Rheumocam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rheumocam
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rheumocam
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji, Psi, Svinje, Goveda, Mačke
  • Područje terapije:
  • Anti-inflamatorni i antireumatski proizvodi, non-steroidi, oksikams
  • Terapijske indikacije:
  • Psi Oslobađanje upale i boli kod akutnih i kroničnih poremećaja mišićno-koštanog sustava kod pasa. Da bi se smanjila sobu za intenzivnu njegu bol i upalu nakon ortopedskih i operacije mekih tkiva. Mačke Redukcija postoperativne boli nakon ovariohysterectomije i manje operacije mekog tkiva. Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi. Za korištenje kod proljeva u kombinaciji s oralnu регидрационной terapija za smanjenje kliničkih znakova kod teladi u roku od jednog tjedna, u dobi i mladi, ne-mliječne krave. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Svinje Za uporabu u ne-infektivnim poremećajima lokomotora kako bi se smanjili simptomi šupljine i upale. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. Za olakšanje postoperativne boli povezane s manjim mekim tkivom kao što je kastracija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000121
  • Datum autorizacije:
  • 10-01-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000121
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535843/2007

EMEA/H/C/000121

EPAR, sažetak za javnost

Rheumocam

meloksikam

Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Rheumocam?

Rheumocam je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar meloksikam. Dostupan je kao

granule u vrećici (330 mg), oralna suspenzija (1,5 mg/ml i 15 mg/ml), tablete za žvakanje (1 mg i 2,5

mg) i otopina za ubrizgavanje (5 mg/ml i 20 mg/ml).

Rheumocam je "generički lijek", što znači da je Rheumocam sličan "referentnom veterinasko-

medicinskom proizvodu" koji je već odobren u EU (Metacam).

Za što se Rheumocam koristi?

Rheumocam se koristi za stoku, zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima kako bi se smanjili

klinički znakovi akutnih respiratornih infekcija (infekcije pluća i dišnih putova). Može se koristiti u

kombinaciji s oralnom rehidratacijskom terapijom (lijekovima koji se daju na usta kako bi se povratila

razina vode u tijelu) kako bi se smanjili klinički znakovi bolesti kod teladi starije od tjedan dana i mlađe

stoke koja nije u laktaciji. Može se koristiti kao potporna terapija u liječenu akutnog mastitisa (upale

vimena), u kombinaciji s antibioticima.

Rheumocam se koristi kod svinja u slučaju nezaraznih lokomotornih poremećaja (bolesti koja zahvaća

sposobnost kretanja) u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale, za ublažavanje postoperativne

boli povezane s manjim kirurškim zahvatima u mekanom tkivu poput kastracije, te za potrebe

potporne terapije zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom u svrhu liječenja bolesti koje mogu

nastupiti nakon prašenja (nakon poroda) poput puerperalne septikemije i toksemije (sindroma mastis-

Rheumocam

EMA/535843/2007

Stranica 2/3

metritis-agalaktia). Septikemija i toksemija su stanja pri kojima bakterije cirkuliraju u krvi i proizvode

štetne tvari (toksine).

Rheumocam se koristi kod konja za ublažavanje boli povezane s kolikama (abdominalna bol) te za

uklanjanje upale i ublažavanje boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja

(poremećaji koji zahvaćaju mišiće i kosti).

Rheumocam se koristi kod pasa za ublažavanje postoperativne boli i upale nakon ortopedskog zahvata

(primjerice operacije frakture) i kirurškog zahvata na mekanom tkivu. Nadalje, koristi se za uklanjanje

upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja u pasa.

Rheumocam se koristi kod mačaka kako bi se smanjila postoperativna bol i upala nakon

ovariohisterektomije (kirurška sterilizacija), ortopedskog zahvata i zahvata na mekanom tkivu.

Koja će se formulacija koristiti ovisi o životinji i stanju koje se liječi.

Kako Rheumocam djeluje?

Rheumocam sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAID-ovi). Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u

proizvodnju prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol,

eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje ove

znakove bolesti.

Kako je lijek Rheumocam ispitivan?

Budući da je Rheumocam generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku, Metacam. Dva lijeka su bioekvivalenti pod

uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi lijeka Rheumocam dokazane u ispitivanjima?

Na temelju nalaza ispitivanja, Rheumocam se smatra bioekvivaletnom referetnog lijeka. Stoga, smatra

se da su koristi lijeka Rheumocam jednake onima refertnog lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Rheumocam?

Kada se lijek Rheumocam koristi kod pasa i mačaka uočene su nuspojave koje su ponekad uočene s

drugim NSAID-ovima, poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, krvave stolice, zatajenja bubrega i

apatija (manjak vitalnosti). Ove nuspojave načelno nastupaju unutar tjedan dana nakon terapije i

najčešće nestaju nakon što se terapija prekine. U vrlo rijetkim slučajevima nuspojave mogu biti

ozbiljne ili smrtonosne.

U kliničkim ispitivanjima uočena je blaga urtikarija (svrbljivi osip) proljev kod konja koji su primili

granule u vrećici i oralnu suspenziju.

Blago prolazno oticanje na mjestu injekcije nakon potkožne injekcije uočeno je kod stoke i prasadi.

Kod konja se privremeno oticanje može javiti, ali se rješava bez liječenja.

U goveda, svinja i konji u vrlo iznimnim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke reakcije (alergija)

koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne), te se trebaju liječiti simptiomatično.

Rheumocam se ne smije koristiti kod životinja s problemima jetre, srca ili bubrega, s poremećajima

krvarenja ili onih koje pate od iritacije ulkusa u probavnom traktu. Ne smije se koristiti u životinja koje

su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak.

Rheumocam

EMA/535843/2007

Stranica 3/3

Rheumocam se ne smije primjenjivati u gravidnih kobila i kuja ili istih u laktaciji, no može se koristiti

tijekom trudnoće i laktacije kod goveda i svinja.

Rheumocam se ne smije koristiti kod pasa ili konja mlađih od šest mjeseci ili u goveda mlađih od

tjedan dana ako se koristi za liječenje proljeva. Ne smije se koristiti kod mačaka s tjelesnom težinom

manjom od 2kg.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove trebaju izbjegavati kontakt

s lijekom Rheumocam. Ako si netko proguta ili slučajno ubrizga lijek, potrebno je odmah potražiti

savjet liječnika.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene lijeka prije

nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko.

Stoka

Karencija za meso iznosi 15 dana, a za mlijeko pet dana.

Svinje

Karencija za meso iznosi pet dana.

Konji

Karencija za meso iznosi pet dana za otopinu od 20 mg/ml te tri dana za granule u vrećici i oralnu

otopinu od 15 mg/ml. Proizvod nije odobren za upotrebu kod konja od kojih se dobiva mlijeko za

ljudsku potrošnju.

Zašto je lijek Rheumocam odobren?

CVMP je odredio da je u skladu sa zahtjevima Europske unije dokazano da je Rheumocam

bioekvivalentan Metacamu. Stajalište CVMP-a, baš kao i u slučaju Metacama, bilo je da su koristi

Rheumocam veće od njegovih rizika za odobrene indikacije i Odbor je preporučio izdavanje odobrenja

za stavljanje u promet za Rheumocam.

Ostale informacije o lijeku Rheumocam:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rheumocam na snazi u

Europskoj uniji od 10. siječnja 2008. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete

naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

Irska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

1,5 mg

Natrijev benzoat

5 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAID) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i

zatajenja bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile proljev s primjesama krvi,

povraćanje krvi (hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišeni jetreni enzimi.

Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su prolazne te

nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili

smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Prije upotrebe dobro protresti. Primijeniti pomiješano s hranom.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

Početak liječenja čini jednokratna doza od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine primijenjena

prvog dana. Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) peroralnom

primjenom doze održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne težine.Suspenzija se može dati

pomoću Rheumocam mjerne šprice koja se nalazi u pakiranju. Šprica ima mjernu skalu, koja

odgovara zahtijevanoj dozi.

Sljedeća tablica pokazuje doziranje za primjenu ovisno o težini psa:

Tjelesna težina (kg)

Održavanje doziranje (ml)

22,5

37,5

52,5

Prvi dan liječenja biti će potreben dvokratni volumen doze održavanja.

Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje

treba prekinuti nakon 10 dana.

Molimo slijedite ove korake:

Korak

Prije

prve

upotrebe

Rheumocama,

provjerite

imate

bočicu,

kružni

plastični

umetak i štrcaljki.

Korak

Postavite

kružni

plastični

umetak

grlić

bočice

gurnite

prema

dolje

dok čvrsto ne sjedne. Jednom

postavljen, ne treba se skidati.

Korak 3.

Vratite poklopac na bocu i dobro

protresite.

Skinite

čep

boce

pričvrstite

mjernu

štrcaljku

bočicu

laganim

pritiskom

bočicu.

Korak 4.

Okrenite

bočicu

špricom

prema

dolje

izvlačite

klip

šprice do potrebne doze.

Korak

Okrenite

bočicu

špricu

uspravni

položaj

jednim okretom odvojite špricu

od bočice.

Korak

Guranjem

klipa

istisnite sadržaj šprice u hranu.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji

potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i

tvari koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične

učinke. Rheumocam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAID) ili glukokortikosteroidima.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama,

tako da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne

primjenjuju najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir

farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s

ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Izdaje se samo na veterinarski recept.

Bočica od 15 ml, 42 ml, 100 ml ili 200 ml s dvije mjerne šprice.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ireland

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

UPUTA O VMP ZA:

Rheumocam 1 mg tablete za žvakanje za pse

Rheumocam 2,5 mg tablete za žvakanje za pse

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

Irska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rheumocam 1 mg tablete za žvakanje za pse

Rheumocam 2,5 mg tablete za žvakanje za pse

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna žvakanje tableta sadrži:

Meloksikam

1 mg

Meloksikam

2,5 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana ili lakših od 4 kg tjelesne težine.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAID) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i

zatajenja bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile proljev s primjesama krvi,

povraćanje krvi (hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišeni jetreni enzimi.

Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini su slučajeva prolazne te

nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili

smrtonosne.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Početno liječenje sastoji se od jedne doze od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine prvoga dana,

što može biti peroralno primijenjeno ili je moguća primjena Rheumocama 5 mg/ml otopine za

injekciju za pse i mačke.

Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) peroralnom primjenom doze

održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne težine.

Svaka tableta za žvakanje sadrži 1 mg ili 2,5 mg meloksikama, što odgovara dnevnoj dozi

održavanja za pse od 10 kg, odnosno 25 kg tjelesne težine.

Svaka tableta za žvakanje može se prepoloviti radi točnog doziranja u skladu s tjelesnom težinom

pojedinog psa. Rheumocam tablete za žvakanje mogu se davati s hranom ili bez nje,

aromatizirane su i većina pasa ih uzima dragovoljno.

Shema doziranja za dozu održavanja:

Tjelesna masa (kg)

Broj tableta za žvakanje

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1– 15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

Radi još preciznijeg doziranja u pasa, može se razmotriti mogućnost primjene peroralne

suspenzije Rheumocama za pse. Za pse težine manje od 4 kg, preporučuje se primjena

Rheumocam peroralne suspenzije za pse.

Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana. Ako kliničko poboljšanje nije vidljivo, liječenje

treba prekinuti nakon 10 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja. Molimo pažljivo slijedite upute veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji

potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama.

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s

ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili kutiju.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i

tvari koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične

učinke. Rheumocam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAID) ili glukokortikosteroidima.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama,

tako da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne

primjenjuju najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir

farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima..

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

20 tableta

100 tableta

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Pl 425, 20101 Turku

Eesti

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Magyarország

Orion Pharma Kft,

Loughrea

Co. Galway

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Slovenija

Distributer

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Predstavnik:

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

España

Fatro Ibérica

Constitución 1. P.B. 3

Sant Just Desvern. 08960

Barcelona (ESPAÑA)

France

Laboratoires VETO CENTRE

2 rue des Ribes

63170 AUBIERE

France

UPUTA O VMP ZA:

Rheumocam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

Irska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rheumocam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

15 mg

Natrijev benzoat

5 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u konja koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Izolirani slučajevi nuspojava karakteristično povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

opaženi su u kliničkim ispitivanjima (lagana urtikarija, proljev). Simptomi su bili reverzibilni.

U vrlo rijetkim slučajevima opisani su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Ako zamijetite

ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite

veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralnu suspenziju primijeniti u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jedanput na dan, do 14 dana.

To je ekvivalent za 1 ml Rheumocam po 25 kg tjelesne težine konja. Na primjer, konj težak 400

kg će primiti 16 ml Rheumocama, konj težak 500 kg će primiti 20 ml Rheumocama, a konj težila

600 kilograma će primiti 24 ml Rheumocama.

Prije upotrebe dobro protresti. Primjenjuje se ili izmiješano s s hranom, ili izravno u usta.

Suspenziju treba davati pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na

bočicu i ima mjernu skalu od 2 ml.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

Molimo slijedite ove korake:

Korak

Prije

prve

upotrebe

Rheumocama

provjerite

imate

bočicu,

kružni

plastični

umetak i štrcaljki.

Korak

Postavite

kružni

plastični

umetak

grlić

bočice

gurnite

prema

dolje

dok čvrsto ne sjedne. Jednom

postavljen, ne treba se skidati.

Korak 3.

Vratite poklopac na bocu i dobro

protresite. Skinite čep bočice i

pričvrstite

mjernu

špricu

bočicu laganim pritiskom.

Korak 4.

Okrenite

bočicu

špricom

prema

dolje

izvlačite

klip

šprice do potrebne doze.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nijedan.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 3 dana.

Nije odobrena primjena kod kobila u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nakon primjene lijeka, zatvorite bočicu čepom, isperite mjernu štrcaljku toplom vodom i pustite

da se osuši.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 3 mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji

potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama.

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s

ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu Uputu o VMP ili

etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija.

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Izdaje se samo na veterinarski recept. .

Bočica od 100 ml ili 250 ml s mjernom štrcaljkom. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u

prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

Richter Pharma

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

Teknobulevardi 3-5,

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Portugal

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Infante

Henrique,

333-H,

Piso,

Esc.41

1800-282 Lisboa

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

Slovenija

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongongsvsvegegen 91

Postaddresse

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1177 OSLO

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

UPUTA O VMP ZA:

Rheumocam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

Irska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Irska

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rheumocam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

20 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Bistra žuta otopina.

4.

INDIKACIJA(E)

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se

smanjili klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s peroralnom rehidracijskom terapijom radi

smanjenja kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za pomoćnu / adjuvantnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom

mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

Konji:

Za olakšavanje upale i ublažavanje boli u akutnim kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Za ublažavanje bolova povezanih s konjskim kolikama.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

U goveda i svinja dobro se podnosi supkutana, intramuskularna a također i intravenska primjena;

samo lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon supkutane primjene opaženo je u manje od

10% goveda liječenih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U konja se može pojaviti prolazno oticanje na mjestu uboda, ali nestaje bez intervencije.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna supkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj.

2,5 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili peroralnom

rehidracijskom terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj.

2,0 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom, kako je odgovarajuće. Ako

je potrebno, druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Konji:

Jedna intravenska injekcija u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 3,0 ml/100 kg

tjelesne težine).

Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.,

Rheumocam 15 mg/ml peroralna suspenzija može se upotrijebiti za nastavak liječenja u dozi od

0,6 mg meloksikama/kg tjelesne težine, 24 sata nakon primjene injekcije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

Najveći broj uboda je 14 za čepove od 20 ml, 50 ml i 100 ml i 20 za čepove od 250 ml.

10.

KARENCIJA

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana.

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana.

Konji:

meso i jestive iznutrice: 5 dana.

Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza EXP.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

U slučaju neučinkovitosti u liječenju konjskih kolika, potrebno je ponovo pažljivo procijeniti

dijagnozu jer bi to moglo upućivati na potrebu kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama.

Nehotično samoinjektiranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu

o VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Goveda i svinje:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Konji:

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija.

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Pap Károly u. 4-6

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

20090 Segrate (Milano)

ITALY

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

România

Distribuit de

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Reprezentat:

Vanelli S.R.L.

Sos.Iasi

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Portugal

NePhar - Farma, Lda

R. Francisco Lyon de Castro, 28

2725-397 Mem Martins

España

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

28031 – Madrid

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

UPUTA O VMP ZA:

Rheumocam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

Irska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Irska

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rheumocam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

5 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Bistra žuta otopina.

4.

INDIKACIJA(E)

Psi:

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima. Smanjenje

poslijeoperativnih bolova i upale nakon ortopedskog kirurškog zahvata i zahvata na mekom tkivu.

Mačke:

Smanjenje

poslijeoperativnih

bolova

nakon

kirurškog

uklanjanja

jajnika

maternice

(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu.

5.

KONTRAINDIKACIJE

primjenjivati

životinjama

koje

boluju

gastrointestinalnih

poremećaja

što

nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u životinja mlađih od 6 tjedana ili u mačaka lakših od 2 kg.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAID) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, letargije i

zatajenja bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su povišeni jetreni enzimi.

U vrlo rijetkim slučajevima u pasa zabilježeni su proljev s krvarenjem, povraćanje krvi

(hematemeza) i gastrointestinalne ulceracije.

U pasa, te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini su slučajeva

prolazne te nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili

smrtonosne.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije i treba ih liječiti simptomatski.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Doze za svaku životinjsku vrstu

Psi:

jedna primjena od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/10 kg).

Mačke:

jedna primjena od 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,06 ml/kg).

Način i putevi primjene

Psi:

Mišićno-koštani poremećaji: jedna supkutana injekcija.

Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse ili Rheumocam 1 mg i 2,5 mg tablete za

žvakanje za pse mogu se koristiti za nastavak liječenja u dozi od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne

težine, 24 sata nakon primjene injekcije.

Smanjenje poslijeoperativnih bolova (u razdoblju od 24 sata): jedna intravenska ili supkutana

injekcija prije kirurškog zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Mačke:

Smanjenje poslijeoperativnih bolova nakon kirurškog uklanjanja jajnika i maternice

(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu: jedna supkutana injekcija prije

kirurškog zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

Najveći broj uboda je 42 za sva odobrena pakovanja.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Držati bočicu u vanjskoj kutiji.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza EXP.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji

potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Za vrijeme anestezije, nadzor i terapiju tekućinom treba uzeti u obzir kao standardnu praksu.

Nastavak liječenja u obliku peroralne terapije meloksikamom ili drugim nesteroidnim

protuupalnim lijekovima (NSAID) ne smije se primjenjivati u mačaka, jer za takva liječenja nisu

ustanovljeni odgovarajući dozni režimi.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama.

Nehotično samoinjektiranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu

o VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i

tvari koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične

učinke. Rheumocam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAID) ili glukokortikosteroidima. Treba izbjegavati istodobnu primjenu

potencijalno nefrotoksičnih lijekova. U životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. starih

životinja), treba razmotriti mogućnost intravenske ili supkutane terapije tekućinom za vrijeme

anestezije. Kada se istodobno primjenjuju anestezija i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID),

rizik za funkciju bubrega ne može se isključiti.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama,

tako da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne

primjenjuju najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir

farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu od 10 ml, 20 ml ili 100 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

România

Montera Vet

Bulevardul Iuliu Maniu,

nr. 602 B, sector 6,

Bucuresti

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

UPUTA O VMP

Rheumocam 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

Irska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Irska

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rheumocam 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje

Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

5 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Bistra žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se

smanjili klinički znakovi u goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s peroralnom rehidracijskom terapijom radi

smanjenja kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za ublažavanje poslijeoprativnih bolova povezanih s manjim zahvatima na mekom tkivu poput

kastracije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja

krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih od tjedan dana.

Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.

6.

NUSPOJAVE

Supkutana, intramuskularna, a također i intravenska primjena dobro se podnosi; opaženo je samo

lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon supkutane primjene u manje od 10% goveda

liječenih u sklopu kliničkih ispitivanja.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (telad i mlada goveda) i svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna supkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj.

10,0 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili peroralnom

rehidracijskom terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Lokomotorni poremećaji:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2,0 ml/25 kg

tjelesne težine). Ako je potrebno, druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Smanjenje poslijeoperativnih bolova:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/5

kg tjelesne težine) prije kirurškog zahvata.

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja, uključujući upotrebu odgovarajućeg pribora

za doziranje i pažljivoj procjeni tjelesne težine.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza EXP.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primjena Rheumocama u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata. Za ublažavanje

boli

tijekom

kirurškog

zahvata,

potrebna

istodobna

primjena

odgovarajućeg

anestetika/sedativa.

Da bi se poslije operacije postigao najbolji učinak u olakšavanju bolova, Rheumocam treba

primijeniti 30 minuta prije kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.

Ako nastupe nuspojave, primjenu treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama.

Nehotično samoinjektiranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu

o VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Goveda:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Svinje:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija.

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinske proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u

otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu od 20 ml, 50 ml ili 100 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo

Canova,

Centro

Direzionale

Milano

20090 Segrate (Milano)

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

UPUTA O VMP ZA:

Rheumocam 330 mg granule za konje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irska.

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rheumocam 330 mg, granule za konje.

Meloksikam.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka vrećica sadrži: Meloksikam 330 mg.

Blijedožute granule.

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u konja težine

između 500 i 600 kg.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati u konja koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Izolirani slučajevi nuspojava karakteristično povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

opaženi su u kliničkim ispitivanjima (lagana urtikarija, proljev). Simptomi su bili reverzibilni.

U vrlo rijetkim slučajevima opisani su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena u hrani.

Primjenjuje se ili izmiješano s hranom, ili izravno u usta u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine,

jedanput na dan do 14 dana. Proizvod treba dodati u 250 g müsli hrane.

Svaka vrećica sadrži jednu dozu za konja težine između 500 i 600 kg, a doza ne smije biti

podijeljena na manje doze.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 3 dana.

Nije ovlašten za uporabu u laktaciji životinje za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza EXP.

Rok valjanosti poslije stavljanja u müsli hranu za životinje: odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji

potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Kako bi se smanjio rizik od netolerancije, proizvod treba umiješati u müsli hrane.

Ovaj proizvod je samo za uporabu kod konja koji teže između 500 i 600 kg.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama.

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s

ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu Uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija

Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija.

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije

miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati VMP koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja: 100 vrećica.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency