Rhiniseng

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rhiniseng
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje (nazimice i krmače)
  • Područje terapije:
  • Imunomodulatori
  • Terapijske indikacije:
  • Za pasivne zaštite поросятам kroz kolostrum nakon aktivne imunizacije krmača i popravak svinje za smanjenje kliničkih znakova i poraza progresivni i непрогрессивный атрофическом рините, ali i da se smanji gubitak težine povezan s Бордетеллы-bronchiseptica i pasteurella-multocida infekcije u razdoblju tova. Zadatak istraživanja su pokazala da je pasivni imunitet kod prasadi traje do šest tjedana, dok u kliničkim terenska ispitivanja, blagotvoran utjecaj cijepljenja (smanjenje nosa poraza i rezultat gubitka težine) uočeni do klanja.
  • Proizvod sažetak:
  • Revision: 4

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000160
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000160
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-12-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml sadrži:

Djelatne tvari:

Inaktivirani soj bakterije

Bordetella bronchiseptica,

833CER: .............................9,8 BbCC(*)

Rekombinantni toksin bakterije

Pasteurella multocida

tipa D (PMTr): .......... ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

broj stanica u log

(**) Djelotvorna doza u miševa 63: subkutano cijepljenje miševa s 0,2 ml 5-erostruko razrijeđenim

cjepivom inducira serokonverziju u najmanje 63 % životinja.

Adjuvansi:

aluminijev hidroksid, gel ............................................................................... 6,4 mg (aluminij)

DEAE-dekstran

ginseng

Pomoćna tvar:

formaldehid ..................................................................................................................... 0,8 mg

Bijela homogena suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Za pasivnu zaštitu prasadi preko kolostruma nakon aktivne imunizacije krmača i nazimica da bi se

umanjili klinički znakovi i lezije progresivnog i neprogresivnog atrofičnog rinitisa te da bi se umanjio

gubitak tjelesne mase povezan sa zarazama s

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

razdoblju tova.

Ispitivanja izazivanja imunološkog odgovora pokazala su da pasivna imunost traje dok prasad ne

dostigne 6 tjedna starosti, a u kliničkim terenskim ispitivanjima korisni učinci cijepljenja (smanjenje

lezija nosa i gubitak tjelesne mase) zapaženi su do klanja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Česte nuspojave:

- Nakon primjene jedne doze cjepiva mogu se pojaviti prolazne lokalne reakcije. Prolazna lagana

oteklina promjera manjeg od 2 do 3 cm može se pojaviti na mjestu injiciranja i može trajati do pet

dana, a ponekad i do dva tjedna.

- Prolazni porast tjelesne temperature od približno 0,7 C može se pojaviti tijekom prvih 6 sati nakon

injiciranja. Može se pojaviti porast rektalne temperature do 1,5 ºC. Porast rektalne temperature

spontano prolazi unutar 24 sata bez liječenja.

Vrlo rijetke nuspojave:

- Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća

simptomatska terapija.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (krmače i nazimice).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem

rasporedu:

Osnovno cijepljenje:

krmače i nazimice koje prethodno nisu bile cijepljenje tim cjepivom trebaju

dobiti dvije injekcije u razmaku od 3 do 4 tjedna. Prvu injekciju primijeniti 6-8 tjedna prije

predviđenog datuma prasenja.

Docjepljivanje:

jednu injekciju primijeniti 3-4 tjedna prije svakog sljedećeg prasenja.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25

Dobro protresti prije primjene.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C)

Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati čuvano između 15ºC i 25°C.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotice samoinjicira, očekuje se samo manja reakcija na mjestu injiciranja.

Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Ne očekuju se druge nuspojave pored onih navedenih u točki “Nuspojave“, osim porasta rektalne

temperature do 2ºC. Porast rektalne temperature spontano prolazi unutar 24 sata bez liječenja.

Prilikom sekcije može se zapaziti promjena boje mišićnih vlakana na mjestu cijepljenja (0,5 cm širine

x 2 cm dužine) u 10% životinja. Promjena boje je posljedica aluminijevog hidroksida i vidljiva je do

sedam tjedana nakon injiciranja dvostruke doze cjepiva.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

- Kartonska kutija s 1 ili 10 staklenih bočica po 10 doza.

- Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom po 25 doza.

- Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom po 50 doza.

- Kartonska kutija s 1 ili 10 plastičnih (PET) boca po 10 doza.

- Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom po 25 doza.

- Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom po 50 doza.

- Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom po 125 doza.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety