresivnog atrofičnog rinitisa te da bi se umanjio

gubitak tjelesne mase povezan sa zarazama s

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

razdoblju tova.

Ispitivanja izazivanja imunološkog odgovora pokazala su da pasivna imunost traje dok prasad ne

dostigne 6 tjedna starosti, a u kliničkim terenskim ispitivanjima korisni učinci cijepljenja (smanjenje

lezija nosa i gubitak tjelesne mase) zapaženi su do klanja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave:

- Nakon primjene jedne doze cjepiva mogu se pojaviti prolazne lokalne reakcije. Prolazna lagana

oteklina promjera manjeg od 2 do 3 cm može se pojaviti na mjestu injiciranja i može trajati do pet

dana, a ponekad i do dva tjedna.

- Prolazni porast tjelesne temperature od približno 0,7 C može se pojaviti tijekom prvih 6 sati nakon

injiciranja. Može se pojaviti porast rektalne temperature do 1,5 ºC. Porast rektalne temperature

spontano prolazi unutar 24 sata bez liječenja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (krmače i nazimice).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem

rasporedu:

Osnovno cijepljenje:

krmače i nazimice koje prethodno nisu bile cijepljenje tim cjepivom trebaju

dobiti dvije injekcije u razmaku od 3 do 4 tjedna. Prvu injekciju primijeniti 6-8 tjedna prije

predviđenog datuma prasenja.

Docjepljivanje:

jednu injekciju primijeniti 3-4 tjedna prije svakog sljedećeg prasenja.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 C).

Dobro protresti prije primjene.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C)

Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati čuvano između 15ºC i 25 C.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotice samoinjicira, očekuje se samo manja reakcija na mjestu injiciranja.

Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Ne očekuju se druge nuspojave pored onih navedenih u točki “ Nuspojave“, osim porasta rektalne

temperature do 2ºC. Porast rektalne temperature spontano prolazi unutar 24 sata bez liječenja.

Prilikom sekcije može se zapaziti promjena boje mišićnih vlakana na mjestu cijepljenja (0,5 cm širine

x 2 cm dužine) u 10% životinja. Promjena boje je posljedica aluminijevog hidroksida i vidljiva je do

sedam tjedana nakon injiciranja dvostruke doze cjepiva.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

- Kartonska kutija s 1 ili 10 staklenih bočica po 10 doza.

- Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom po 25 doza.

- Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom po 50 doza.

- Kartonska kutija s 1 ili 10 plastičnih (PET) boca po 10 doza.

- Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom po 25 doza.

- Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom po 50 doza.

- Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom po 125 doza.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Austria

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail:

benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail:

benelux@hipra.com

Netherlands

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail:

benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com