Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Sead (noorenemine ja emis)
Immunoloogilised vahendid
On passiivse kaitse põrsad kaudu ternespiima pärast aktiivse immuniseerimise emiste ja nooremiste, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja kahjustuste järk-järgult ja mitte-progressiivne atrophic riniit, kui ka kaalu vähendamiseks kahju, mis on seotud Bordetella-bronchiseptica ja Pasteurella-multocida infektsioonide ajal nuumamiseks jooksul. Väljakutse uuringud on näidanud, et passiivne immuunsus kestab kuni põrsad on kuue nädala vanuse kuigi kliiniliste uuringute valdkonnas, kasulikke mõjusid vaktsineerimine (vähenemine nina kahjustus skoor ja kaalulangus) on täheldatud kuni tapmiseni.
Revision: 4
Volitatud
2010-09-15
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT RHINISENG süstesuspensioon sigadele. 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS RHINISENG süstesuspensioon sigadele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: inaktiveeritud _Bordetella bronchiseptica _ tüvi 833CER: .......................................... 9,8 BbCC* rekombinantne D-tüüpi _ Pasteurella multocida_ toksiin (PMTr): .......................... ≥ _ _ 1 MED 63 ** * _Bordetella bronchiseptica _ rakkude arv log 10 . **Hiirtele efektiivne annus 63: hiirte subkutaanne vaktsineerimine 0,2 ml 5-kordselt lahjendatud vaktsiiniga kutsub vähemalt 63% loomadest esile serokonversiooni. ADJUVANT(ADJUVANDID): alumiiniumhüdroksiidgeel ......................................................................... 6,4 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan ženšenn ABIAINE: formaldehüüd .................................................................................................................. 0,8 mg Valge homogeenne suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Põrsaste passiivseks kaitsmiseks ternespiima kaudu pärast emiste ja kesikute aktiivset immuniseerimist progresseeruva ja mitteprogresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks, samuti _Bordetella _ _bronchiseptica_ ja _Pasteurella _ _multocida_ infektsioonidega seotud kehamassi languse vähendamiseks nuumaperioodil. Nakatamisuuringud on näidanud, et passiivne immuunsus püsib kuni põrsaste 6-nädalaseks saamiseni, kuid kliinilistes väliuuringutes täheldatakse vaktsineerimise kasulikku toimet (ninakahjustuste skoori ja kaalulanguse vähenemine) kuni tapmiseni. 18 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Sagedas Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS RHINISENG süstesuspensioon sigadele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml annus sisaldab: _ _ TOIMEAINED: inaktiveeritud _Bordetella bronchiseptica _ tüvi 833CER: .......................................... 9,8 BbCC* rekombinantne D-tüüpi _ Pasteurella multocida_ toksiin (PMTr): .......................... ≥ _ _ 1 MED 63 ** * _Bordetella bronchiseptica _ rakkude arv log 10 . **Hiirtele efektiivne annus 63: hiirte subkutaanne vaktsineerimine 0,2 ml 5-kordselt lahjendatud vaktsiiniga kutsub vähemalt 63% loomadest esile serokonversiooni. ADJUVANT(ADJUVANDID): alumiiniumhüdroksiidgeel ......................................................................... 6,4 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan ženšenn ABIAINE: Formaldehüüd.............................................................................................................. 0,8 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valge homogeenne suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga (emis ja kesik). 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Põrsaste passiivseks kaitsmiseks ternespiima kaudu pärast emiste ja kesikute aktiivset immuniseerimist progresseeruva ja mitteprogresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks, samuti _Bordetella bronchiseptica_ ja _Pasteurella multocida_ infektsioonidega seotud kehamassi languse vähendamiseks nuumaperioodil. Nakatamisuuringud on näidanud, et passiivne immuunsus püsib kuni põrsaste 6-nädalaseks saamiseni, kuid kliinilistes väliuuringutes täheldatakse vaktsineerimise kasulikku toimet (ninakahjustuste skoori ja kaalulanguse vähenemine) kuni tapmiseni. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 3 4.4. ERIHOIATUSEDEi ole. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida võib Pročitajte cijeli dokument